Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Renuvion APR при использовании в качестве дополнительной процедуры в хирургии гинекомастии

6 февраля 2024 г. обновлено: Apyx Medical

Пилотное исследование системы Renuvion APR при использовании в качестве дополнительной процедуры в хирургии гинекомастии

Это проспективное многоцентровое простое слепое рандомизированное исследование с участием до 10 субъектов, перенесших двустороннюю операцию по удалению гинекомастии с использованием системы Renuvion APR в качестве дополнительной процедуры на одной стороне. Исследование будет проводиться в трех исследовательских центрах США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое простое слепое рандомизированное исследование с участием до 10 субъектов, перенесших двустороннюю операцию по удалению гинекомастии с использованием системы Renuvion APR в качестве дополнительной процедуры на одной стороне. Исследование будет проводиться в трех исследовательских центрах США.

На исходном уровне будет зарегистрирована степень гинекомастии сбоку, будут сделаны измерения грудной клетки у мужчин и сделаны фотографии до операции в прямой, боковой и косой проекциях.

Хирургия гинекомастии и использование системы Renuvion APR будут соответствовать стандартной клинической практике исследователя. Во время процедуры не допускается пересадка жира и обработка боковых отделов груди и/или подмышечных впадин. Система Renuvion APR будет использоваться только с одной стороны. Обработанная сторона будет рандомизирована, и пациенту не будет известно, какая сторона грудной клетки получила Renuvion. Данные процедуры и нежелательные явления будут зафиксированы. Эндермология не допускается после процедуры. Компрессия после процедуры будет использоваться в течение 2-3 недель со стандартным компрессионным жилетом для всех субъектов.

Последующие снимки, степень гинекомастии и измерения грудной клетки у мужчин будут сделаны на D30/D90/D180.

Все изображения будут оцениваться на предмет правильной идентификации стороны, обработанной Renuvion, слепыми независимыми фоторецензентами (IPR) после посещения D180.

После участия в исследовании испытуемому будет предложена дополнительная балансирующая процедура для стороны, ранее не получавшей Renuvion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Система классификации физического состояния ASA Субъекты класса I и класса II.
  3. Клинический диагноз первичной или вторичной гинекомастии.
  4. Гинекомастия по Рориху IIА степени и выше.
  5. Симметричная гинекомастия степени Рориха.
  6. Симметричные размеры груди (разница между сторонами не более 3%).
  7. Назначена операция по поводу гинекомастии.
  8. Желание использовать систему Renuvion APR в качестве дополнительной процедуры, с одной стороны, понимание того, что дополнительная процедура балансировки может быть предоставлена ​​после выхода из исследования.
  9. Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры или процедуры в областях, подлежащих лечению, во время участия в исследовании.
  10. Отсутствие неприемлемых для следователя физических условий.
  11. Желание и способность соблюдать требования протокола, включая необходимые для исследования изображения/фотографии, оценки/измерения и повторные визиты.
  12. Готовы передать права на использование учебных фотографий, в том числе в публикации.
  13. Уметь читать, понимать, подписывать и датировать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты без клинического диагноза первичной гинекомастии и/или клинического диагноза гинекомастии со вторичными причинами, такими как лекарства, наркотики или опухоли яичек.
  2. Субъекты с классом III системы классификации физического состояния ASA или выше.
  3. Гинекомастия по Рориху I степени.
  4. Несимметричная гинекомастия степени Рориха.
  5. Несимметричные размеры груди (более 3% различий между сторонами).
  6. Предшествующее лечение или операция в области груди.
  7. Активное системное или местное заболевание кожи, которое может повлиять на заживление ран.
  8. Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье пациента.
  9. Аутоиммунные заболевания в анамнезе (за исключением тиреоидита Хашимото).
  10. Известная склонность к келоидному образованию или гипертрофическому рубцеванию.
  11. Раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
  12. Обладает хирургически имплантированным электронным устройством (т. кардиостимулятор).
  13. серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
  14. Использование эндермологии после процедуры на время исследования.
  15. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до получения согласия и на протяжении всего участия в исследовании.
  16. Субъект, который, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция по поводу гинекомастии с последующим ренувионом
Пациенты, перенесшие операцию по коррекции гинекомастии с последующим лечением Ренувионом, были случайным образом распределены по левой или правой стороне грудной клетки в рандомизированном дизайне с разделением тела. Операция по поводу гинекомастии и использование системы Renuvion APR будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой исследователя.
Устройство: Система Reuvion APR
Наконечник Renuvion APR (K191542) представляет собой стерильное одноразовое электрохирургическое (монополярное) устройство, предназначенное для использования в сочетании с совместимыми генераторами для чрескожной подачи радиочастотной энергии и/или гелиевой плазмы для рассечения, коагуляции и абляции мягких тканей. Наконечник Renuvion APR совместим с электрохирургическими генераторами BVX-200H/P (K170188) и APYX-JS3/RS3 (K192867), принадлежащими Apyx Medical, которые предназначены для подачи радиочастотной энергии и/или плазмы гелия для резки и коагуляции. аблация мягких тканей во время открытых и лапароскопических оперативных вмешательств.
Процедура: Операция по коррекции гинекомастии
Операция по коррекции гинекомастии в соответствии со стандартным лечением исследователей с использованием липосакции.
Активный компаратор: Только хирургия гинекомастии
Пациенты, перенесшие операцию по коррекции гинекомастии с последующим лечением Ренувионом, были случайным образом распределены по левой или правой стороне грудной клетки в рандомизированном дизайне с разделением тела. Операция по поводу гинекомастии будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой исследователя.
Процедура: Операция по коррекции гинекомастии
Операция по коррекции гинекомастии в соответствии со стандартным лечением исследователей с использованием липосакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ двустороннего возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Через день 180
Анализ двустороннего возникновения нежелательных явлений по группам исследования.
Через день 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двусторонний анализ изменения толщины защемления мягких тканей верхнего полюса
Временное ограничение: День 30, 90, 180
Измерение толщины защемления мягких тканей верхнего полюса путем выделения кожи и подкожной клетчатки над паренхимой молочной железы, сильного защемления и измерения толщины штангенциркулем.
День 30, 90, 180
Двусторонний анализ изменения толщины защемления мягких тканей в инфрамаммарной складке
Временное ограничение: День 30, 90, 180
Измерение толщины защемления мягких тканей в инфрамаммарной складке путем изоляции кожи и подкожной клетчатки в инфрамаммарной складке, сильного защемления и измерения толщины штангенциркулем.
День 30, 90, 180
Двусторонний анализ размеров мужской груди
Временное ограничение: День 30, 90, 180
Измерение расстояния от надгрудинной вырезки до соска, расстояния между сосками, надгрудинной вырезки до плоскости соска, от среднеключичной точки до соска, от плоскости соска до пупка, от пупка до лобкового симфиза, от клювовидного отростка до плоскости соска, от плоскости соска до медиального надмыщелка и от клювовидного отростка до медиального. надмыщелок.
День 30, 90, 180
Двусторонний анализ количества кожи, иссеченной во время процедуры, по степени гинекомастии (классификация Рориха)
Временное ограничение: Процедура

Двустороннее измерение количества кожи, иссеченной во время процедуры (если таковая имеется), по степени гинекомастии (классификация Рориха). Степень I (Минимальная гипертрофия, <250 г ткани молочной железы, без птоза) I A: Первично железистая* I B: Первично фиброзная* Степень II (Умеренная гипертрофия, 250-500 г ткани молочной железы, без птоза) I A: Первично железистая* I B: Первично фиброзная * Степень III (Тяжелая гипертрофия, >500 г ткани молочной железы, с птозом I степени Железистый или фиброзный*) Степень IV (Тяжелая гипертрофия с птозом I или III степени) Железистый или фиброзный*

*Жировая и железистая ткань определяется щипковым тестом медиально, латерально и под комплексом сосок-ареола.
Процедура
Удаление ткани железы по количеству участников
Временное ограничение: Процедура
Двусторонний анализ количества субъектов, у которых ткань железы была удалена во время процедуры. Техника, использованная для субъектов в этом исследовании, представляла собой смешанную хирургическую технику. Исследователь удалил прогрессивные полоски железы радиально до тех пор, пока не было достигнуто оптимальное извлечение путем пальпации.
Процедура
Двусторонняя глобальная шкала эстетического улучшения для врачей
Временное ограничение: День 30, 90, 180
Главный исследователь, младший исследователь или квалифицированный врач, уполномоченный главным исследователем, заполняет двустороннюю шкалу глобального эстетического улучшения врача, оценивая общее эстетическое улучшение в области лечения. Шкала оценок: Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Улучшено, Без изменений, Хуже, Значительно хуже, Очень значительно хуже.
День 30, 90, 180
Двусторонняя шкала глобального эстетического улучшения субъекта
Временное ограничение: День 30, 90, 180
Субъект заполнит двустороннюю шкалу глобального эстетического улучшения субъекта, оценивая общее эстетическое улучшение в области лечения. Шкала оценок: Очень значительно улучшилось, Значительно улучшилось, Улучшено, Без изменений, Хуже, Значительно хуже, Очень значительно хуже.
День 30, 90, 180
Двусторонний опросник удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 30, 90, 180
Субъект заполняет двусторонний опросник удовлетворенности пациента для оценки удовлетворенности правой и левой стороны. Вопросы представляли собой ответы Да/Нет.
День 30, 90, 180
Правильная идентификация стороны, обработанной Ренувионом, слепыми независимыми фоторецензентами
Временное ограничение: День 180
Три опытных фоторецензента вслепую провели качественный анализ/обзор наборов изображений до и после обработки для каждого субъекта. Изображения были предоставлены в слепом и рандомизированном порядке. Каждый слепой рецензент выбирает, на какой стороне грудной клетки была проведена операция по коррекции гинекомастии с последующим лечением Ренувионом. Успехом считалось правильное определение обработанной стороны грудной клетки как минимум двумя из трех рецензентов.
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apyx Medical

Следователи

  • Главный следователь: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APX-21-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Reuvion APR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться