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Sistema Renuvion APR quando utilizzato come procedura aggiuntiva nella chirurgia della ginecomastia

6 febbraio 2024 aggiornato da: Apyx Medical

Uno studio pilota sul sistema Renuvion APR utilizzato come procedura aggiuntiva nella chirurgia della ginecomastia

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato su un massimo di 10 soggetti sottoposti a intervento di ginecomastia bilaterale con Renuvion APR System utilizzato come procedura aggiuntiva su un lato. Lo studio sarà condotto presso un massimo di 3 centri sperimentali negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato su un massimo di 10 soggetti sottoposti a intervento di ginecomastia bilaterale con Renuvion APR System utilizzato come procedura aggiuntiva su un lato. Lo studio sarà condotto presso un massimo di 3 centri sperimentali negli Stati Uniti.

Al basale, il grado di ginecomastia verrà registrato a fianco, verranno prese le misurazioni del torace maschile e verranno scattate fotografie pre-operatorie nelle viste frontale, laterale e obliqua.

La chirurgia della ginecomastia e l'uso del sistema Renuvion APR saranno conformi alla pratica clinica standard dello sperimentatore. Durante la procedura non è consentito il trasferimento di grasso e il trattamento del torace laterale e/o dell'ascella. Il sistema Renuvion APR verrà utilizzato solo su un lato. Il lato trattato sarà randomizzato e il paziente sarà cieco su quale lato del torace ha ricevuto Renuvion. Verranno acquisiti i dati della procedura e gli eventi avversi. L'endermologia non è consentita dopo la procedura. La compressione post-procedura verrà utilizzata per 2-3 settimane con un giubbotto compressivo standard per tutti i soggetti.

Le immagini di follow-up, il grado di ginecomastia e le misurazioni del torace maschile saranno prese a D30/D90/D180.

Tutte le immagini saranno valutate per la corretta identificazione del lato trattato con Renuvion da Revisori fotografici indipendenti (IPR) in cieco dopo la visita D180.

Dopo la partecipazione allo studio, al soggetto verrà offerto un trattamento riequilibrante facoltativo al lato non trattato in precedenza con Renuvion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • West End Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. ASA Physical Status Classification System Soggetti di Classe I e Classe II.
  3. Diagnosi clinica di ginecomastia primaria o secondaria.
  4. Ginecomastia Rohrich Grado IIA o superiore.
  5. Ginecomastia simmetrica Gradi di Rohrich.
  6. Misure simmetriche del torace (non più del 3% di variazione tra i lati).
  7. In programma per un intervento di ginecomastia.
  8. Disposto ad avere Renuvion APR System come procedura aggiuntiva da un lato, fermo restando che una procedura di bilanciamento opzionale può essere fornita dopo l'uscita dallo studio.
  9. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure o trattamenti nelle aree da trattare durante la partecipazione allo studio.
  10. Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, comprese immagini/foto richieste dallo studio, valutazioni/misurazioni e ritorno per le visite di follow-up.
  12. Disponibilità a rilasciare i diritti per l'uso delle foto di studio, anche in pubblicazione.
  13. In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti senza diagnosi clinica di ginecomastia primaria e/o diagnosi clinica di ginecomastia con cause secondarie come farmaci, farmaci o tumori ai testicoli.
  2. Soggetti che presentano ASA Physical Status Classification System Classe III o superiore.
  3. Ginecomastia Rohrich Grado I.
  4. Gradi di Rohrich per la ginecomastia non simmetrica.
  5. Misure del torace non simmetriche (variazione superiore al 3% tra i lati).
  6. Precedente trattamento o intervento chirurgico nella zona del seno.
  7. Malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  8. Condizione medica significativa o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la salute del paziente.
  9. Storia di malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto).
  10. Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  11. Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  12. Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad es. stimolatore cardiaco).
  13. Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  14. Uso di endermologia post-procedura per la durata dello studio.
  15. - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso e durante la partecipazione allo studio.
  16. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di ginecomastia seguito da Renuvion
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di correzione della ginecomastia seguito dal trattamento con Renuvion sono stati assegnati in modo casuale al lato sinistro o destro del torace in un disegno randomizzato a corpo diviso. L'intervento chirurgico per la ginecomastia e l'uso del sistema Renuvion APR saranno conformi alla pratica clinica standard dello sperimentatore.
Dispositivo: Sistema APR di rinnovo
Il manipolo Renuvion APR (K191542) è un dispositivo elettrochirurgico (monopolare) sterile e monouso destinato all'uso in combinazione con generatori compatibili per l'erogazione percutanea di energia a radiofrequenza e/o plasma di elio per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli. Il manipolo Renuvion APR è compatibile con i generatori elettrochirurgici BVX-200H/P (K170188) e APYX-JS3/RS3 (K192867) di proprietà di Apyx Medical, indicati per l'erogazione di energia a radiofrequenza e/o plasma con gas elio per tagliare, coagulare e ablazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche aperte e laparoscopiche.
Procedura: Intervento chirurgico di correzione della ginecomastia
Intervento chirurgico di correzione della ginecomastia secondo il trattamento standard degli sperimentatori utilizzando la liposuzione.
Comparatore attivo: Solo intervento di ginecomastia
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di correzione della ginecomastia seguito dal trattamento con Renuvion sono stati assegnati in modo casuale al lato sinistro o destro del torace in un disegno randomizzato a corpo diviso. L'intervento di ginecomastia sarà conforme alla pratica clinica standard dello sperimentatore.
Procedura: Intervento chirurgico di correzione della ginecomastia
Intervento chirurgico di correzione della ginecomastia secondo il trattamento standard degli sperimentatori utilizzando la liposuzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del verificarsi bilaterale di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Analisi della comparsa bilaterale di eventi avversi per braccio di studio.
Fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi bilaterale delle modifiche allo spessore della pinzatura dei tessuti molli del polo superiore
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Una misurazione dello spessore del pizzicamento dei tessuti molli del polo superiore, isolando la pelle e il tessuto sottocutaneo superiore al parenchima mammario, pizzicando saldamente e misurando lo spessore con un calibro.
Giorno 30, 90, 180
Analisi bilaterale delle modifiche allo spessore della pinzatura dei tessuti molli nella piega sottomammaria
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Una misurazione dello spessore del pizzicotto dei tessuti molli nella piega sottomammaria isolando la pelle e il tessuto sottocutaneo nella piega sottomammaria, pizzicando saldamente e misurando lo spessore con un calibro.
Giorno 30, 90, 180
Analisi bilaterale delle misurazioni del torace maschile
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Misurazione dell'incisura soprasternale al capezzolo, della distanza tra i capezzoli, dell'incisura soprasternale al piano del capezzolo, del punto medioclavicolare al capezzolo, del piano del capezzolo all'ombelico, dell'ombelico alla sinfisi pubica, del processo coracoideo al piano del capezzolo, del piano del capezzolo all'epicondilo mediale e del processo coracoideo al piano mediale epicondilo.
Giorno 30, 90, 180
Analisi bilaterale della quantità di pelle asportata durante la procedura in base al grado di ginecomastia (classificazione di Rohrich)
Lasso di tempo: Procedura

Misurazione bilaterale della quantità di pelle asportata durante la procedura (se presente) in base al grado di ginecomastia (classificazione di Rohrich). Grado I (ipertrofia minima, <250 g di tessuto mammario, senza ptosi) I A: Principalmente ghiandolare* I B: Principalmente fibroso* Grado II (ipertrofia moderata, 250-500 g di tessuto mammario, senza ptosi) I A: Principalmente ghiandolare* I B: Principalmente fibroso * Grado III (ipertrofia grave, >500 g di tessuto mammario, con ptosi di grado I Ghiandolare o fibrosa*) Grado IV (ipertrofia grave con ptosi di grado I o III) Ghiandolare o fibrosa*

*Il tessuto adiposo e ghiandolare viene determinato mediante un pinch test medialmente, lateralmente e sotto il complesso capezzolo-areola
Procedura
Rimozione del tessuto ghiandolare per numero di partecipanti
Lasso di tempo: Procedura
Analisi bilaterale del numero di soggetti con tessuto ghiandolare asportato durante la procedura. La tecnica utilizzata per i soggetti in questo studio era una tecnica chirurgica mista. Il ricercatore ha rimosso strisce progressive di ghiandola in modo radiale fino a ottenere un'estrazione ottimale mediante palpazione.
Procedura
Scala di miglioramento estetico globale del medico bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Il ricercatore principale, il sub-ricercatore o il medico qualificato delegato dal ricercatore principale, completeranno una scala bilaterale di miglioramento estetico globale del medico che valuterà il miglioramento estetico complessivo nell'area di trattamento. Scala di valutazione: Molto migliorato, Molto migliorato, Migliorato, Nessun cambiamento, Peggiore, Molto peggio, Molto molto peggio
Giorno 30, 90, 180
Scala di miglioramento estetico globale del soggetto bilaterale
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Il soggetto completerà una scala bilaterale di miglioramento estetico globale del soggetto che valuterà il miglioramento estetico complessivo nell'area da trattare. Scala di valutazione: Molto migliorato, Molto migliorato, Migliorato, Nessun cambiamento, Peggiore, Molto peggio, Molto molto peggio
Giorno 30, 90, 180
Questionario bilaterale sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Il soggetto completerà un questionario bilaterale sulla soddisfazione del paziente per la valutazione della soddisfazione per il lato destro e per il lato sinistro. Le domande erano risposte Sì/No.
Giorno 30, 90, 180
Corretta identificazione del lato trattato con Renuvion da parte di revisori fotografici indipendenti in cieco
Lasso di tempo: Giorno 180
Tre revisori fotografici esperti e in cieco hanno eseguito un'analisi/revisione qualitativa di serie di immagini pre-trattamento e post-trattamento per ciascun soggetto. Le immagini sono state fornite in ordine cieco e randomizzato. Ciascun revisore in cieco ha scelto quale lato del torace è stato trattato con un intervento chirurgico di correzione della ginecomastia seguito dal trattamento con Renuvion. Il successo è stato la corretta identificazione del lato trattato del torace da parte di almeno 2 dei 3 revisori.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-21-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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