Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renuvion APR -järjestelmä, kun sitä käytetään lisätoimenpiteenä gynekomastiakirurgiassa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Apyx Medical

Pilottitutkimus Renuvion APR -järjestelmästä, kun sitä käytetään lisätoimenpiteenä gynekomastiakirurgiassa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 10 tutkimushenkilöä, joille tehdään kahdenvälinen gynekomastialeikkaus Renuvion APR -järjestelmällä, jota käytetään lisätoimenpiteenä toisella puolella. Tutkimus suoritetaan jopa kolmessa tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 10 tutkimushenkilöä, joille tehdään kahdenvälinen gynekomastialeikkaus Renuvion APR -järjestelmällä, jota käytetään lisätoimenpiteenä toisella puolella. Tutkimus suoritetaan jopa kolmessa tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.

Lähtötilanteessa gynekomastian aste kirjataan vierekkäin, miesten rintakehä mitataan ja leikkausta edeltävät valokuvat etu-, sivu- ja vinonäkymässä.

Gynekomastiakirurgia ja Renuvion APR -järjestelmän käyttö tapahtuu tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Toimenpiteen aikana rasvansiirto ja rintakehän ja/tai kainalon hoito eivät ole sallittuja. Renuvion APR -järjestelmää käytetään vain yhdellä puolella. Hoitopuoli satunnaistetaan ja potilas sokeutuu sen suhteen, kumpi puoli rintakehästä sai Renuvionin. Toimenpidetiedot ja haittatapahtumat tallennetaan. Endermologia ei ole sallittu toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeistä kompressiota käytetään 2-3 viikon ajan tavallisella puristusliivillä kaikille koehenkilöille.

Seurantakuvat, gynekomastian aste ja miesten rintakehämittaukset otetaan D30/D90/D180.

Sokeat riippumattomat valokuvatutkijat (IPR) arvioivat kaikista kuvista Renuvion-käsitellyn puolen oikean tunnistamisen D180-käynnin jälkeen.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen koehenkilölle tarjotaan valinnainen tasapainottava hoito sille puolelle, jota ei ole aiemmin hoidettu Renuvionilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • West End Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, 18-75-vuotiaat.
  2. ASA Physical Status Classification System Class I ja Class II aiheet.
  3. Primaarisen tai sekundaarisen gynekomastian kliininen diagnoosi.
  4. Gynekomastia Rohrich Grade IIA tai korkeampi.
  5. Symmetrinen gynekomastia Rohrich arvosanat.
  6. Symmetrinen rintakehämitta (enintään 3 %:n variaatio sivujen välillä).
  7. Suunniteltu gynekomastia-leikkaukseen.
  8. Haluan käyttää Renuvion APR -järjestelmää lisätoimenpiteenä toisella puolella, koska hän ymmärtää, että valinnainen tasapainotusmenettely voidaan tarjota opintojen lopettamisen jälkeen.
  9. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä tai hoitoja hoidettavilla alueilla tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
  11. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen edellyttämät kuvat/valokuvat, arvioinnit/mittaukset ja paluu seurantakäynneille.
  12. Valmis luovuttamaan oikeudet opiskelukuvien käyttöön, myös julkaisuun.
  13. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole kliinistä diagnoosia primaarisesta gynekomastiasta ja/tai kliinistä diagnoosia gynekomastiasta, johon liittyy toissijaisia ​​syitä, kuten lääkkeitä, lääkkeitä tai kiveskasvaimia.
  2. Koehenkilöt, joilla on ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka III tai korkeampi.
  3. Gynekomastia Rohrich, aste I.
  4. Epäsymmetrinen gynekomastia Rohrich arvosanat.
  5. Epäsymmetriset rintakehämitat (yli 3 %:n varianssi sivujen välillä).
  6. Aiempi hoito tai leikkaus rintojen alueella.
  7. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
  8. Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaan terveyden.
  9. Aiempi autoimmuunisairaus (paitsi Hashimoton kilpirauhastulehdus).
  10. Tunnettu alttius keloidien muodostumiselle tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
  11. Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
  12. Hänellä on kirurgisesti istutettu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin).
  13. Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
  14. Endermologian käyttö toimenpiteen jälkeen tutkimuksen ajan.
  15. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen suostumusta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  16. Kohde, joka ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gynekomastialeikkaus, jota seuraa Renuvion
Potilaat, jotka saivat gynekomastian korjausleikkauksen ja sen jälkeen Renuvion-hoitoa, jaettiin satunnaisesti rintakehän vasemmalle tai oikealle puolelle jaetun kehon satunnaistetussa mallissa. Gynekomastiakirurgia ja Renuvion APR -järjestelmän käyttö tapahtuu tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Laite: Renuvion APR System
Renuvion APR Handpiece (K191542) on steriili, kertakäyttöinen sähkökirurginen (monopolaarinen) laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien generaattorien kanssa radiotaajuisen energian ja/tai heliumplasman perkutaaniseen toimittamiseen pehmytkudosten leikkaamiseen, koagulaatioon ja ablaatioon. Renuvion APR -käsikappale on yhteensopiva Apyx Medicalin omistamien sähkökirurgisten generaattoreiden BVX-200H/P (K170188) ja APYX-JS3/RS3 (K192867) kanssa, jotka on tarkoitettu radiotaajuisen energian ja/tai heliumkaasuplasman toimittamiseen leikkaamiseen, koagulointiin. ja pehmytkudoksen poistaminen avoimien ja laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Menettely: Gynekomastian korjausleikkaus
Gynekomastian korjausleikkaus tutkijoiden standardihoidon mukaisesti rasvaimulla.
Active Comparator: Vain gynekomastiakirurgia
Potilaat, jotka saivat gynekomastian korjausleikkauksen ja sen jälkeen Renuvion-hoitoa, jaettiin satunnaisesti rintakehän vasemmalle tai oikealle puolelle jaetun kehon satunnaistetussa mallissa. Gynekomastialeikkaus suoritetaan tutkijan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Menettely: Gynekomastian korjausleikkaus
Gynekomastian korjausleikkaus tutkijoiden standardihoidon mukaisesti rasvaimulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien kahdenvälisen esiintymisen analyysi
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Haittavaikutusten kahdenvälisen esiintymisen analyysi tutkimusryhmässä.
Päivään 180 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen analyysi ylemmän navan pehmytkudoksen puristuspaksuuden muutoksista
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Ylemmän navan pehmytkudoksen puristuspaksuuden mittaus eristämällä iho ja ihonalainen kudos rintojen parenkyymiä ylittävällä tavalla, puristamalla lujasti ja mittaamalla paksuus jarrusatulalla.
Päivä 30, 90, 180
Kahdenvälinen analyysi pehmytkudosten puristuspaksuuden muutoksista intramammarytaitteessa
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Pehmytkudosten puristuspaksuuden mittaus rintamaidon sisäpoimussa eristämällä iho ja ihonalainen kudos inframammaaripoimussa, puristamalla tiukasti ja mittaamalla paksuus vatsalla.
Päivä 30, 90, 180
Miesten rintakehän mittausten kahdenvälinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Mittaa rintalastan ylälovesta nänniin, nännien välisen etäisyyden, suprasternaalisen loven nännin tasoon, keskiklavikulaarisesta pisteestä nänniin, nännin tasosta navaan, napasta häpyluun symfyysiin, korakoidiprosessista nännin tasoon, nännin tasosta mediaaliseen epikondyyliin medialiin ja korakka epikondyyli.
Päivä 30, 90, 180
Toimenpiteen aikana leikatun ihon määrän kahdenvälinen analyysi gynekomastia-asteen mukaan (Rohrich-luokitus)
Aikaikkuna: Menettely

Toimenpiteen aikana leikatun ihon määrän (jos sellainen on) kahdenvälinen mittaus gynekomastia-asteella (Rohrich-luokitus). Aste I (Minimaalinen hypertrofia, <250 g rintakudosta, ilman ptoosia) I A: Pääasiassa rauhasmainen* I B: Pääasiassa sidekudos* Aste II (kohtalainen hypertrofia, 250-500 g rintakudosta, ilman ptoosia) I A: Pääasiassa rauhasmainen* I B: Pääasiassa sidekudos * Aste III (vaikea hypertrofia, >500 g rintakudosta, asteen I ptoosi Glandulaarinen tai sidekudos*) Aste IV (vaikea hypertrofia, jossa on asteen I tai III ptoosi) Glandulaarinen tai sidekudos*

*Rasva- ja rauhaskudos määritetään puristustestillä mediaalisesti, lateraalisesti ja nänni-areolakompleksin alta
Menettely
Gland Tissue poisto osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Menettely
Kahdenvälinen analyysi koehenkilöiden lukumäärästä, joilta on poistettu rauhaskudosta toimenpiteen aikana. Tässä tutkimuksessa koehenkilöillä käytetty tekniikka oli sekakirurginen tekniikka. Tutkija poisti progressiivisia rauhasliuskoja säteittäisesti, kunnes saavutettiin optimaalinen uuttaminen tunnustelulla.
Menettely
Kahdenvälinen lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Päätutkija, osatutkija tai päätutkijan valtuuttama pätevä kliinikko suorittaa kahdenvälisen lääkärin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon, joka arvioi hoitoalueen yleistä esteettistä parannusta. Arviointiasteikko: Erittäin paljon parannettu, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
Päivä 30, 90, 180
Bilateral Subject Global Aesthetic Improvement Scale
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Koehenkilö suorittaa kahdenvälisen subjektin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon, jossa arvioidaan kokonaisvaltaista esteettistä paranemista hoitoalueella. Arviointiasteikko: Erittäin paljon parannettu, paljon parantunut, parantunut, ei muutosta, huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi
Päivä 30, 90, 180
Kahdenvälinen potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 30, 90, 180
Koehenkilö täyttää kahdenvälisen potilastyytyväisyyskyselyn oikean ja vasemman puolen tyytyväisyyden arvioimiseksi. Kysymykset vastasivat kyllä/ei.
Päivä 30, 90, 180
Sokettujen riippumattomien valokuvatarkastajien oikea tunnistaminen irtisanoutumisesta
Aikaikkuna: Päivä 180
Kolme kokenutta, sokeutunutta valokuva-arvostelijaa suoritti laadullisen analyysin/tarkistuksen esi- ja jälkikäsittelyn kuvasarjoista kullekin kohteelle. Kuvat toimitettiin sokkoutetussa ja satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen sokeutunut arvioija valitsee, mikä puoli rinnasta hoidettiin gynekomastian korjausleikkauksella, jota seurasi Renuvion-hoito. Onnistui, että vähintään 2 kolmesta arvioijasta tunnisti käsitellyn rintakehän puolen oikein.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apyx Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-21-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Renuvion APR System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa