Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système Renuvion APR lorsqu'il est utilisé comme procédure d'appoint dans la chirurgie de la gynécomastie

6 février 2024 mis à jour par: Apyx Medical

Une étude pilote du système Renuvion APR lorsqu'il est utilisé comme procédure d'appoint dans la chirurgie de la gynécomastie

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à simple insu et randomisée portant sur jusqu'à 10 sujets d'étude subissant une chirurgie de gynécomastie bilatérale avec le système Renuvion APR utilisé comme procédure d'appoint d'un côté. L'étude sera menée dans jusqu'à 3 centres de recherche aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à simple insu et randomisée portant sur jusqu'à 10 sujets d'étude subissant une chirurgie de gynécomastie bilatérale avec le système Renuvion APR utilisé comme procédure d'appoint d'un côté. L'étude sera menée dans jusqu'à 3 centres de recherche aux États-Unis.

Au départ, le degré de gynécomastie sera enregistré de côté, des mesures de la poitrine masculine seront prises et des photographies préopératoires prises dans les vues frontale, latérale et oblique.

La chirurgie de la gynécomastie et l'utilisation du système Renuvion APR seront conformes à la pratique clinique standard de l'investigateur. Pendant la procédure, le transfert de graisse et le traitement de la partie latérale de la poitrine et/ou de l'aisselle ne sont pas autorisés. Le système Renuvion APR ne sera utilisé que d'un côté. Le côté traité sera randomisé et le patient ne saura pas quel côté de la poitrine a reçu Renuvion. Les données de procédure et les événements indésirables seront capturés. L'endermologie n'est pas autorisée après la procédure. La compression post-intervention sera utilisée pendant 2 à 3 semaines avec un gilet de compression standard pour tous les sujets.

Des images de suivi, le grade de la gynécomastie et les mesures de la poitrine masculine seront prises à J30/J90/J180.

Toutes les images seront évaluées pour l'identification correcte du côté traité par Renuvion par des examinateurs photographiques indépendants (IPR) en aveugle après la visite J180.

Suite à la participation à l'étude, le sujet se verra proposer un traitement d'équilibrage facultatif du côté non traité auparavant avec Renuvion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • West End Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins, âgés de 18 à 75 ans.
  2. Système de classification de l'état physique ASA Sujets de classe I et de classe II.
  3. Diagnostic clinique de gynécomastie primaire ou secondaire.
  4. Gynécomastie Rohrich Grade IIA ou supérieur.
  5. Gynécomastie symétrique grades de Rohrich.
  6. Mesures de poitrine symétriques (pas plus de 3 % d'écart entre les côtés).
  7. Prévu pour une opération de gynécomastie.
  8. Disposé à avoir Renuvion APR System comme procédure complémentaire d'un côté, sachant qu'une procédure d'équilibrage facultative peut être fournie après la sortie de l'étude.
  9. Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure ou traitement dans les zones à traiter pendant la participation à l'étude.
  10. Absence de conditions physiques inacceptables pour l'investigateur.
  11. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les images/photos requises par l'étude, les évaluations/mesures et le retour pour des visites de suivi.
  12. Disposé à libérer les droits d'utilisation des photos d'étude, y compris dans la publication.
  13. Capable de lire, comprendre, signer et dater le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets sans diagnostic clinique de gynécomastie primaire et/ou diagnostic clinique de gynécomastie avec des causes secondaires telles que des médicaments, des médicaments ou des tumeurs testiculaires.
  2. Sujets présentant des classes III ou supérieures du système de classification de l'état physique ASA.
  3. Gynécomastie Rohrich Grade I.
  4. Gynécomastie non symétrique grades de Rohrich.
  5. Mesures de poitrine non symétriques (écart supérieur à 3 % entre les côtés).
  6. Traitement antérieur ou chirurgie dans la région du sein.
  7. Affection cutanée systémique ou locale active pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
  8. Condition médicale importante ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude peut compromettre la santé du patient.
  9. Antécédents de maladie auto-immune (hors thyroïdite de Hashimoto).
  10. Sensibilité connue à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices hypertrophiques.
  11. Lésions cancéreuses ou précancéreuses de la zone à traiter.
  12. Possède un dispositif électronique implanté chirurgicalement (c. stimulateur cardiaque).
  13. Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
  14. Utilisation de l'endermologie post-intervention pendant toute la durée de l'étude.
  15. Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant le consentement et tout au long de la participation à l'étude.
  16. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de la gynécomastie suivie de Renuvion
Les patients subissant une chirurgie de correction de la gynécomastie suivie d'un traitement par Renuvion ont été assignés au hasard au côté gauche ou droit de la poitrine dans un plan randomisé à corps divisé. La chirurgie de la gynécomastie et l'utilisation du système Renuvion APR seront conformes à la pratique clinique standard de l'investigateur.
Dispositif: Système Renuvion APR
La pièce à main Renuvion APR (K191542) est un dispositif électrochirurgical stérile à usage unique (monopolaire) destiné à être utilisé avec des générateurs compatibles pour l'administration percutanée d'énergie radiofréquence et/ou de plasma d'hélium pour la coupe, la coagulation et l'ablation des tissus mous. La pièce à main Renuvion APR est compatible avec les générateurs électrochirurgicaux BVX-200H/P (K170188) et APYX-JS3/RS3 (K192867) appartenant à Apyx Medical qui sont indiqués pour la fourniture d'énergie radiofréquence et/ou de plasma gazeux à l'hélium pour couper, coaguler , et ablation des tissus mous lors d'interventions chirurgicales ouvertes et laparoscopiques.
Procédure: Chirurgie de correction de la gynécomastie
Chirurgie de correction de la gynécomastie selon le traitement standard des enquêteurs utilisant la liposuccion.
Comparateur actif: Chirurgie de la gynécomastie uniquement
Les patients subissant une chirurgie de correction de la gynécomastie suivie d'un traitement par Renuvion ont été assignés au hasard au côté gauche ou droit de la poitrine dans un plan randomisé à corps divisé. La chirurgie de la gynécomastie sera conforme à la pratique clinique standard de l'investigateur.
Procédure: Chirurgie de correction de la gynécomastie
Chirurgie de correction de la gynécomastie selon le traitement standard des enquêteurs utilisant la liposuccion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la survenue bilatérale d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 180
Analyse de la survenue bilatérale d'événements indésirables par bras d'étude.
Jusqu'au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse bilatérale du changement dans l'épaisseur de pincement des tissus mous du pôle supérieur
Délai: Jours 30, 90, 180
Mesure de l'épaisseur de pincement des tissus mous du pôle supérieur, en isolant la peau et le tissu sous-cutané supérieur au parenchyme mammaire, en pinçant fermement et en mesurant l'épaisseur avec un pied à coulisse.
Jours 30, 90, 180
Analyse bilatérale de la modification de l'épaisseur du pincement des tissus mous au niveau du pli sous-mammaire
Délai: Jours 30, 90, 180
Mesure de l'épaisseur du pincement des tissus mous au niveau du pli sous-mammaire en isolant la peau et le tissu sous-cutané au niveau du pli sous-mammaire, en pinçant fermement et en mesurant l'épaisseur avec un pied à coulisse.
Jours 30, 90, 180
Analyse bilatérale des mesures thoraciques masculines
Délai: Jours 30, 90, 180
Mesure de l'encoche suprasternale au mamelon, de la distance inter-mamelon, de l'encoche suprasternale au plan du mamelon, du point médio-claviculaire au mamelon, du plan du mamelon à l'ombilic, de l'ombilic à la symphyse pubienne, du processus coracoïde au plan du mamelon, du plan du mamelon à l'épicondyle médial et du processus coracoïde au plan médial. épicondyle.
Jours 30, 90, 180
Analyse bilatérale de la quantité de peau excisée au cours de la procédure par grade de gynécomastie (classification Rohrich)
Délai: Procédure

Mesure bilatérale de la quantité de peau excisée pendant la procédure (le cas échéant) par grade de gynécomastie (classification Rohrich). Grade I (hypertrophie minime, <250 g de tissu mammaire, sans ptosis) I A : principalement glandulaire* I B : principalement fibreux* Grade II (hypertrophie modérée, 250-500 g de tissu mammaire, sans ptosis) I A : principalement glandulaire* I B : principalement fibreux * Grade III (hypertrophie sévère, > 500 g de tissu mammaire, avec ptose de grade I glandulaire ou fibreux*) Grade IV (hypertrophie sévère avec ptose de grade I ou III) glandulaire ou fibreux*

*Le tissu adipeux et glandulaire est déterminé par un test de pincement médialement, latéralement et sous le complexe mamelon-aréole.
Procédure
Ablation des tissus glandulaires par nombre de participants
Délai: Procédure
Analyse bilatérale du nombre de sujets dont le tissu glandulaire a été retiré au cours de la procédure. La technique utilisée pour les sujets de cette étude était une technique chirurgicale mixte. L'enquêteur a retiré des bandes progressives de glande de manière radiale jusqu'à ce qu'une extraction optimale par palpation soit obtenue.
Procédure
Échelle bilatérale d’amélioration esthétique globale du médecin
Délai: Jours 30, 90, 180
Le chercheur principal, le sous-investigateur ou le clinicien qualifié délégué par le chercheur principal, remplira une échelle bilatérale d'amélioration esthétique globale du médecin évaluant l'amélioration esthétique globale dans la zone de traitement. Échelle de notation : Très bien amélioré, Très amélioré, Amélioré, Pas de changement, Pire, Bien pire, Très bien pire
Jours 30, 90, 180
Échelle d'amélioration esthétique globale du sujet bilatéral
Délai: Jours 30, 90, 180
Le sujet remplira une échelle bilatérale d'amélioration esthétique globale du sujet évaluant l'amélioration esthétique globale dans la zone de traitement. Échelle de notation : Très bien amélioré, Très amélioré, Amélioré, Pas de changement, Pire, Bien pire, Très bien pire
Jours 30, 90, 180
Questionnaire bilatéral de satisfaction des patients
Délai: Jours 30, 90, 180
Le sujet remplira un questionnaire bilatéral de satisfaction du patient pour l'évaluation de la satisfaction du côté droit et du côté gauche. Les questions étaient des réponses oui/non.
Jours 30, 90, 180
Identification correcte du côté traité par Renuvion par des examinateurs photographiques indépendants en aveugle
Délai: Jour 180
Trois examinateurs photographiques expérimentés et en aveugle ont effectué une analyse/examen qualitatif des ensembles d'images avant et après traitement pour chaque sujet. Les images ont été fournies dans un ordre aveugle et randomisé. Chaque examinateur en aveugle choisit quel côté de la poitrine a été traité par chirurgie de correction de la gynécomastie suivie d'un traitement par Renuvion. Le succès résidait dans l’identification correcte du côté traité de la poitrine par au moins 2 des 3 évaluateurs.
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apyx Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APX-21-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système Renuvion APR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner