Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renuvion APR-systeem bij gebruik als aanvullende procedure bij gynaecomastiechirurgie

6 februari 2024 bijgewerkt door: Apyx Medical

Een pilootstudie van het Renuvion APR-systeem bij gebruik als aanvullende procedure bij gynaecomastiechirurgie

Dit is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde studie met maximaal 10 proefpersonen die een bilaterale gynaecomastie-operatie ondergingen waarbij het Renuvion APR-systeem aan één zijde als aanvullende procedure werd gebruikt. De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 3 onderzoekscentra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde studie met maximaal 10 proefpersonen die een bilaterale gynaecomastie-operatie ondergingen waarbij het Renuvion APR-systeem aan één zijde als aanvullende procedure werd gebruikt. De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 3 onderzoekscentra in de Verenigde Staten.

Bij aanvang zal de graad van gynaecomastie naast elkaar worden geregistreerd, zullen mannelijke borstmetingen worden gedaan en pre-operatieve foto's worden genomen in de frontale, laterale en schuine weergaven.

De gynaecomastie-operatie en het gebruik van het Renuvion APR-systeem zijn volgens de standaard klinische praktijk van de onderzoeker. Tijdens de ingreep is vetoverdracht en behandeling van de laterale borstkas en/of oksel niet toegestaan. Het Renuvion APR-systeem wordt slechts aan één zijde gebruikt. De behandelde kant wordt gerandomiseerd en de patiënt wordt geblindeerd aan welke kant van de borst Renuvion wordt toegediend. Proceduregegevens en bijwerkingen worden vastgelegd. Endermologie is na de procedure niet toegestaan. Compressie na de procedure zal gedurende 2-3 weken worden gebruikt met een standaard compressievest voor alle proefpersonen.

Vervolgbeelden, graad van gynaecomastie en mannelijke borstmetingen zullen worden uitgevoerd op D30/D90/D180.

Alle afbeeldingen worden beoordeeld op correcte identificatie van de met Renuvion behandelde zijde door geblindeerde Independent Photographic Reviewers (IPR) na het D180-bezoek.

Na deelname aan de studie krijgt de proefpersoon een optionele balanceringsbehandeling aangeboden aan de zijde die niet eerder met Renuvion is behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • West End Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen, leeftijden 18 - 75 jaar oud.
  2. ASA Physical Status Classification System Klasse I- en Klasse II-onderwerpen.
  3. Klinische diagnose van primaire of secundaire gynaecomastie.
  4. Gynaecomastie Rohrich Graad IIA of hoger.
  5. Symmetrische gynaecomastie Rohrich graden.
  6. Symmetrische borstomvang (niet meer dan 3% afwijking tussen de zijkanten).
  7. Gepland voor gynaecomastie-operatie.
  8. Bereid om Renuvion APR-systeem als aanvullende procedure aan de ene kant te hebben, met dien verstande dat een optionele afwegingsprocedure kan worden aangeboden na het verlaten van de studie.
  9. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens deelname aan de studie geen andere procedures of behandelingen te ondergaan in de te behandelen gebieden.
  10. Afwezigheid van fysieke omstandigheden die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
  11. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief voor onderzoek vereiste afbeeldingen/foto's, beoordelingen/metingen en terugkeren voor vervolgbezoeken.
  12. Bereid om rechten vrij te geven voor het gebruik van studiefoto's, ook in publicatie.
  13. In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen zonder klinische diagnose van primaire gynaecomastie en/of een klinische diagnose van gynaecomastie met secundaire oorzaken zoals medicijnen, medicijnen of testiculaire tumoren.
  2. Proefpersonen die zich presenteren met ASA Physical Status Classification System Class III of hoger.
  3. Gynaecomastie Rohrich Graad I.
  4. Niet-symmetrische gynaecomastie Rohrich-gradaties.
  5. Niet-symmetrische borstomvang (meer dan 3% afwijking tussen de zijkanten).
  6. Eerdere behandeling of operatie in het borstgebied.
  7. Actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan verstoren.
  8. Significante of ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
  9. Geschiedenis van auto-immuunziekte (exclusief thyroïditis van Hashimoto).
  10. Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
  11. Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
  12. Beschikt over een chirurgisch geïmplanteerd elektronisch apparaat (d.w.z. pacemaker).
  13. Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
  14. Gebruik van endermologie na de procedure voor de duur van het onderzoek.
  15. Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming en tijdens de deelname aan het onderzoek.
  16. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gynaecomastiechirurgie Gevolgd door Renuvion
Patiënten die een gynaecomastiecorrectieoperatie ondergingen gevolgd door een behandeling met Renuvion, werden willekeurig toegewezen aan de linker- of de rechterkant van de borstkas in een gerandomiseerd split-body-ontwerp. De gynaecomastieoperatie en het gebruik van het Renuvion APR-systeem zullen plaatsvinden volgens de standaard klinische praktijk van de onderzoeker.
Apparaat: Renuvion APR-systeem
Het Renuvion APR-handstuk (K191542) is een steriel elektrochirurgisch (monopolair) apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor gebruik in combinatie met compatibele generatoren voor de percutane toediening van radiofrequente energie en/of heliumplasma voor het snijden, coaguleren en verwijderen van zacht weefsel. Het Renuvion APR-handstuk is compatibel met de elektrochirurgische generatoren BVX-200H/P (K170188) en APYX-JS3/RS3 (K192867) van Apyx Medical die geïndiceerd zijn voor het toedienen van radiofrequente energie en/of heliumgasplasma voor snijden, coaguleren en wegnemen van zacht weefsel tijdens open en laparoscopische chirurgische ingrepen.
Procedure: Gynaecomastie correctieoperatie
Gynaecomastiecorrectiechirurgie volgens de standaardbehandeling van de onderzoekers met behulp van liposuctie.
Actieve vergelijker: Alleen gynaecomastiechirurgie
Patiënten die een gynaecomastiecorrectieoperatie ondergingen gevolgd door een behandeling met Renuvion, werden willekeurig toegewezen aan de linker- of de rechterkant van de borstkas in een gerandomiseerd split-body-ontwerp. De gynaecomastie-operatie zal plaatsvinden volgens de standaard klinische praktijk van de onderzoeker.
Procedure: Gynaecomastie correctieoperatie
Gynaecomastiecorrectiechirurgie volgens de standaardbehandeling van de onderzoekers met behulp van liposuctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van het bilaterale optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
Analyse van het bilaterale optreden van bijwerkingen per onderzoeksarm.
Tot en met dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilaterale analyse van de verandering in de knijpdikte van zacht weefsel van de bovenpool
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180
Een meting van de kneldikte van het zachte weefsel van de bovenste pool, door huid- en onderhuids weefsel boven het borstparenchym te isoleren, stevig te knijpen en de dikte te meten met een schuifmaat.
Dag 30, 90, 180
Bilaterale analyse van de verandering in de knijpdikte van zacht weefsel ter hoogte van de inframammaire plooi
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180
Een meting van de knijpdikte van zacht weefsel ter hoogte van de onderborstplooi door huid- en onderhuids weefsel ter hoogte van de onderborstplooi te isoleren, stevig samen te knijpen en de dikte te meten met een schuifmaat.
Dag 30, 90, 180
Bilaterale analyse van borstmetingen van mannen
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180
Meting van suprasternale inkeping tot tepel, afstand tussen de tepels, suprasternale inkeping tot tepelvlak, midclaviculair punt tot tepel, tepelvlak tot navel, navel tot symphysis schaambeen, processus coracoideus tot tepelvlak, tepelvlak tot mediale epicondylus en processus coracoideus tot mediaal epicondyl.
Dag 30, 90, 180
Bilaterale analyse van de hoeveelheid huid die tijdens de procedure is weggesneden, per gynaecomastiegraad (Rohrich-classificatie)
Tijdsspanne: Procedure

