- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093062
Effektobservation på Tian Jiu-terapi för astma
Mål:
För att ytterligare utvärdera de omedelbara, långsiktiga och kumulativa effekterna av Tian Jiu-terapi på astma.
Hypotes som ska testas:
Effekten av Tian Jiu-terapi mot astma är också långsiktig och kommer att ackumuleras.
Design och ämnen:
Rekryterar 167 astmadeltagare som fick Tian Jiu-terapi under den primära studien av HKCTR-1128. Alla försökspersoner bör vara över 13 år och få samma Tian Jiu-terapi, 3 gånger per år från 2013 till 2015. En ettårig uppföljning efter den sista Tian Jiu-behandlingen kommer att genomföras.
Studieinstrument:
Modern USB PC-baserad spirometer och fingertoppspulsoximeter.
Interventioner:
Putsar några stimulerande kinesiska örtkuber på vissa akupunkter under de tre varmaste dagarna varje år, under tre år i rad.
Huvudsakliga resultatmått:
Lungfunktionstest, blodsyretest, livskvalitet och standardiserat frågeformulär om astmaanfall och symtom kommer att ges före behandling, efter behandling varje år och ett års uppföljning efter sista behandlingen.
Dataanalys:
Alla parametrar kommer att analyseras, den fysiska förbättringen (Cured, Remarkably effektiv, Effektiv och Ineffektiv) kommer att registreras, och skillnaderna i olika behandlingsförlopp kommer att undersökas och jämföras med tidigare data som erhållits i primärstudien av HKCTR-1128 genom att använda standard statistisk analys.
Förväntade resultat:
Effekten av Tian Jiu-terapi på astma är inte bara omedelbar utan också långsiktig och kommer gradvis att ackumuleras.
Tian Jiu-terapin kommer att få bättre effekt mot astma om denna behandling genomfördes flera år kontinuerligt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astmas historia
Diagnostiska kriterier för astma enligt U.S.DHHS(2007):
- Episodiska symtom på luftflödeshinder
- Svårt att andas
- Tryck över bröstet
- Hosta (värre på natten)
- Symtom som uppstår eller förvärras på natten, väcker patienten
- Symtom som uppstår eller förvärras vid träning, virusinfektioner, väderförändringar, starka känslor eller mens; eller i närvaro av djur, dammkvalster, mögel, rök, pollen eller kemikalier
- Väsande andning
- Luftflödeshinder åtminstone delvis reversibel Medicinskt stabil och akut medicinsk vård kräver inte. T.ex. intensiv övervakning, invasiv ventilation, hemoiddialys, hjärtstöd.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande upplever akut astmaanfall
- Spädbarn och barn under tretton år 3.Gravida kvinnor
4. Patienter med
- Feber och faryngit
- Tuberkulos
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Överkänslig hudtillstånd
- Allergi mot aktuell medicinering
- Keloid
- Blödningsrubbningar
- Allvarliga hjärtsjukdomar och med pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tian Jiu terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i livskvalitet
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Förändringen i livskvalitet (SF-36 poäng)
|
baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändringen i frekvensen av astmaanfall
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Förändringen i frekvensen av astmaanfall
|
baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändringen av sjukhusinläggning
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Förändringen av sjukhusinläggning
|
baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändringen i AE-besök
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Förändringen i AE-besök
|
baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändringen i klinikbesök
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Förändringen i klinikbesök
|
baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lungfunktion (FEV1)
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Förändring av lungfunktion (FEV1)
|
baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
|
Förändring av lungfunktion (FEV1/FEC)
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Förändring av lungfunktion (FEV1/FEC)
|
baslinje, förändring från baslinjen vid 1-2:e veckan; förändring från baslinjen 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSRF 12133081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .