여성형 유방 수술에서 보조 절차로 사용되는 경우 Renuvion APR 시스템
여성형 유방 수술에서 보조 절차로 사용될 때 Renuvion APR 시스템의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Renuvion APR System을 한쪽 보조 시술로 사용하여 양측 여성형 유방 수술을 받는 최대 10명의 연구 대상에 대한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구입니다. 이 연구는 미국에 있는 최대 3개의 조사 센터에서 수행됩니다.
기준선에서 여성형 유방의 등급을 측면에서 기록하고, 남성의 흉부 치수를 측정하고 정면, 측면 및 사시에서 수술 전 사진을 찍습니다.
여성형 유방 수술 및 Renuvion APR 시스템 사용은 연구자의 표준 임상 실습에 따를 것입니다. 시술 중 지방이식 및 측면 가슴 및/또는 겨드랑이의 치료는 허용되지 않습니다. Renuvion APR 시스템은 한쪽에서만 사용됩니다. 치료된 쪽이 무작위 배정되고 환자는 Renuvion을 받은 가슴의 어느 쪽에 대해 눈이 멀게 됩니다. 절차 데이터 및 부작용이 캡처됩니다. Endermology는 시술 후 허용되지 않습니다. 시술 후 압박은 모든 피험자에게 표준 압박 조끼와 함께 2-3주 동안 사용됩니다.
D30/D90/D180에 후속 이미지, 여성형 유방 등급 및 남성 가슴 측정을 수행합니다.
모든 이미지는 D180 방문 후 블라인드 IPR(Independent Photographic Reviewers)에 의해 Renuvion 처리된 쪽의 올바른 식별을 위해 평가됩니다.
연구 참여 후, 피험자는 이전에 Renuvion으로 치료받지 않은 쪽에 선택적인 균형 치료를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- West End Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세의 남성 피험자.
- ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 I 및 클래스 II 과목.
- 일차 또는 이차 여성형 유방의 임상 진단.
- 여성형 유방 Rohrich 등급 IIA 이상.
- 대칭형 여성형 유방 Rohrich 등급.
- 대칭적인 흉부 측정(측면 간 차이가 3% 이하).
- 여성형 유방 수술 예정.
- 선택적인 균형 조정 절차가 연구 종료 후 제공될 수 있음을 이해하면서 Renuvion APR 시스템을 보조 절차로 사용하고자 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 치료할 영역에서 다른 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 조사자가 용납할 수 없는 신체 조건의 부재.
- 연구에 필요한 이미지/사진, 평가/측정 및 후속 방문을 위한 반환을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 출판을 포함하여 연구 사진 사용에 대한 권리를 기꺼이 공개합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 여성형 유방의 임상 진단 및/또는 약물, 약물 또는 고환 종양과 같은 이차 원인이 있는 여성형 유방의 임상 진단이 없는 피험자.
- ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 III 이상을 나타내는 피험자.
- 여성형 유방 Rohrich 등급 I.
- 비대칭 여성형 유방 Rohrich 등급.
- 비대칭 흉부 측정(측면 간 편차가 3% 이상).
- 유방 부위의 이전 치료 또는 수술.
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 전신 또는 국소 피부 질환.
- 연구자가 생각하기에 연구 참여가 환자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 중요하거나 제어되지 않는 의학적 상태.
- 자가면역 질환의 병력(하시모토 갑상선염 제외).
- 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터에 대한 알려진 감수성.
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 외과적으로 이식된 전자 장치(예: 맥박 조정 장치).
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 연구 기간 동안 시술 후 피부학 사용.
- 동의 전 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 다른 조사 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 적합한 후보가 아닌 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 여성형 유방 수술 후 레누비온(Renuvion)
여성형 유방 교정 수술을 받은 후 레누비온 치료를 받은 환자들은 신체 분할 무작위 설계에 따라 가슴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 배정되었습니다.
여성형 유방 수술 및 Renuvion APR 시스템 사용은 연구자의 표준 임상 실습에 따를 것입니다.
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Renuvion APR 핸드피스(K191542)는 연조직의 절단, 응고 및 제거를 위한 무선 주파수 에너지 및/또는 헬륨 플라즈마의 경피 전달을 위해 호환 가능한 발생기와 함께 사용하기 위한 멸균된 일회용 전기 수술(단극) 장치입니다.
Renuvion APR 핸드피스는 절단, 응고를 위한 고주파 에너지 및/또는 헬륨 가스 플라즈마 전달을 위해 표시되는 Apyx Medical 소유의 전기수술기 BVX-200H/P(K170188) 및 APYX-JS3/RS3(K192867)와 호환됩니다. , 개방 및 복강경 수술 절차 중에 연조직을 제거합니다.
지방흡입술을 활용한 조사자의 표준 치료법에 따라 여성형 유방 교정 수술.
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활성 비교기: 여성형 유방 수술만 해당
여성형 유방 교정 수술을 받은 후 레누비온 치료를 받은 환자들은 신체 분할 무작위 설계에 따라 가슴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 배정되었습니다.
여성형 유방 수술은 연구자의 표준 임상 실습에 따를 것입니다.
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지방흡입술을 활용한 조사자의 표준 치료법에 따라 여성형 유방 교정 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 양측 발생 분석
기간: 180일까지
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연구 부문별 부작용의 양측 발생 분석.
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180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 극의 연조직 핀치 두께 변화에 대한 양측 분석
기간: 30일, 90일, 180일
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유방 실질 위의 피부와 피하 조직을 분리하여 단단히 꼬집어 캘리퍼로 두께를 측정하여 상부 극의 연조직 핀치 두께를 측정합니다.
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30일, 90일, 180일
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유방 아래 주름 부위의 연조직 핀치 두께 변화에 대한 양측 분석
기간: 30일, 90일, 180일
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유방하주름 부위의 피부와 피하조직을 분리한 후 단단히 꼬집어 캘리퍼스로 두께를 측정하여 유방하주름 부위의 연조직 핀치 두께를 측정합니다.
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30일, 90일, 180일
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남성 가슴 측정의 양측 분석
기간: 30일, 90일, 180일
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흉골패임부터 유두까지, 유두간 거리, 흉골상 패임부터 유두면까지, 쇄골중간점부터 유두까지, 유두평면부터 배꼽까지, 배꼽부터 치골결합까지, 오구돌기부터 유두평면까지, 유두평면부터 내상과까지, 오구돌기부터 내측까지의 측정 상과.
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30일, 90일, 180일
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여성형 유방증 등급에 따른 시술 중 절제된 피부 양에 대한 양측 분석(로리히 분류)
기간: 절차
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여성형 유방 등급(로리히 분류)에 따라 시술 중 절제된 피부 양(있는 경우)을 양측에서 측정합니다. 등급 I(최소 비대, <250g 유방 조직, 눈꺼풀 처짐 없음) I A: 주로 선 모양* I B: 주로 섬유 모양* 등급 II(중등도 비대, 유방 조직 250~500g, 눈꺼풀 처짐 없음) I A: 주로 선 모양* I B: 주로 섬유 모양 * 등급 III(심각한 비대, 유방 조직 >500g, 등급 I 안검하수증 선상 또는 섬유성*) 등급 IV(등급 I 또는 III 안검하수증이 있는 중증 비대) 선상 또는 섬유성* *지방 및 선조직은 내측, 외측, 유두-유륜 복합체 아래 핀치 테스트를 통해 결정됩니다. |
절차
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참가자 수에 따른 글랜드 조직 제거
기간: 절차
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시술 중 선조직이 제거된 피험자의 수에 대한 양측 분석.
본 연구에서 피험자에게 사용된 기술은 혼합 수술 기술이었습니다.
조사자는 촉진에 의한 최적의 추출이 달성될 때까지 방사형 방식으로 선의 진행성 스트립을 제거했습니다.
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절차
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양측 의사의 글로벌 미용 개선 규모
기간: 30일, 90일, 180일
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주 조사자, 부 조사자 또는 주 조사자가 위임한 자격을 갖춘 임상의는 치료 영역의 전반적인 미적 개선을 평가하는 양측 의사의 글로벌 미적 개선 척도를 작성합니다.
평가 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 나쁨, 훨씬 나쁨, 매우 나쁨
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30일, 90일, 180일
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양측 주제 글로벌 미적 개선 규모
기간: 30일, 90일, 180일
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피험자는 치료 영역의 전반적인 미적 개선을 평가하는 양측 피험자 글로벌 미적 개선 척도를 완성할 것입니다.
평가 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 나쁨, 훨씬 나쁨, 매우 나쁨
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30일, 90일, 180일
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양측 환자 만족도 설문지
기간: 30일, 90일, 180일
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피험자는 오른쪽과 왼쪽에 대한 만족도 평가를 위해 양측 환자 만족도 설문지를 작성합니다.
질문은 예/아니오로 응답했습니다.
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30일, 90일, 180일
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맹검 독립 사진 평론가에 의한 레누비온 처리된 면의 정확한 식별
기간: 180일차
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세 명의 경험이 풍부한 맹검 사진 검토자가 각 피험자에 대한 치료 전 및 치료 후 이미지 세트에 대한 질적 분석/검토를 수행했습니다.
이미지는 맹검 및 무작위 순서로 제공되었습니다.
각각의 맹검 검토자는 여성형 유방 교정 수술과 이어서 레누비온 치료로 치료된 가슴의 어느 쪽을 선택합니다.
성공은 3명의 검토자 중 최소 2명이 흉부 치료 부위를 정확하게 식별한 것입니다.
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레누비온 APR 시스템에 대한 임상 시험
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Apyx Medical완전한
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National Academy of Medical Sciences, Nepal완전한성기능 장애 | 대장 수술 | 장 기능 장애 | 방광 기능 장애
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로