Sistema Renuvion APR quando usado como procedimento adjuvante na cirurgia de ginecomastia
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Apyx Medical
Um estudo piloto do sistema Renuvion APR quando usado como um procedimento adjunto na cirurgia de ginecomastia
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado de até 10 indivíduos submetidos a cirurgia de ginecomastia bilateral com o sistema Renuvion APR usado como procedimento adjunto em um lado.
O estudo será conduzido em até 3 centros de investigação nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado de até 10 indivíduos submetidos a cirurgia de ginecomastia bilateral com o sistema Renuvion APR usado como procedimento adjunto em um lado. O estudo será conduzido em até 3 centros de investigação nos Estados Unidos.
Na linha de base, o grau de ginecomastia será registrado de lado, as medições do tórax masculino serão feitas e as fotografias pré-cirúrgicas serão tiradas nas vistas frontal, lateral e oblíqua.
A cirurgia de ginecomastia e o uso do Renuvion APR System seguirão a prática clínica padrão do investigador. Durante o procedimento, não é permitida a transferência de gordura e tratamento da lateral do tórax e/ou axila. O sistema Renuvion APR será usado apenas em um lado. O lado tratado será randomizado e o paciente não saberá qual lado do tórax recebeu Renuvion. Os dados do procedimento e eventos adversos serão capturados. A endermologia não é permitida após o procedimento. A compressão pós-procedimento será usada por 2-3 semanas com um colete de compressão padrão para todos os indivíduos.
Imagens de acompanhamento, grau de ginecomastia e medições do tórax masculino serão feitas em D30/D90/D180.
Todas as imagens serão avaliadas para identificação correta do lado tratado com Renuvion por revisores fotográficos independentes (IPR) cegos após a visita D180.
Após a participação no estudo, será oferecido ao sujeito um tratamento de equilíbrio opcional para o lado não tratado anteriormente com Renuvion.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- West End Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino, com idades entre 18 e 75 anos.
- Sistema de Classificação de Estado Físico ASA Indivíduos Classe I e Classe II.
- Diagnóstico clínico de ginecomastia primária ou secundária.
- Ginecomastia Rohrich Grau IIA ou superior.
- Graus de Rohrich de ginecomastia simétrica.
- Medidas torácicas simétricas (não mais de 3% de variação entre os lados).
- Agendada para cirurgia de ginecomastia.
- Disposto a ter o Sistema Renuvion APR como um procedimento adjunto de um lado, entendendo que um procedimento de balanceamento opcional pode ser fornecido após a saída do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a quaisquer outros procedimentos ou tratamentos nas áreas a serem tratadas durante a participação no estudo.
- Ausência de condições físicas inaceitáveis para o investigador.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo imagens/fotos exigidas pelo estudo, avaliações/medidas e retorno para visitas de acompanhamento.
- Disposto a liberar os direitos de uso das fotos do estudo, inclusive na publicação.
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem diagnóstico clínico de ginecomastia primária e/ou diagnóstico clínico de ginecomastia com causas secundárias, como medicamentos, drogas ou tumores testiculares.
- Indivíduos que apresentam Classes III ou superiores do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA.
- Ginecomastia Rohrich Grau I.
- Graus de Rohrich de ginecomastia assimétrica.
- Medidas torácicas não simétricas (mais de 3% de variação entre os lados).
- Tratamento ou cirurgia anterior na região das mamas.
- Doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
- Condição médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, a participação no estudo pode comprometer a saúde do paciente.
- História de doença autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto).
- Suscetibilidade conhecida à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
- Possui um dispositivo eletrônico implantado cirurgicamente (ou seja, marcapasso).
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Uso de pós-procedimento de endermologia durante o estudo.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes do consentimento e durante a participação no estudo.
- Sujeito que, na opinião do investigador, não é um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de ginecomastia seguida de Renuvion
Os pacientes que receberam cirurgia de correção de ginecomastia seguida de tratamento com Renuvion foram distribuídos aleatoriamente para o lado esquerdo ou direito do tórax em um desenho randomizado de corpo dividido.
A cirurgia de ginecomastia e o uso do sistema Renuvion APR serão de acordo com a prática clínica padrão do investigador.
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A peça de mão Renuvion APR (K191542) é um dispositivo eletrocirúrgico (monopolar) estéril de uso único destinado a ser usado em conjunto com geradores compatíveis para a administração percutânea de energia de radiofrequência e/ou plasma de hélio para corte, coagulação e ablação de tecidos moles.
A peça de mão Renuvion APR é compatível com os geradores eletrocirúrgicos BVX-200H/P (K170188) e APYX-JS3/RS3 (K192867) de propriedade da Apyx Medical, indicados para fornecimento de energia de radiofrequência e/ou plasma de gás hélio para cortar, coagular , e ablação de tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos abertos e laparoscópicos.
Cirurgia de correção de ginecomastia de acordo com o tratamento padrão dos investigadores utilizando lipoaspiração.
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Comparador Ativo: Apenas cirurgia de ginecomastia
Os pacientes que receberam cirurgia de correção de ginecomastia seguida de tratamento com Renuvion foram distribuídos aleatoriamente para o lado esquerdo ou direito do tórax em um desenho randomizado de corpo dividido.
A cirurgia de ginecomastia será de acordo com a prática clínica padrão do investigador.
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Cirurgia de correção de ginecomastia de acordo com o tratamento padrão dos investigadores utilizando lipoaspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Ocorrência Bilateral de Eventos Adversos
Prazo: Até o dia 180
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Análise da ocorrência bilateral de eventos adversos por braço do estudo.
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Até o dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise bilateral da mudança na espessura de pinçamento dos tecidos moles do pólo superior
Prazo: Dia 30, 90, 180
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Medição da espessura da pinça dos tecidos moles do pólo superior, isolando a pele e o tecido subcutâneo superior ao parênquima mamário, pinçando firmemente e medindo a espessura com um paquímetro.
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Dia 30, 90, 180
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Análise bilateral da mudança na espessura da pinça dos tecidos moles na prega inframamária
Prazo: Dia 30, 90, 180
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Medição da espessura da pinça dos tecidos moles no sulco inframamário isolando a pele e o tecido subcutâneo no sulco inframamário, pinçando firmemente e medindo a espessura com um paquímetro.
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Dia 30, 90, 180
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Análise bilateral das medidas do tórax masculino
Prazo: Dia 30, 90, 180
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Medição da fúrcula supraesternal ao mamilo, distância inter-mamilo, incisura supraesternal ao plano mamilar, ponto hemiclavicular ao mamilo, plano mamilar ao umbigo, umbigo à sínfise púbica, processo coracóide ao plano mamilar, plano mamilar ao epicôndilo medial e processo coracóide ao medial epicôndilo.
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Dia 30, 90, 180
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Análise bilateral da quantidade de pele excisada durante o procedimento por grau de ginecomastia (classificação de Rohrich)
Prazo: Procedimento
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Medição bilateral da quantidade de pele excisada durante o procedimento (se houver) pelo Grau de Ginecomastia (Classificação Rohrich). Grau I (hipertrofia mínima, <250g de tecido mamário, sem ptose) I A: Principalmente glandular* I B: Principalmente fibroso* Grau II (Hipertrofia moderada, 250-500g de tecido mamário, sem ptose) I A: Principalmente glandular* I B: Principalmente fibroso * Grau III (hipertrofia grave, >500g de tecido mamário, com ptose grau I glandular ou fibrosa*) Grau IV (hipertrofia grave com ptose grau I ou III) glandular ou fibrosa* *O tecido adiposo e glandular é determinado por um teste de pinça medial, lateral e abaixo do complexo areolopapilar |
Procedimento
|
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Remoção de tecido glandular por número de participantes
Prazo: Procedimento
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Análise bilateral do número de indivíduos com tecido glandular removido durante o procedimento.
A técnica utilizada para os sujeitos deste estudo foi uma técnica cirúrgica mista.
O investigador removeu tiras progressivas da glândula de forma radial até que a extração ideal por palpação fosse alcançada.
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Procedimento
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Escala Bilateral de Melhoria Estética Global para Médicos
Prazo: Dia 30, 90, 180
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O investigador principal, subinvestigador ou clínico qualificado delegado pelo investigador principal, preencherá uma Escala de Melhoria Estética Global do Médico bilateral avaliando a melhoria estética geral na área de tratamento.
Escala de avaliação: Muito Melhorada, Muito Melhorada, Melhorada, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior
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Dia 30, 90, 180
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Escala Bilateral de Melhoria Estética Global de Assunto
Prazo: Dia 30, 90, 180
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O sujeito preencherá uma Escala de Melhoria Estética Global do Assunto bilateral avaliando a melhoria estética geral na área de tratamento.
Escala de avaliação: Muito Melhorada, Muito Melhorada, Melhorada, Sem Mudança, Pior, Muito Pior, Muito Pior
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Dia 30, 90, 180
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Questionário bilateral de satisfação do paciente
Prazo: Dia 30, 90, 180
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O sujeito preencherá um Questionário bilateral de satisfação do paciente para avaliação de satisfação para o lado direito e para o lado esquerdo.
As perguntas eram respostas Sim/Não.
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Dia 30, 90, 180
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Identificação correta do lado tratado com Renuvion por revisores fotográficos independentes e cegos
Prazo: Dia 180
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Três revisores fotográficos experientes e cegos realizaram uma análise/revisão qualitativa de conjuntos de imagens pré-tratamento e pós-tratamento para cada sujeito.
As imagens foram fornecidas em ordem cega e aleatória.
Cada revisor cego escolheu qual lado do tórax foi tratado com cirurgia de correção de ginecomastia seguida de tratamento com Renuvion.
O sucesso foi a identificação correta do lado tratado do tórax por pelo menos 2 dos 3 revisores.
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX-21-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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