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Wirksamkeitsbeobachtung der Tian-Jiu-Therapie bei Asthma

1. November 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Ziele:

Weitere Bewertung der unmittelbaren, langfristigen und kumulativen Auswirkungen der Tian Jiu-Therapie auf Asthma.

Zu prüfende Hypothese:

Die Wirksamkeit der Tian-Jiu-Therapie bei Asthma ist ebenfalls langfristig und wird sich akkumulieren.

Design und Themen:

Rekrutierung von 167 Asthmateilnehmern, die im Rahmen der Primärstudie HKCTR-1128 eine Tian-Jiu-Therapie erhielten. Alle Probanden sollten über 13 Jahre alt sein und von 2013 bis 2015 dreimal pro Jahr die gleiche Tian Jiu-Therapie erhalten. Eine einjährige Nachuntersuchung nach der letzten Tian Jiu-Behandlung wird durchgeführt.

Lerninstrumente:

Modernes USB-PC-basiertes Spirometer und Fingerspitzen-Pulsoximeter.

Interventionen:

Das Auftragen einiger stimulierender chinesischer Kräuterwürfel auf bestimmte Akupunkturpunkte an den drei heißesten Tagen jedes Jahres, drei Jahre lang.

Hauptzielparameter:

Lungenfunktionstest, Blutsauerstofftest, Lebensqualität und standardisierter Fragebogen zu Asthmaanfällen und Symptomen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung jedes Jahres und ein Jahr nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Datenanalyse:

Alle Parameter werden analysiert, die körperliche Verbesserung (geheilt, bemerkenswert wirksam, wirksam und unwirksam) wird aufgezeichnet und die Unterschiede in verschiedenen Behandlungsverläufen werden untersucht und mit früheren Daten verglichen, die in der Primärstudie von HKCTR-1128 erhalten wurden statistische Standardanalyse.

Erwartete Ergebnisse:

Die Wirkung der Tian-Jiu-Therapie bei Asthma ist nicht nur unmittelbar, sondern auch langfristig und wird sich allmählich verstärken.

Die Tian-Jiu-Therapie wird eine bessere Wirksamkeit bei Asthma erreichen, wenn diese Behandlung über mehrere Jahre kontinuierlich durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geschichte von Asthma

Diagnosekriterien für Asthma gemäß U.S.DHHS (2007):

  1. Episodische Symptome einer Atemwegsbehinderung
  2. Schwierigkeiten beim Atmen
  3. Engegefühl in der Brust
  4. Husten (nachts schlimmer)
  5. Die Symptome treten nachts auf oder verschlimmern sich und wecken den Patienten
  6. Symptome, die bei sportlicher Betätigung, Virusinfektionen, Wetterveränderungen, starken Emotionen oder Menstruation auftreten oder sich verschlimmern; oder in der Gegenwart von Tieren, Hausstaubmilben, Schimmel, Rauch, Pollen oder Chemikalien
  7. Keuchend
  8. Luftstrombehinderung zumindest teilweise reversibel. Medizinisch stabil und keine akute medizinische Versorgung erforderlich. Z.B. Intensivüberwachung, invasive Beatmung, Hämoiddialyse, Herzunterstützung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit unter einem akuten Asthmaanfall leiden
  2. Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren. 3. Schwangere

4. Patienten mit

  1. Fieber und Pharyngitis
  2. Tuberkulose
  3. Schwere Herz- und Lungenerkrankungen
  4. Diabetes Mellitus
  5. Überempfindliche Hauterkrankung
  6. Allergie gegen topische Medikamente
  7. Keloid
  8. Blutungsstörungen
  9. Schwere Herzerkrankungen und Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tian Jiu-Therapie
Sonstiges: Tian Jiu-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wandel der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lebensqualität (SF-36-Score)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Häufigkeit von Asthmaanfällen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Häufigkeit von Asthmaanfällen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung bei der Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung bei der Einweisung ins Krankenhaus
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung im AE-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Änderung im AE-Besuch
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung beim Klinikbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung beim Klinikbesuch
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1/FEC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lungenfunktion (FEV1/FEC)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 1.–2. Woche; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSRF 12133081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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