Renuvion APR-system når det brukes som en tilleggsprosedyre i gynekomastikirurgi
6. februar 2024 oppdatert av: Apyx Medical
En pilotstudie av Renuvion APR-systemet når det brukes som en tilleggsprosedyre i gynekomastikirurgi
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltblindet, randomisert studie av opptil 10 studiepersoner som gjennomgår bilateral gynekomastikirurgi med Renuvion APR System brukt som en tilleggsprosedyre på den ene siden.
Studien vil bli utført ved opptil 3 undersøkelsessentre i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltblindet, randomisert studie av opptil 10 studiepersoner som gjennomgår bilateral gynekomastikirurgi med Renuvion APR System brukt som en tilleggsprosedyre på den ene siden. Studien vil bli utført ved opptil 3 undersøkelsessentre i USA.
Ved baseline vil graden av gynekomasti bli registrert ved siden av, mannlige brystmålinger vil bli tatt og fotografier før operasjonen tatt i frontal, lateral og skrå visning.
Bruk av gynekomastikirurgi og Renuvion APR-systemet vil være i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis. Under prosedyren er fettoverføring og behandling av lateral bryst og/eller aksill ikke tillatt. Renuvion APR-systemet vil kun brukes på én side. Den behandlede siden vil bli randomisert og pasienten vil bli blindet med hensyn til hvilken side av brystet som fikk Renuvion. Prosedyredata og uønskede hendelser vil bli fanget opp. Endermologi er ikke tillatt etter prosedyren. Post-prosedyre kompresjon vil bli brukt i 2-3 uker med en standard kompresjonsvest for alle forsøkspersoner.
Oppfølgingsbilder, grad av gynekomasti og mannlige brystmålinger vil bli tatt ved D30/D90/D180.
Alle bilder vil bli vurdert for korrekt identifikasjon av Renuvion-behandlet side av blindede uavhengige fotografiske anmeldere (IPR) etter D180-besøket.
Etter studiedeltakelse vil forsøkspersonen bli tilbudt en valgfri balansebehandling til siden som ikke tidligere er behandlet med Renuvion.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- West End Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
- ASA Klassifiseringssystem for fysisk status Klasse I og Klasse II fag.
- Klinisk diagnose av primær eller sekundær gynekomasti.
- Gynekomasti Rohrich Grad IIA eller høyere.
- Symmetrisk gynekomasti Rohrich karakterer.
- Symmetriske brystmål (ikke mer enn 3 % variasjon mellom sidene).
- Planlagt for Gynekomasti-operasjon.
- Villig til å ha Renuvion APR System som en tilleggsprosedyre på den ene siden, med forståelse for at en valgfri balanseringsprosedyre kan gis etter studieavslutning.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller behandlinger i områdene som skal behandles under studiedeltakelsen.
- Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert studiepåkrevde bilder/bilder, vurderinger/målinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
- Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i publisering.
- Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten klinisk diagnose av primær gynekomasti og/eller en klinisk diagnose av gynekomasti med sekundære årsaker som medisiner, legemidler eller testikkeltumorer.
- Emner som presenterer med ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse III eller høyere.
- Gynekomasti Rohrich Grad I.
- Ikke-symmetrisk gynekomasti Rohrich karakterer.
- Ikke-symmetriske brystmål (mer enn 3 % variasjon mellom sidene).
- Tidligere behandling eller operasjon i brystområdet.
- Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
- Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientens helse.
- Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
- Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
- Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
- Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Bruk av endermologi etter prosedyre under studiens varighet.
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gynekomastikirurgi etterfulgt av Renuvion
Pasienter som fikk gynekomasti-korreksjon etterfulgt av Renuvion-behandling ble tilfeldig fordelt til venstre eller høyre side av brystet i et randomisert design med delt kropp.
Bruk av gynekomastikirurgi og Renuvion APR-systemet vil være i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis.
|
Renuvion APR-håndstykket (K191542) er en steril, engangs elektrokirurgisk (monopolar) enhet beregnet på å brukes sammen med kompatible generatorer for perkutan levering av radiofrekvensenergi og/eller heliumplasma for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev.
Renuvion APR-håndstykket er kompatibelt med de elektrokirurgiske generatorene BVX-200H/P (K170188) og APYX-JS3/RS3 (K192867) eid av Apyx Medical som er indikert for levering av radiofrekvensenergi og/eller heliumgassplasma for å kutte, koagulere , og ablaterer bløtvev under åpne og laparoskopiske kirurgiske prosedyrer.
Gynekomasti-korreksjonskirurgi i henhold til etterforskernes standardbehandling ved bruk av fettsuging.
|
|
Aktiv komparator: Kun gynekomastikirurgi
Pasienter som fikk gynekomasti-korreksjon etterfulgt av Renuvion-behandling ble tilfeldig fordelt til venstre eller høyre side av brystet i et randomisert design med delt kropp.
