Werkzaamheidsobservatie van Tian Jiu-therapie voor astma
Doelstellingen:
Om de onmiddellijke, langdurige en cumulatieve effecten van Tian Jiu-therapie op astma verder te evalueren.
Hypothese om te testen:
De werkzaamheid van Tian Jiu-therapie bij astma is ook langdurig en zal worden geaccumuleerd.
Ontwerp en onderwerpen:
Werving van 167 astma-deelnemers die Tian Jiu-therapie ontvingen in het kader van de primaire studie van HKCTR-1128. Alle proefpersonen moeten ouder zijn dan 13 jaar en dezelfde Tian Jiu-therapie krijgen, 3 keer per jaar van 2013 tot 2015. Een follow-up van een jaar na de laatste Tian Jiu-behandeling zal worden uitgevoerd.
Studie instrumenten:
Moderne USB pc-gebaseerde spirometer en vingertoppulsoximeter.
Interventies:
Gedurende drie opeenvolgende jaren enkele stimulerende Chinese kruidenblokjes op bepaalde acupunten pleisteren op de drie heetste dagen van elk jaar.
Belangrijkste uitkomstmaten:
Longfunctietest, bloedzuurstoftest, kwaliteit van leven en gestandaardiseerde vragenlijst over astma-aanval en -symptomen worden afgenomen vóór de behandeling, na de behandeling van elk jaar en een jaar follow-up na de laatste behandeling.
Gegevensanalyse:
Alle parameters zullen worden geanalyseerd, de fysieke verbetering (genezen, opmerkelijk effectief, effectief en ineffectief) zal worden geregistreerd en de verschillen in verschillende behandelingskuren zullen worden onderzocht en vergeleken met eerdere gegevens die zijn verkregen in de primaire studie van HKCTR-1128 door gebruik te maken van standaard statistische analyse.
Verwachte resultaten:
Het effect van Tian Jiu-therapie op astma is niet alleen onmiddellijk, maar ook op lange termijn en zal geleidelijk toenemen.
De Tian Jiu-therapie zal een betere werkzaamheid bij astma krijgen als deze behandeling meer jaren continu wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van astma
Diagnostische criteria van astma volgens U.S.DHHS(2007):
- Episodische symptomen van obstructie van de luchtstroom
- Moeilijkheden met ademhalen
- Beklemming op de borst
- Hoest (erger 's nachts)
- Symptomen die 's nachts optreden of verergeren, waardoor de patiënt wakker wordt
- Symptomen die optreden of verergeren bij inspanning, virale infecties, weersveranderingen, sterke emoties of mannen; of in de aanwezigheid van dieren, huisstofmijten, schimmels, rook, pollen of chemicaliën
- Piepende ademhaling
- Luchtwegobstructie tenminste gedeeltelijk omkeerbaar Medisch stabiele en acute medische zorg is niet vereist. Bijv. intensieve monitoring, invasieve beademing, hemoid-dialyse, cardiale ondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel een acute astma-aanval hebben
- Zuigelingen en kinderen jonger dan dertien jaar 3.Zwangere vrouwen
4. Patiënten met
- Koorts en faryngitis
- Tuberculose
- Ernstige hart- en longziekten
- Suikerziekte
- Overgevoelige huidaandoening
- Allergie voor actuele medicatie
- Keloïde
- Bloedingsstoornissen
- Ernstige hartaandoeningen en met een pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tian Jiu-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
De verandering in kwaliteit van leven (SF-36-score)
|
basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
|
De verandering in de frequentie van astma-aanvallen
Tijdsspanne: basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
De verandering in de frequentie van astma-aanvallen
|
basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
|
De verandering in opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
De verandering in opname in het ziekenhuis
|
basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
|
De verandering in AE-bezoek
Tijdsspanne: basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
De verandering in AE-bezoek
|
basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
|
De wijziging in het bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
De wijziging in het bezoek aan de kliniek
|
basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
De verandering van de longfunctie (FEV1)
|
basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
|
De verandering van de longfunctie (FEV1/FEC)
Tijdsspanne: basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
De verandering van de longfunctie (FEV1/FEC)
|
basislijn, verandering ten opzichte van basislijn na 1-2e week; verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHSRF 12133081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .