女性化乳房手術の補助処置として使用する場合の Renuvion APR システム
女性化乳房手術の補助処置として使用する場合の Renuvion APR システムのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、レヌビオン APR システムを片側の補助処置として使用して、両側性女性化乳房手術を受けている最大 10 人の被験者の前向き、多施設、単盲検、無作為化試験です。 この研究は、米国の最大3つの治験センターで実施されます。
ベースラインでは、女性化乳房のグレードが横に記録され、男性の胸部測定が行われ、手術前の写真が正面、側面、および斜めのビューで撮影されます。
女性化乳房手術とレヌビオン APR システムの使用は、治験責任医師の標準的な臨床診療に準じます。 手術中、胸部および/または腋窩の外側の脂肪移植および治療は許可されていません。 Renuvion APR システムは片側のみに使用されます。 治療された側は無作為化され、患者は胸のどちら側にレヌビオンが投与されたかについて盲検化されます。 手順データと有害事象がキャプチャされます。 施術後のエンダモロジーはお断りしております。 手順後の圧迫は、すべての被験者に標準的な圧迫ベストを使用して2〜3週間使用されます。
D30/D90/D180 でフォローアップ画像、女性化乳房のグレード、および男性の胸部測定を行います。
すべての画像は、D180 の訪問後、盲目の独立した写真評論家 (IPR) によって、レヌビオンで治療された側の正確な識別について評価されます。
研究への参加後、被験者には、以前にレヌビオンで治療されていない側にオプションのバランス治療が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- West End Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性被験者。
- ASA 身体状態分類システムのクラス I およびクラス II の被験者。
- 原発性または続発性女性化乳房の臨床診断。
- 女性化乳房 Rohrich グレード IIA 以上。
- 対称性女性化乳房 Rohrich グレード。
- 対称的な胸囲の寸法 (左右の差が 3% 以下)。
- 女性化乳房手術予定。
- Renuvion APR システムを片側の補助手順として使用することを希望し、オプションのバランス調整手順が研究終了後に提供される可能性があることを理解しています。
- -研究参加中に治療される領域で他の手順または治療を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 治験責任医師が容認できない身体的状態がないこと。
- -研究に必要な画像/写真、評価/測定、およびフォローアップ訪問のために戻るなど、プロトコル要件を喜んで順守できる。
- 出版物を含め、学習写真の使用に関する権利を放棄する意思がある。
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入することができます。
除外基準:
- -原発性女性化乳房の臨床診断および/または女性化乳房の臨床診断を受けていない被験者 薬物、薬物、または精巣腫瘍などの二次的原因。
- -ASA身体状態分類システムクラスIII以上を提示する被験者。
- 女性化乳房 Rohrich グレード I.
- 非対称性女性化乳房 Rohrich グレード。
- 非対称の胸囲測定値 (左右の差が 3% を超える)。
- 乳房領域の以前の治療または手術。
- -創傷治癒を変える可能性のある活動的な全身性または局所的な皮膚疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加が患者の健康を損なう可能性がある重大なまたは制御されていない病状。
- -自己免疫疾患の病歴（橋本甲状腺炎を除く）。
- -ケロイド形成または肥厚性瘢痕に対する既知の感受性。
- 治療する領域の癌性または前癌性病変。
- 外科的に埋め込まれた電子機器を所有している（つまり、 ペースメーカー）。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -研究期間中の処置後のエンダモロジーの使用。
- -同意前30日以内および研究参加中の他の調査研究への参加。
- -研究者の意見では、研究の適切な候補者ではない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：女性化乳房の手術とその後のレヌヴィオン
女性化乳房矯正手術とそれに続くレヌビオン治療を受けた患者は、分割体ランダム化デザインで胸部の左側または右側に無作為に割り当てられました。
女性化乳房手術と Renuvion APR システムの使用は、研究者の標準的な臨床実践に従って行われます。
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レヌビオン APR ハンドピース (K191542) は、軟部組織の切断、凝固、およびアブレーションのための無線周波数エネルギーおよび/またはヘリウム プラズマの経皮的送達のために、互換性のある発電機と組み合わせて使用することを目的とした、無菌の使い捨て電気外科用 (単極) デバイスです。
Renuvion APR ハンドピースは、Apyx Medical が所有する電気外科発電機 BVX-200H/P (K170188) および APYX-JS3/RS3 (K192867) と互換性があり、切断、凝固するための高周波エネルギーおよび/またはヘリウムガスプラズマの供給が示されています。 、および開腹手術および腹腔鏡手術中に軟部組織を切除します。
脂肪吸引を利用した研究者の標準治療法による女性化乳房矯正手術。
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アクティブコンパレータ：女性化乳房の手術のみ
女性化乳房矯正手術とそれに続くレヌビオン治療を受けた患者は、分割体ランダム化デザインで胸部の左側または右側に無作為に割り当てられました。
女性化乳房の手術は、研究者の標準的な臨床実践に従って行われます。
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脂肪吸引を利用した研究者の標準治療法による女性化乳房矯正手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側の有害事象発生の分析
時間枠：180日目まで
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研究部門による両側の有害事象の発生の分析。
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180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部ポールの軟部組織ピンチ厚さの変化の両側分析
時間枠：30日目、90日目、180日目
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上部ポールの軟組織ピンチの厚さの測定。乳房実質より上の皮膚および皮下組織を分離し、しっかりとつまみ、ノギスで厚さを測定します。
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30日目、90日目、180日目
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乳房下ひだにおける軟部組織のピンチ厚さの変化の両側分析
時間枠：30日目、90日目、180日目
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乳房下ひだの皮膚と皮下組織を分離し、しっかりとつまみ、ノギスで厚さを測定することにより、乳房下ひだでの軟組織ピンチの厚さを測定します。
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30日目、90日目、180日目
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男性の胸部測定値の両側分析
時間枠：30日目、90日目、180日目
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胸骨上切痕から乳頭、乳頭間距離、胸骨上切痕から乳頭面、鎖骨中間点から乳頭、乳頭面から臍、臍から恥骨結合、烏口突起から乳頭面、乳頭面から内側上顆、烏口突起から内側の測定上顆。
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30日目、90日目、180日目
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女性化乳房のグレード別の手術中に切除された皮膚の量の両側分析 (ローリッヒ分類)
時間枠：手順
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女性化乳房グレード (ローリッヒ分類) による、手術中に切除された皮膚の量 (存在する場合) の両側測定。 グレード I (最小限の肥大、乳房組織 250g 未満、眼瞼下垂なし) I A: 主に腺性* I B: 主に線維性* グレード II (中程度の肥大、乳房組織 250 ～ 500g、眼瞼下垂なし) I A: 主に腺性* I B: 主に線維性* グレード III (重度の肥大、乳房組織量が 500g を超え、グレード I の下垂症を伴う 腺性または線維性*) グレード IV (グレード I または III の下垂症を伴う重度の肥大) 腺性または線維性* *脂肪組織と腺組織は、乳頭と乳輪の複合体の内側、外側、および下のピンチテストによって決定されます。 |
手順
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参加者数別の腺組織切除
時間枠：手順
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処置中に腺組織が切除された被験者の数の両側分析。
この研究で被験者に利用された技術は混合手術技術でした。
研究者は、触診による最適な摘出が達成されるまで、進行性の腺片を放射状に除去した。
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手順
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両側医師による世界的な審美性向上スケール
時間枠：30日目、90日目、180日目
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主任研究者、副研究者、または主任研究者から委任された資格のある臨床医は、治療領域における全体的な審美性の改善を評価する双方向の医師による全体的な審美性改善スケールを完了します。
評価スケール: 非常に改善、非常に改善、改善、変化なし、悪い、非常に悪い、非常に悪い
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30日目、90日目、180日目
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双方向被験者の全体的な美的向上スケール
時間枠：30日目、90日目、180日目
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被験者は、治療領域の全体的な審美性の改善を評価する、両側の被験者全体の審美性改善スケールを完了します。
評価スケール: 非常に改善、非常に改善、改善、変化なし、悪い、非常に悪い、非常に悪い
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30日目、90日目、180日目
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双方向の患者満足度アンケート
時間枠：30日目、90日目、180日目
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被験者は、右側と左側の満足度を評価するために、両側の患者満足度アンケートに記入します。
質問ははい/いいえで回答しました。
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30日目、90日目、180日目
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盲検の独立した写真評論家によるレヌビオン治療側の正しい識別
時間枠：180日目
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3 人の経験豊富な盲検写真審査員が、各被験者の治療前および治療後の画像セットの定性分析/レビューを実行しました。
画像は盲検化およびランダム化された順序で提供されました。
盲検審査員はそれぞれ、胸部のどちら側を女性化乳房矯正手術後にレヌビオン治療で治療するかを選択します。
成功とは、3 人のレビュー担当者のうち少なくとも 2 人が胸の治療側を正しく特定したことです。
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180日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul G Ruff, MD、West End Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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