Gynekomasti-operasjonen vil være i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis.
|
Gynekomasti-korreksjonskirurgi i henhold til etterforskernes standardbehandling ved bruk av fettsuging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av bilateral forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom dag 180
|
Analyse av bilateral forekomst av uønskede hendelser etter studiearm.
|
Gjennom dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral analyse av endring til mykvevs klypetykkelse på øvre pol
Tidsramme: Dag 30, 90, 180
|
En måling av mykvevsklypetykkelsen til den øvre polen, ved å isolere hud og subkutant vev overlegent brystparenkymet, klype fast og måle tykkelsen med en skyvelære.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateral analyse av endring til mykvevs klypetykkelse ved inframammary-folden
Tidsramme: Dag 30, 90, 180
|
En måling av mykvevs klypetykkelse ved inframammary-folden ved å isolere hud og subkutant vev ved inframammary-folden, klemme fast og måle tykkelsen med en skyvelære.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateral analyse av mannlige brystmålinger
Tidsramme: Dag 30, 90, 180
|
Måling av suprasternalt hakk til brystvorten, avstand mellom brystvortene, suprasternalt hakk til brystvortens plan, midtklavikulært punkt til brystvorten, brystvortens plan til navlen, navlen til kjønnssymfysen, coracoid-prosess til brystvortens plan, brystvortens plan til medial epikondyl til medial coracoid-prosess epikondyl.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateral analyse av mengden hud som er skåret ut under prosedyren etter gynekomasti-grad (Rohrich-klassifisering)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Bilateral måling av mengden hud som er skåret ut under prosedyren (hvis noen) med Gynecomastia Grade (Rohrich Classification). Grad I (Minimal hypertrofi, <250 g brystvev, uten ptose) I A: Primært kjertel* I B: Primært fibrøs* Grad II (Moderat hypertrofi, 250-500 g brystvev, uten ptose) I A: Primært kjertel* I B: Primært fibrøst * Grad III (alvorlig hypertrofi, >500 g brystvev, med grad I ptosis kjertel eller fibrøs*) Grad IV (alvorlig hypertrofi med grad I eller III ptosis) Kjertel eller fibrøs* *Fett- og kjertelvev bestemmes av en klypetest medialt, lateralt og under brystvorten-areola-komplekset |
Fremgangsmåte
|
|
Fjerning av kjertelvev etter antall deltakere
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Bilateral analyse av antall personer med kjertelvev fjernet av under prosedyren.
Teknikken som ble brukt for forsøkspersoner i denne studien var en blandet kirurgisk teknikk.
Etterforskeren fjernet progressive strimler av kjertel på en radiell måte inntil optimal ekstraksjon ved palpasjon ble oppnådd.
|
Fremgangsmåte
|
|
Bilateral Physician Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Dag 30, 90, 180
|
Hovedetterforskeren, underetterforskeren eller kvalifisert kliniker delegert av hovedetterforskeren, vil fullføre en bilateral Physician Global Aesthetic Improvement Scale som vurderer generell estetisk forbedring i behandlingsområdet.
Vurderingsskala: Veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateralt emne global estetisk forbedringsskala
Tidsramme: Dag 30, 90, 180
|
Emnet vil fullføre en bilateral Subject Global Aesthetic Improvement Scale som vurderer generell estetisk forbedring i behandlingsområdet.
Vurderingsskala: Veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre, veldig mye verre
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Bilateralt spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 30, 90, 180
|
Emnet skal fylle ut et bilateralt spørreskjema for pasienttilfredshet for evaluering av tilfredshet for høyre side og for venstre side.
Spørsmålene var ja/nei-svar.
|
Dag 30, 90, 180
|
|
Riktig identifikasjon av Renuvion-behandlet side av blindede uavhengige fotografiske anmeldere
Tidsramme: Dag 180
|
Tre erfarne, blindede fotografiske anmeldere utførte en kvalitativ analyse/gjennomgang av forbehandlings- og etterbehandlingsbilder for hvert individ.
Bildene ble gitt i en blindet og randomisert rekkefølge.
Hver blindet anmelder velger hvilken side av brystet som ble behandlet med gynekomasti-korreksjon etterfulgt av Renuvion-behandling.
Suksessen var riktig identifikasjon av behandlet side av brystet av minst 2 av de 3 anmelderne.
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APX-21-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Renuvion APR-system
-
Apyx MedicalFullført
-
Apyx MedicalFullførtSlapphet i huden | Vevsnedbrytning | Kollagen Degenerasjon | Krymping av kollagen | VevsdegenerasjonForente stater
-
Apyx MedicalFullførtLabia forstørret | Labium; HypertrofiForente stater
-
Apyx MedicalFullført
-
Apyx MedicalFullført
-
Apyx MedicalFullførtSlapp hudForente stater
-
University of UtahAvsluttetSubdermal hudoppstrammingForente stater
-
Aprea TherapeuticsRekrutteringAvansert solid svulstForente stater
-
Aprea TherapeuticsFullførtProstatiske neoplasmer | Hematologiske neoplasmerSverige