Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renuvion APR-System bei Verwendung als Zusatzverfahren in der Gynäkomastie-Chirurgie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Apyx Medical

Eine Pilotstudie des Renuvion APR-Systems bei Verwendung als Zusatzverfahren in der Gynäkomastie-Chirurgie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie mit bis zu 10 Studienteilnehmern, die sich einer bilateralen Gynäkomastie-Operation mit dem Renuvion APR-System unterziehen, das als Zusatzverfahren auf einer Seite verwendet wird. Die Studie wird an bis zu 3 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie mit bis zu 10 Studienteilnehmern, die sich einer bilateralen Gynäkomastie-Operation mit dem Renuvion APR-System unterziehen, das als Zusatzverfahren auf einer Seite verwendet wird. Die Studie wird an bis zu 3 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Zu Studienbeginn wird der Grad der Gynäkomastie von der Seite erfasst, es werden männliche Brustmaße genommen und vor der Operation Fotos in Frontal-, Seiten- und Schrägansicht gemacht.

Die Gynäkomastie-Operation und die Verwendung des Renuvion APR-Systems erfolgen gemäß der klinischen Standardpraxis des Prüfarztes. Während des Eingriffs ist der Fetttransfer und die Behandlung des seitlichen Brustkorbs und/oder der Achselhöhle nicht erlaubt. Das Renuvion APR-System wird nur auf einer Seite verwendet. Die behandelte Seite wird randomisiert und der Patient wird darüber verblindet, auf welcher Seite des Brustkorbs Renuvion verabreicht wurde. Verfahrensdaten und unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Endermologie ist nach dem Eingriff nicht erlaubt. Die Kompression nach dem Eingriff wird für 2-3 Wochen mit einer Standard-Kompressionsweste für alle Probanden verwendet.

Follow-up-Bilder, Grad der Gynäkomastie und männliche Brustmaße werden bei D30/D90/D180 genommen.

Alle Bilder werden nach dem D180-Besuch von verblindeten unabhängigen fotografischen Gutachtern (IPR) auf die korrekte Identifizierung der mit Renuvion behandelten Seite beurteilt.

Nach der Teilnahme an der Studie wird dem Probanden eine optionale Ausgleichsbehandlung für die Seite angeboten, die zuvor nicht mit Renuvion behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • West End Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. ASA Physical Status Classification System Klasse I und Klasse II Fächer.
  3. Klinische Diagnose einer primären oder sekundären Gynäkomastie.
  4. Gynäkomastie Rohrich Grad IIA oder höher.
  5. Symmetrische Gynäkomastie Röhrich-Grade.
  6. Symmetrische Brustmaße (nicht mehr als 3 % Abweichung zwischen den Seiten).
  7. Geplant für eine Gynäkomastie-Operation.
  8. Bereit, das Renuvion APR-System als zusätzliches Verfahren auf der einen Seite zu haben, mit dem Verständnis, dass ein optionales Ausgleichsverfahren nach dem Studienende bereitgestellt werden kann.
  9. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Studienteilnahme keinen anderen Verfahren oder Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  10. Fehlen körperlicher Bedingungen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
  11. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich studienerforderlicher Bilder / Fotos, Bewertungen / Messungen und Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.
  12. Bereit, Rechte für die Verwendung von Studienfotos freizugeben, einschließlich für die Veröffentlichung.
  13. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne klinische Diagnose einer primären Gynäkomastie und/oder einer klinischen Diagnose einer Gynäkomastie mit sekundären Ursachen wie Medikamenten, Drogen oder Hodentumoren.
  2. Probanden mit ASA Physical Status Classification System Klasse III oder höher.
  3. Gynäkomastie Rohrich Grad I.
  4. Asymmetrische Gynäkomastie Röhrich-Grade.
  5. Nicht symmetrische Brustmaße (mehr als 3 % Abweichung zwischen den Seiten).
  6. Vorherige Behandlung oder Operation im Brustbereich.
  7. Aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  8. Signifikanter oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann.
  9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen Hashimoto-Thyreoiditis).
  10. Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
  11. Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  12. Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (d. h. Schrittmacher).
  13. Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  14. Verwendung des Endermologie-Postverfahrens für die Dauer der Studie.
  15. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung und während der gesamten Studienteilnahme.
  16. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gynäkomastie-Operation, gefolgt von Renuvion
Patienten, die sich einer Gynäkomastie-Korrekturoperation mit anschließender Renuvion-Behandlung unterzogen, wurden in einem randomisierten Split-Body-Design nach dem Zufallsprinzip der linken oder rechten Seite der Brust zugeordnet. Die Gynäkomastie-Operation und die Verwendung des Renuvion APR-Systems erfolgen gemäß der klinischen Standardpraxis des Prüfarztes.
Gerät: Renuvion APR-System
Das Renuvion APR-Handstück (K191542) ist ein steriles elektrochirurgisches (monopolares) Einweggerät, das in Verbindung mit kompatiblen Generatoren für die perkutane Abgabe von Hochfrequenzenergie und/oder Heliumplasma zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe verwendet werden soll. Das Renuvion APR-Handstück ist mit den elektrochirurgischen Generatoren BVX-200H/P (K170188) und APYX-JS3/RS3 (K192867) von Apyx Medical kompatibel, die für die Abgabe von Hochfrequenzenergie und/oder Heliumgasplasma zum Schneiden und Koagulieren indiziert sind und Weichgewebe während offener und laparoskopischer chirurgischer Eingriffe abtragen.
Verfahren: Gynäkomastie-Korrekturchirurgie
Gynäkomastie-Korrekturoperation gemäß der Standardbehandlung des Prüfarztes mittels Fettabsaugung.
Aktiver Komparator: Nur Gynäkomastie-Operation
Patienten, die sich einer Gynäkomastie-Korrekturoperation mit anschließender Renuvion-Behandlung unterzogen, wurden in einem randomisierten Split-Body-Design nach dem Zufallsprinzip der linken oder rechten Seite der Brust zugeordnet. Die Gynäkomastie-Operation erfolgt gemäß der klinischen Standardpraxis des Prüfarztes.
Verfahren: Gynäkomastie-Korrekturchirurgie
Gynäkomastie-Korrekturoperation gemäß der Standardbehandlung des Prüfarztes mittels Fettabsaugung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des bilateralen Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 180
Analyse des bilateralen Auftretens unerwünschter Ereignisse nach Studienarm.
Bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale Analyse der Veränderung der Weichteilklemmdicke des oberen Pols
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Eine Messung der Weichteilklemmdicke des oberen Pols, indem Haut und Unterhautgewebe oberhalb des Brustparenchyms isoliert, fest eingeklemmt und die Dicke mit einem Messschieber gemessen wird.
Tag 30, 90, 180
Bilaterale Analyse der Veränderung der Weichteilklemmdicke an der Unterbrustfalte
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Eine Messung der Dicke des Weichgewebeeinklemmens an der Unterbrustfalte, indem Haut und Unterhautgewebe an der Unterbrustfalte isoliert, fest eingeklemmt und die Dicke mit einem Messschieber gemessen wird.
Tag 30, 90, 180
Bilaterale Analyse männlicher Brustmaße
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Messung der suprasternalen Kerbe zur Brustwarze, des Abstands zwischen den Brustwarzen, der suprasternalen Kerbe zur Brustwarzenebene, des Mittelklavikularpunkts zur Brustwarze, der Brustwarzenebene zum Nabel, des Nabels zur Schambeinfuge, des Processus coracoideus zur Brustwarzenebene, der Brustwarzenebene zum medialen Epikondylus und des Processus coracoideus zur medialen Seite Epikondylus.
Tag 30, 90, 180
Bilaterale Analyse der während des Eingriffs entfernten Hautmenge nach Gynäkomastie-Grad (Rohrich-Klassifikation)
Zeitfenster: Verfahren

Bilaterale Messung der während des Eingriffs entfernten Hautmenge (falls vorhanden) nach Gynäkomastie-Grad (Rohrich-Klassifikation). Grad I (Minimale Hypertrophie, <250 g Brustgewebe, ohne Ptosis) I A: Hauptsächlich Drüsengewebe* I B: Hauptsächlich faserig* Grad II (Mäßige Hypertrophie, 250–500 g Brustgewebe, ohne Ptosis) I A: Hauptsächlich Drüsengewebe* I B: Hauptsächlich faserig * Grad III (schwere Hypertrophie, >500 g Brustgewebe, mit Ptosis Grad I, drüsenförmig oder faserig*) Grad IV (schwere Hypertrophie mit Ptosis Grad I oder III), drüsenförmig oder faserig*

*Fett- und Drüsengewebe wird durch einen Quetschtest medial, lateral und unterhalb des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes bestimmt
Verfahren
Entfernung von Drüsengewebe nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Verfahren
Bilaterale Analyse der Anzahl der Probanden, denen während des Eingriffs Drüsengewebe entnommen wurde. Die für die Probanden in dieser Studie verwendete Technik war eine gemischte chirurgische Technik. Der Untersucher entfernte fortschreitende Drüsenstreifen radial, bis eine optimale Extraktion durch Abtasten erreicht war.
Verfahren
Bilaterale globale Skala zur ästhetischen Verbesserung durch Ärzte
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Der Hauptprüfarzt, der Unterprüfarzt oder der vom Hauptprüfarzt beauftragte qualifizierte Kliniker füllt eine bilaterale globale Skala zur ästhetischen Verbesserung durch Ärzte aus, in der die allgemeine ästhetische Verbesserung im Behandlungsbereich bewertet wird. Bewertungsskala: Sehr stark verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlimmer, Viel schlechter, Sehr viel schlechter
Tag 30, 90, 180
Bilaterale Subjekt-Skala zur globalen ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Der Proband wird eine bilaterale Subjekt-Skala zur globalen ästhetischen Verbesserung ausfüllen, die die allgemeine ästhetische Verbesserung im Behandlungsbereich bewertet. Bewertungsskala: Sehr stark verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlimmer, Viel schlechter, Sehr viel schlechter
Tag 30, 90, 180
Bilateraler Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Der Proband füllt einen bilateralen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit aus, um die Zufriedenheit für die rechte Seite und für die linke Seite zu bewerten. Bei den Fragen handelte es sich um Ja/Nein-Antworten.
Tag 30, 90, 180
Korrekte Identifizierung der mit Renuvion behandelten Seite durch verblindete unabhängige Fotogutachter
Zeitfenster: Tag 180
Drei erfahrene, verblindete Fotogutachter führten für jedes Motiv eine qualitative Analyse/Überprüfung der Bildsätze vor und nach der Behandlung durch. Die Bilder wurden in einer verblindeten und zufälligen Reihenfolge bereitgestellt. Jeder verblindete Prüfer wählte aus, welche Seite der Brust mit einer Gynäkomastie-Korrekturoperation und anschließender Renuvion-Behandlung behandelt wurde. Erfolgreich war die korrekte Identifizierung der behandelten Brustseite durch mindestens 2 der 3 Gutachter.
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apyx Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-21-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Renuvion APR-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren