Renuvion APR rendszer, ha kiegészítő eljárásként alkalmazzák a gynecomastia sebészetben
2024. február 6. frissítette: Apyx Medical
A Renuvion APR rendszer kísérleti tanulmánya, ha kiegészítő eljárásként alkalmazzák a gynecomastia sebészetben
Ez egy prospektív, többközpontú, egy-vak, randomizált vizsgálat legfeljebb 10 olyan vizsgálati alany bevonásával, akik kétoldali gynecomastia műtéten estek át, az egyik oldalon kiegészítő eljárásként használt Renuvion APR rendszerrel.
A vizsgálatot legfeljebb 3 vizsgálóközpontban végzik az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egy-vak, randomizált vizsgálat legfeljebb 10 olyan vizsgálati alany bevonásával, akik kétoldali gynecomastia műtéten estek át, az egyik oldalon kiegészítő eljárásként használt Renuvion APR rendszerrel. A vizsgálatot legfeljebb 3 vizsgálóközpontban végzik az Egyesült Államokban.
Kiinduláskor a gynecomastia fokozatát egymás mellett rögzítik, mellkasi méréseket készítenek a férfi mellkasról, és műtét előtti fényképeket készítenek frontális, oldalsó és ferde nézetben.
A gynecomastia műtét és a Renuvion APR rendszer használata a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően történik. Az eljárás során a mellkas oldalsó és/vagy a hónalja zsírszállítása és kezelése nem megengedett. A Renuvion APR rendszert csak az egyik oldalon használják. A kezelt oldalt véletlenszerűen kiválasztják, és a pácienst megvakítják, hogy a mellkas melyik oldala kapott Renuvion-t. Az eljárás adatait és a nemkívánatos eseményeket rögzítik. Az endermológia a beavatkozás után nem megengedett. Az eljárás utáni kompressziót 2-3 hétig alkalmazzák szabványos kompressziós mellényben minden alanynál.
A nyomon követési képeket, a gynecomastia fokozatát és a férfi mellkasi méréseket a D30/D90/D180 időpontban készítik.
A D180-as látogatást követően elvakult Független Fényképvizsgálók (IPR) minden képet értékelnek a Renovion-kezelt oldal helyes azonosítására.
A vizsgálatban való részvételt követően az alany választható kiegyensúlyozó kezelést kap a korábban Renuvionnal nem kezelt oldalra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- West End Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
- ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer I. és II. osztályú tantárgyak.
- Az elsődleges vagy másodlagos gynecomastia klinikai diagnózisa.
- Gynecomastia Rohrich IIA vagy magasabb fokozatú.
- Szimmetrikus gynecomastia Rohrich fokozatok.
- Szimmetrikus mellkasi méretek (legfeljebb 3%-os eltérés az oldalak között).
- Gynecomastia műtétet terveznek.
- Egyrészt hajlandó a Renuvion APR rendszert kiegészítő eljárásként alkalmazni, annak tudatában, hogy a tanulmányból való kilépés után opcionális kiegyenlítő eljárás is biztosítható.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálatban való részvétel során a kezelendő területeken semmilyen más eljáráson vagy kezelésen nem vesz részt.
- A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai feltételek hiánya.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képeket/fotókat, értékeléseket/méréseket, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
- Hajlandó átadni a tanulmányi fotók felhasználásának jogait, beleértve a publikálást is.
- Képes a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére, aláírására és dátumára.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél nincs klinikai diagnózis primer gynecomastia és/vagy gynecomastia klinikai diagnózisa másodlagos okokkal, például gyógyszerekkel, gyógyszerekkel vagy heredaganatokkal.
- Azok az alanyok, akik az ASA III. vagy magasabb osztályú fizikai állapot-osztályozási rendszerrel rendelkeznek.
- Rohrich gynecomastia I. fokozat.
- Nem szimmetrikus gynecomastia Rohrich fokozatok.
- Nem szimmetrikus mellkasi mérések (több mint 3% eltérés az oldalak között).
- Korábbi kezelés vagy műtét a mell területén.
- Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást.
- Jelentős vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a beteg egészségét.
- Autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást).
- Ismert érzékenység a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre.
- Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területen.
- Műtétileg beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik (pl. pacemaker).
- Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
- Endermológiai utókezelés alkalmazása a vizsgálat idejére.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gynecomastia műtét, majd a Renuvion
A gynecomastia korrekciós műtéten átesett, majd Renuvion-kezelésen átesett betegeket véletlenszerűen besorolták a mellkas bal vagy jobb oldalára, osztott testű randomizált elrendezésben.
A gynecomastia műtét és a Renuvion APR rendszer használata a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően történik.
|
A Renuvion APR Handpiece (K191542) egy steril, egyszer használatos elektrosebészeti (monopoláris) eszköz, amelyet kompatibilis generátorokkal együtt használnak rádiófrekvenciás energia és/vagy héliumplazma perkután szállítására lágyrészek vágásához, koagulálásához és ablációjához.
A Renuvion APR kézidarab kompatibilis az Apyx Medical tulajdonában lévő BVX-200H/P (K170188) és APYX-JS3/RS3 (K192867) elektrosebészeti generátorokkal, amelyek rádiófrekvenciás energia és/vagy hélium gázplazma szállítására szolgálnak vágáshoz, koagulációhoz. , valamint a lágyrészek eltávolítása nyílt és laparoszkópos sebészeti beavatkozások során.
Gynecomastia korrekciós műtét a vizsgálók standard kezelésében zsírleszívással.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak gynecomastia műtét
A gynecomastia korrekciós műtéten átesett, majd Renuvion-kezelésen átesett betegeket véletlenszerűen besorolták a mellkas bal vagy jobb oldalára, osztott testű randomizált elrendezésben.
A gynecomastia műtét a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlata szerint történik.
|
Gynecomastia korrekciós műtét a vizsgálók standard kezelésében zsírleszívással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események kétoldalú előfordulásának elemzése
Időkeret: A 180. napig
|
A nemkívánatos események kétoldalú előfordulásának elemzése vizsgálati ágonként.
|
A 180. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső pólus lágyszövet-csípés vastagságának változásának kétoldalú elemzése
Időkeret: 30., 90., 180. nap
|
A felső pólus lágyrész-csípődési vastagságának mérése a bőr és a bőr alatti szövetek elkülönítésével a mell parenchyma felett, erősen becsípve és tolómérővel megmérve a vastagságot.
|
30., 90., 180. nap
|
|
A lágyszövet-csípés vastagságának változásának kétoldalú elemzése az inframammáris redőnél
Időkeret: 30., 90., 180. nap
|
A lágy szövetek becsípődésének vastagságának mérése az inframammáris redőnél a bőr és a bőr alatti szövet izolálásával az inframammáris redőnél, erős összecsípéssel és a vastagság tolómérővel történő megmérésével.
|
30., 90., 180. nap
|
|
A férfi mellkasi mérések kétoldalú elemzése
Időkeret: 30., 90., 180. nap
|
A szuprasternalis bevágás és a mellbimbó közötti távolság, a mellkas feletti bevágás a mellbimbó síkjához, a midclavicularis ponttól a mellbimbóig, a mellbimbó síkjától a köldökig, a köldök a szemérem szimfízisig, a coracoid processus a mellbimbó síkjához, a mellbimbó síkja a medialis epicondylusig és a coralakka mérése epicondylus.
|
30., 90., 180. nap
|
|
Az eljárás során kimetszett bőr mennyiségének kétoldalú elemzése gynecomastia fokozat szerint (Rohrich osztályozás)
Időkeret: Eljárás
|
Az eljárás során kimetszett bőr mennyiségének kétoldali mérése (ha van ilyen) Gynecomastia fokozattal (Rohrich-osztályozás). I. fokozat (Minimális hipertrófia, <250g emlőszövet, ptosis nélkül) I A: Elsősorban mirigyes* I B: Elsősorban rostos* II fokozat (közepes hipertrófia, 250-500g mellszövet, ptosis nélkül) I A: Elsősorban mirigyes* I B: Elsősorban rostos * III. fokozat (súlyos hipertrófia, több mint 500 g mellszövet, I. fokozatú mirigyes vagy rostos ptosis*) IV. fokozat (Súlyos hipertrófia I. vagy III. fokozatú ptosisszal) Mirigyes vagy rostos* * A zsír- és mirigyszövetet csipetpróbával határozzuk meg mediálisan, oldalirányban és a mellbimbó-areola komplex alatt |
Eljárás
|
|
Mirigyszövet eltávolítása a résztvevők száma szerint
Időkeret: Eljárás
|
Az eljárás során mirigyszövetet eltávolított alanyok számának kétoldalú elemzése.
Ebben a vizsgálatban az alanyoknál alkalmazott technika vegyes műtéti technika volt.
A vizsgáló sugárirányban távolította el a progresszív mirigycsíkokat, amíg az optimális tapintásos extrakciót el nem érte.
|
Eljárás
|
|
Kétoldalú orvosi globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 30., 90., 180. nap
|
A vezető vizsgáló, al-kutató vagy a főkutató által delegált szakképzett klinikus egy kétoldalú orvosi globális esztétikai javítási skálát készít, amely értékeli a kezelési terület általános esztétikai javulását.
Értékelési skála: Nagyon sokat javult, sokat javult, javított, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb
|
30., 90., 180. nap
|
|
Kétoldalú téma globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 30., 90., 180. nap
|
Az alany egy kétoldalú alany globális esztétikai fejlesztési skálát fog kitölteni, amely értékeli a kezelési terület általános esztétikai javulását.
Értékelési skála: Nagyon sokat javult, sokat javult, javított, nincs változás, rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb
|
30., 90., 180. nap
|
|
Kétoldalú betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 30., 90., 180. nap
|
Az alany kétoldalú betegelégedettségi kérdőívet tölt ki a jobb és a bal oldal elégedettségének értékelésére.
A kérdések igen/nem válaszok voltak.
|
30., 90., 180. nap
|
|
A megújítással kezelt oldal helyes azonosítása elvakult, független fotóbírálók által
Időkeret: 180. nap
|
Három tapasztalt, elvakult fényképészeti lektor minden alany esetében kvalitatív elemzést/felülvizsgálatot végzett a kezelés előtti és utókezelési képsorokon.
A képeket vak és véletlenszerű sorrendben adtuk meg.
Minden vak értékelő választja ki, hogy a mellkas melyik oldalát kezelték gynecomastia korrekciós műtéttel, majd Renuvion kezeléssel.
A siker az volt, hogy a 3 értékelő közül legalább 2 helyesen azonosította a mellkas kezelt oldalát.
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX-21-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .