Renuvion APR-system, når det bruges som en supplerende procedure i gynækomastikirurgi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år.
2. ASA Fysisk Status Klassifikationssystem Klasse I og Klasse II fag.
3. Klinisk diagnose af primær eller sekundær gynækomasti.
4. Gynækomasti Rohrich Grad IIA eller højere.
5. Symmetrisk gynækomasti Rohrich karakterer.
6. Symmetriske brystmål (ikke mere end 3 % afvigelse mellem siderne).
7. Planlagt til gynækomasti operation.
8. Er villig til at have Renuvion APR System som en supplerende procedure på den ene side, med forståelse for, at en valgfri balanceringsprocedure kan tilbydes efter studiets exit.
9. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer eller behandlinger i de områder, der skal behandles under studiedeltagelsen.
10. Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
11. Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder undersøgelseskrævede billeder/fotos, vurderinger/målinger og returnering til opfølgende besøg.
12. Villig til at frigive rettigheder til brug af studiebilleder, herunder til offentliggørelse.
13. Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner uden klinisk diagnose af primær gynækomasti og/eller en klinisk diagnose gynækomasti med sekundære årsager såsom medicin, medicin eller testikeltumorer.
2. Forsøgspersoner, der præsenterer ASA fysisk statusklassifikationssystem, klasse III eller højere.
3. Gynækomasti Rohrich Grad I.
4. Ikke-symmetrisk gynækomasti Rohrich grader.
5. Ikke-symmetriske brystmål (mere end 3 % afvigelse mellem siderne).
6. Tidligere behandling eller operation i brystområdet.
7. Aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
8. Betydelig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientens helbred.
9. Anamnese med autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos thyroiditis).
10. Kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
11. Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
12. Besidder en kirurgisk implanteret elektronisk enhed (dvs. pacemaker).
13. Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
14. Brug af endermologi efter proceduren under undersøgelsens varighed.
15. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke og under hele undersøgelsesdeltagelsen.
16. Forsøgsperson, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.