Systém Renuvion APR při použití jako doplňkový postup při chirurgii gynekomastie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18–75 let.
2. Systém klasifikace fyzického stavu ASA Subjekty třídy I a třídy II.
3. Klinická diagnostika primární nebo sekundární gynekomastie.
4. Gynekomastie Rohrich stupeň IIA nebo vyšší.
5. Rohrichova symetrická gynekomastie.
6. Symetrické míry hrudníku (ne více než 3% rozptyl mezi stranami).
7. Naplánováno na operaci gynekomastie.
8. Ochota mít na jedné straně systém Renuvion APR jako doplňkový postup s vědomím, že po ukončení studie může být poskytnut volitelný postup vyvažování.
9. Chápe a přijímá závazek nepodstupovat během účasti ve studii žádné jiné procedury nebo ošetření v oblastech, které mají být léčeny.
10. Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
11. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně obrázků/fotografií, které vyžaduje studie, hodnocení/měření a návratu na následné návštěvy.
12. Ochota uvolnit práva na použití studijních fotografií, včetně publikací.
13. Umět přečíst, pochopit, podepsat a datovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty bez klinické diagnózy primární gynekomastie a/nebo klinické diagnózy gynekomastie se sekundárními příčinami, jako jsou léky, léky nebo testikulární nádory.
2. Subjekty vykazující systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy III nebo vyšší.
3. Gynekomastie Rohrich I. stupeň.
4. Nesymetrická gynekomastie Rohrichových stupňů.
5. Nesymetrické míry hrudníku (více než 3% rozptyl mezi stranami).
6. Předchozí léčba nebo operace v oblasti prsou.
7. Aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran.
8. Významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účast ve studii ohrozit zdraví pacienta.
9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (kromě Hashimotovy tyreoiditidy).
10. Známá náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
11. Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
12. Vlastní chirurgicky implantované elektronické zařízení (tj. kardiostimulátor).
13. závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
14. Využití endermologického post-procedury po dobu trvání studie.
15. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před udělením souhlasu a během účasti ve studii.
16. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.