Bilaterale meting van de hoeveelheid huid die tijdens de procedure is weggesneden (indien aanwezig) volgens gynaecomastiegraad (Rohrich-classificatie). Graad I (minimale hypertrofie, <250 g borstweefsel, zonder ptosis) I A: voornamelijk klierachtig* I B: voornamelijk fibreus* Graad II (matige hypertrofie, 250-500 g borstweefsel, zonder ptosis) I A: voornamelijk klierachtig* I B: voornamelijk fibreus * Graad III (ernstige hypertrofie, >500 g borstweefsel, met graad I ptosis klier- of fibreus*) Graad IV (ernstige hypertrofie met graad I of III ptosis) klier- of fibreus*

*Vet- en klierweefsel wordt bepaald door een knijptest mediaal, lateraal en onder het tepel-tepelhofcomplex
Procedure
Klierweefselverwijdering op basis van het aantal deelnemers
Tijdsspanne: Procedure
Bilaterale analyse van het aantal proefpersonen bij wie tijdens de procedure klierweefsel is verwijderd. De techniek die bij de proefpersonen in dit onderzoek werd gebruikt, was een gemengde chirurgische techniek. De onderzoeker verwijderde progressieve stroken klier op een radiale manier totdat optimale extractie door palpatie was bereikt.
Procedure
Bilaterale arts Mondiale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180
De hoofdonderzoeker, subonderzoeker of gekwalificeerde arts, gedelegeerd door de hoofdonderzoeker, zal een bilaterale Physician Global Aesthetic Improvement Scale invullen, waarin de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied wordt beoordeeld. Beoordelingsschaal: Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd, Verbeterd, Geen verandering, Slechter, Veel slechter, Heel veel slechter
Dag 30, 90, 180
Bilateraal onderwerp Mondiale esthetische verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180
De proefpersoon zal een bilaterale Subject Global Aesthetic Improvement Scale invullen, waarin de algehele esthetische verbetering in het behandelgebied wordt beoordeeld. Beoordelingsschaal: Zeer veel verbeterd, Veel verbeterd, Verbeterd, Geen verandering, Slechter, Veel slechter, Heel veel slechter
Dag 30, 90, 180
Bilaterale vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 30, 90, 180
De proefpersoon zal een bilaterale patiënttevredenheidsvragenlijst invullen voor de evaluatie van de tevredenheid voor de rechterkant en voor de linkerkant. Vragen waren ja/nee antwoorden.
Dag 30, 90, 180
Correcte identificatie van met Renuvion behandelde zijde door geblindeerde onafhankelijke fotorecensenten
Tijdsspanne: Dag 180
Drie ervaren, geblindeerde fotografische beoordelaars voerden voor elk onderwerp een kwalitatieve analyse/beoordeling uit van beelden vóór en na de behandeling. Afbeeldingen werden in een geblindeerde en willekeurige volgorde verstrekt. Elke geblindeerde beoordelaar kiest welke kant van de borstkas werd behandeld met een gynaecomastiecorrectieoperatie, gevolgd door een Renuvion-behandeling. Succes was de correcte identificatie van de behandelde zijde van de borstkas door tenminste 2 van de 3 reviewers.
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apyx Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX-21-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renuvion APR-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren