System Renuvion APR stosowany jako zabieg wspomagający w chirurgii ginekomastii
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Apyx Medical
Badanie pilotażowe systemu Renuvion APR stosowanego jako zabieg wspomagający w chirurgii ginekomastii
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące do 10 osób poddawanych obustronnej operacji ginekomastii z użyciem systemu Renuvion APR jako zabiegu wspomagającego po jednej stronie.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące do 10 osób poddawanych obustronnej operacji ginekomastii z użyciem systemu Renuvion APR jako zabiegu wspomagającego po jednej stronie. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.
W punkcie wyjściowym zostanie zarejestrowany stopień ginekomastii z boku, wykonane zostaną pomiary klatki piersiowej mężczyzny i wykonane zostaną zdjęcia przed operacją w projekcji czołowej, bocznej i ukośnej.
Operacja ginekomastii i użycie systemu Renuvion APR będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną badacza. Podczas zabiegu niedozwolone jest przenoszenie tłuszczu i leczenie bocznej części klatki piersiowej i/lub pach. System Renuvion APR będzie używany tylko z jednej strony. Leczona strona zostanie wybrana losowo, a pacjent nie będzie wiedział, która strona klatki piersiowej otrzymała Renuvion. Dane procedury i zdarzenia niepożądane zostaną przechwycone. Endermologia nie jest dozwolona po zabiegu. Kompresja po zabiegu będzie stosowana przez 2-3 tygodnie ze standardową kamizelką uciskową dla wszystkich pacjentów.
Zdjęcia kontrolne, stopień ginekomastii i pomiary klatki piersiowej mężczyzn zostaną wykonane w dniu 30/90/180 dnia.
Wszystkie zdjęcia zostaną ocenione pod kątem prawidłowej identyfikacji strony leczonej Renuvionem przez zaślepionych Niezależnych Recenzentów Fotograficznych (IPR) po wizycie D180.
Po wzięciu udziału w badaniu pacjentowi zostanie zaproponowany opcjonalny zabieg równoważący stronę, która nie była wcześniej leczona Renuvionem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- West End Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
- Przedmioty klasy I i klasy II według systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
- Rozpoznanie kliniczne ginekomastii pierwotnej lub wtórnej.
- Ginekomastia Rohricha stopnia IIA lub wyższego.
- Ginekomastia symetryczna stopnie Rohricha.
- Symetryczne wymiary klatki piersiowej (nie więcej niż 3% wariancji między bokami).
- Zaplanowany na operację ginekomastii.
- Chęć posiadania systemu Renuvion APR jako procedury pomocniczej z jednej strony, rozumiejąc, że opcjonalna procedura równoważenia może być zapewniona po wyjściu z badania.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się innym zabiegom lub zabiegom w obszarach, które mają być leczone podczas udziału w badaniu.
- Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obrazów/zdjęć wymaganych do badania, ocen/pomiarów oraz powrotu na wizyty kontrolne.
- Gotowość do zwolnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w publikacjach.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez klinicznego rozpoznania pierwotnej ginekomastii i/lub klinicznego rozpoznania ginekomastii z wtórnymi przyczynami, takimi jak leki, leki lub guzy jąder.
- Osoby z klasą III lub wyższą w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
- Ginekomastia Rohricha I stopnia.
- Ginekomastia niesymetryczna wg Rohricha.
- Niesymetryczne wymiary klatki piersiowej (więcej niż 3% wariancji między bokami).
- Wcześniejsze leczenie lub operacja w okolicy piersi.
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Znaczący lub niekontrolowany stan chorobowy, który zdaniem badacza udział w badaniu może zagrażać zdrowiu pacjenta.
- Historia chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto).
- Znana podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
- Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
- Posiada chirurgicznie wszczepione urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca).
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Stosowanie post-zabiegu endermologii na czas trwania badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i przez cały czas trwania badania.
- Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja ginekomastii, a następnie Renuvion
Pacjenci poddani operacji korekcji ginekomastii, a następnie leczeniu Renuvion zostali losowo przydzieleni do lewej lub prawej strony klatki piersiowej w randomizowanym schemacie podzielonego ciała.
Operacja ginekomastii i użycie systemu Renuvion APR będą przebiegać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza.
|
Rękojeść Renuvion APR (K191542) to sterylne, jednorazowe urządzenie elektrochirurgiczne (monopolarne) przeznaczone do użytku w połączeniu z kompatybilnymi generatorami do przezskórnego dostarczania energii o częstotliwości radiowej i/lub plazmy helu do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich.
Rękojeść Renuvion APR jest zgodna z generatorami elektrochirurgicznymi BVX-200H/P (K170188) i APYX-JS3/RS3 (K192867) należącymi do firmy Apyx Medical, które są przeznaczone do dostarczania energii o częstotliwości radiowej i/lub gazowej plazmy helowej do cięcia, koagulacji oraz ablacji tkanek miękkich podczas otwartych i laparoskopowych zabiegów chirurgicznych.
Operacja korekcji ginekomastii zgodnie ze standardowym leczeniem badaczy z wykorzystaniem liposukcji.
|
|
Aktywny komparator: Tylko operacja ginekomastii
Pacjenci poddani operacji korekcji ginekomastii, a następnie leczeniu Renuvion zostali losowo przydzieleni do lewej lub prawej strony klatki piersiowej w randomizowanym schemacie podzielonego ciała.
Operacja ginekomastii zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza.
|
Operacja korekcji ginekomastii zgodnie ze standardowym leczeniem badaczy z wykorzystaniem liposukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dwustronnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały dzień 180
|
Analiza dwustronnego występowania zdarzeń niepożądanych według ramienia badania.
|
Przez cały dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obustronna analiza zmian grubości ucisku tkanek miękkich bieguna górnego
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
|
Pomiar grubości tkanki miękkiej bieguna górnego poprzez wyizolowanie skóry i tkanki podskórnej powyżej miąższu piersi, mocne uszczypnięcie i zmierzenie grubości suwmiarką.
|
Dzień 30, 90, 180
|
|
Obustronna analiza zmiany grubości ucisku tkanki miękkiej w fałdzie podsutkowym
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
|
Pomiar grubości tkanki miękkiej w fałdzie podsutkowym poprzez izolację skóry i tkanki podskórnej w fałdzie podsutkowym, mocne uszczypnięcie i zmierzenie grubości suwmiarką.
|
Dzień 30, 90, 180
|
|
Dwustronna analiza pomiarów męskiej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
|
Pomiar wcięcia nadmostkowego do sutka, odległości między sutkami, wcięcia nadmostkowego do płaszczyzny sutka, punktu środkowoobojczykowego do sutka, płaszczyzny sutka do pępka, pępka do spojenia łonowego, wyrostka kruczego do płaszczyzny sutka, płaszczyzny sutka do nadkłykcia przyśrodkowego i wyrostka kruczego do przyśrodkowego nadkłykieć.
|
Dzień 30, 90, 180
|
|
Obustronna analiza ilości skóry usuniętej podczas zabiegu według stopnia ginekomastii (klasyfikacja Rohricha)
Ramy czasowe: Procedura
|
Obustronny pomiar ilości skóry wyciętej podczas zabiegu (jeśli występuje) według stopnia ginekomastii (klasyfikacja Rohricha). Stopień I (minimalny przerost, <250 g tkanki piersi, bez opadania powiek) I A: głównie gruczołowy* I B: głównie włóknisty* Stopień II (umiarkowany przerost, 250-500 g tkanki piersi, bez opadania powiek) I A: głównie gruczołowy* I B: głównie włóknisty * Stopień III (ciężki przerost, > 500 g tkanki piersi, z opadaniem powiek stopnia I. Gruczołowy lub włóknisty*) Stopień IV (ciężki przerost z opadaniem powiek stopnia I lub III) Gruczołowy lub włóknisty* *Tkankę tłuszczową i gruczołową określa się za pomocą testu uszczypnięcia po stronie przyśrodkowej, bocznej i pod kompleksem brodawka-otoczka |
Procedura
|
|
Usunięcie tkanki gruczołowej według liczby uczestników
Ramy czasowe: Procedura
|
Obustronna analiza liczby pacjentów, u których w trakcie zabiegu usunięto tkankę gruczołu.
Techniką zastosowaną u uczestników tego badania była mieszana technika chirurgiczna.
Badacz usuwał progresywne paski gruczołu promieniowo, aż do uzyskania optymalnej ekstrakcji metodą palpacyjną.
|
Procedura
|
|
Globalna skala poprawy estetyki lekarza dwustronnego
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
|
Główny badacz, podwykonawca lub wykwalifikowany klinicysta oddelegowany przez głównego badacza wypełni dwustronną Globalną Skalę Poprawy Estetycznej Lekarza, oceniającą ogólną poprawę estetyki w obszarze leczenia.
Skala ocen: bardzo dużo lepsza, znacznie lepsza, lepsza, bez zmian, gorsza, znacznie gorsza, bardzo dużo gorsza
|
Dzień 30, 90, 180
|
|
Dwustronna globalna skala poprawy estetyki podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
|
Pacjent wypełni dwustronną Przedmiotową Globalną Skalę Poprawy Estetyki, oceniającą ogólną poprawę estetyki w obszarze poddanym zabiegowi.
Skala ocen: bardzo dużo lepsza, znacznie lepsza, lepsza, bez zmian, gorsza, znacznie gorsza, bardzo dużo gorsza
|
Dzień 30, 90, 180
|
|
Dwustronny Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
|
Osoba badana wypełni dwustronny Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta w celu oceny zadowolenia po stronie prawej i po stronie lewej.
Pytania miały odpowiedź Tak/Nie.
|
Dzień 30, 90, 180
|
|
Prawidłowa identyfikacja strony poddanej zabiegowi Renuvion przez niewidomych niezależnych recenzentów fotograficznych
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Trzech doświadczonych, zaślepionych recenzentów fotograficznych przeprowadziło analizę jakościową/przegląd zestawów zdjęć przed i po leczeniu dla każdego pacjenta.
Obrazy dostarczono w kolejności zaślepionej i losowej.
Każdy zaślepiony recenzent wybiera, która strona klatki piersiowej została poddana zabiegowi korekcji ginekomastii, a następnie leczeniu Renuvion.
Sukcesem było prawidłowe zidentyfikowanie leczonej strony klatki piersiowej przez co najmniej 2 z 3 recenzentów.
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX-21-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System RRSO Renuvion
-
Apyx MedicalZakończony
-
Apyx MedicalZakończonyLuźna skóraStany Zjednoczone
-
Apyx MedicalZakończonyWiotkość skóryGrecja
-
Apyx MedicalZakończonyWiotkość skóry | Rozpad tkanki | Degeneracja kolagenu | Skurcz kolagenu | Zwyrodnienie tkanekStany Zjednoczone
-
Apyx MedicalZakończonyPowiększone wargi sromowe | Wargi sromowe; HipertrofiaStany Zjednoczone
-
Apyx MedicalZakończony
-
Apyx MedicalZakończony
-
Aprea TherapeuticsRekrutacyjnyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
National Academy of Medical Sciences, NepalZakończonySeksualna dysfunkcja | Chirurgia kolorektalna | Dysfunkcja jelit | Dysfunkcja pęcherza