Az asztma Tian Jiu-terápia hatékonyságának megfigyelése
Célok:
A Tian Jiu terápia asztmára gyakorolt azonnali, hosszú távú és kumulatív hatásának további értékelése.
Tesztelendő hipotézis:
A Tian Jiu terápia asztmára gyakorolt hatékonysága szintén hosszú távú, és felhalmozódik.
Tervezés és témák:
167 asztmás résztvevő toborzása, akik a HKCTR-1128 elsődleges vizsgálata keretében Tian Jiu terápiában részesültek. Minden alanynak 13 évesnél idősebbnek kell lennie, és 2013 és 2015 között évente háromszor ugyanazt a Tian Jiu terápiát kell kapnia. Az utolsó Tian Jiu-kezelést követően egyéves nyomon követésre kerül sor.
Tanulmányi eszközök:
Modern USB PC-alapú spirométer és ujjbegyű pulzoximéter.
Beavatkozások:
Néhány serkentő kínai gyógynövénykocka vakolása bizonyos akupontokra minden év három legmelegebb napján, három egymást követő évben.
Főbb eredménymutatók:
A tüdőfunkció tesztet, a vér oxigénvizsgálatát, az életminőséget és az asztmás rohamra és a tünetekre vonatkozó szabványos kérdőívet adják be a kezelés előtt, minden évben a kezelést követően, és az utolsó kezelést követő egy éven keresztül.
Adatelemzés:
Az összes paramétert elemezzük, rögzítjük a fizikai javulást (gyógyult, figyelemreméltóan hatékony, eredményes és hatástalan), és megvizsgáljuk a különböző kezelési módok közötti különbségeket, és összehasonlítjuk a HKCTR-1128 elsődleges vizsgálatában kapott korábbi adatokkal. standard statisztikai elemzés.
Várható eredmények:
A Tian Jiu terápia hatása az asztmára nemcsak azonnali, hanem hosszú távú is, és fokozatosan felhalmozódik.
A Tian Jiu terápia jobb hatást fog elérni az asztmában, ha ezt a kezelést több évig folyamatosan végezzük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma története
Az asztma diagnosztikai kritériumai az U.S.DHHS (2007) szerint:
- A légáramlás elzáródásának epizodikus tünetei
- Nehéz légzés
- Mellkasi szorítás
- Köhögés (rosszabb éjszaka)
- Éjszaka jelentkező vagy súlyosbodó tünetek, felébresztve a beteget
- Testmozgással, vírusfertőzéssel, időjárási változásokkal, erős érzelmekkel vagy férfiakkal fellépő vagy súlyosbodó tünetek; vagy állatok, poratkák, penész, füst, pollen vagy vegyszerek jelenlétében
- zihálás
- A légáramlás akadályozása legalább részben visszafordítható Orvosilag stabil és akut orvosi ellátást nem igényel. Például. intenzív monitorozás, invazív lélegeztetés, hemoid-dialízis, szívtámogatás.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg akut asztmás rohamban szenvedő betegek
- Csecsemők és tizenhárom év alatti gyermekek 3. Terhes nők
4. Betegek
- Láz és pharyngitis
- Tuberkulózis
- Súlyos szív- és tüdőbetegségek
- Diabetes mellitus
- Túlérzékeny bőr állapota
- Allergia a helyi gyógyszerekre
- Keloid
- Vérzési zavarok
- Súlyos szívbetegségek és pacemakerrel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tian Jiu terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
Az életminőség változása (SF-36 pontszám)
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
|
Az asztmás rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
Az asztmás rohamok gyakoriságának változása
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kórházi felvételben
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
Változás a kórházi felvételben
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
|
Az AE látogatás változása
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
Az AE látogatás változása
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a klinika látogatásában
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
Változás a klinika látogatásában
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása (FEV1)
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
A tüdőfunkció változása (FEV1)
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
|
A tüdőfunkció változása (FEV1/FEC)
Időkeret: alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
A tüdőfunkció változása (FEV1/FEC)
|
alapvonal, változás a kiindulási értékhez képest az 1-2. héten; változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSRF 12133081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .