Sistema Renuvion APR cuando se usa como un procedimiento adjunto en la cirugía de ginecomastia

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos, de 18 a 75 años de edad.
2. Sujetos Clase I y Clase II del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA.
3. Diagnóstico clínico de Ginecomastia primaria o secundaria.
4. Ginecomastia Rohrich Grado IIA o superior.
5. Ginecomastia simétrica grados Rohrich.
6. Medidas de pecho simétricas (no más del 3% de variación entre lados).
7. Programado para cirugía de Ginecomastia.
8. Dispuesto a tener el sistema Renuvion APR como un procedimiento adjunto por un lado, entendiendo que se puede proporcionar un procedimiento de equilibrio opcional después de la salida del estudio.
9. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento o tratamiento en las áreas a tratar durante la participación en el estudio.
10. Ausencia de condiciones físicas inaceptables para el investigador.
11. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las imágenes/fotos requeridas por el estudio, las evaluaciones/medidas y el regreso para las visitas de seguimiento.
12. Dispuesto a ceder los derechos para el uso de las fotos del estudio, incluso en la publicación.
13. Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos sin diagnóstico clínico de ginecomastia primaria y/o diagnóstico clínico de ginecomastia con causas secundarias como medicamentos, fármacos o tumores testiculares.
2. Sujetos que presentan el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA Clases III o superior.
3. Ginecomastia Rohrich Grado I.
4. Ginecomastia asimétrica grados Rohrich.
5. Medidas de pecho no simétricas (más del 3% de variación entre lados).
6. Tratamiento previo o cirugía en la zona de las mamas.
7. Enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
8. Condición médica significativa o no controlada que a juicio del investigador la participación en el estudio pueda comprometer la salud del paciente.
9. Antecedentes de enfermedad autoinmune (excluida la tiroiditis de Hashimoto).
10. Susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
11. Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
12. Posee un dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente (es decir, marcapasos).
13. Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
14. Uso de endermología post-procedimiento durante la duración del estudio.
15. Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento y durante la participación en el estudio.
16. Sujeto que, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio.