Fas 1-prövning av ChAd68 och Ad5 Adenovirus COVID-19-vacciner levererade av aerosol

Inklusionskriterier:

1. Friska människor som är mellan 18 och 65 år.
2. Ha genomfört en covid-vaccinserie med minst tre doser av ett licensierat mRNA-vaccin minst 3 månader tidigare.
3. HIV-antikropp negativ.
4. Kunna förstå och följa protokollkrav och instruktioner; kunna närvara vid schemalagda studiebesök och genomföra nödvändiga utredningar.
5. För kvinnor, negativt graviditetstest och för de kvinnor i fertil ålder som utövar två acceptabla former av preventivmedel under studiens varaktighet.
6. För män använder barriärpreventivmedel under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Historik med trolig eller bekräftad diagnos av covid-19-infektion, baserat på falldefinitioner i Ontario Health.
2. Försökspersoner som har fått något rekombinant adenoviralt-vektorat covid-19-vaccin, t.ex. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19-vaccin.
3. Gravida eller ammande kvinnor.
4. Försökspersoner som har några akuta eller kroniska sjukdomar, relevanta fynd vid fysisk undersökning eller som får någon immunsuppressiv terapi enligt utredarens åsikt kan påverka immunsystemet inklusive nuvarande användning av inhalerade eller nasala steroider.
5. Försökspersoner med en historia av någon blödningsrubbning eller som får någon läkemedelsbehandling som enligt utredarens åsikt kan öka risken för blödning.
6. Försökspersoner med en historia av luftvägssjukdomar som kräver regelbunden behandling, t.ex. astma, KOL, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasi.
7. Aktuella cigarettrökare, nuvarande e-cigarettrökare och före detta rökare som har slutat för mindre än ett år sedan, enligt uppgift från försökspersonen.
8. Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnorma spirometritester vid baslinje: FEV1<80 % förväntad, FVC<80 % förutspådd, FEV1/FVC<70 %; DLCO <70 % förutspått.
9. Alla hälsorelaterade tillstånd för vilka studiebronkoskopi är kontraindicerat.
10. Försökspersoner vars baslinjelaboratorievärden ligger utanför det normala intervallet, såvida inte avvikelsen inte anses vara kliniskt relevant av utredaren. Ett enda upprepat test är tillåtet under screeningsperioden.
11. Försökspersoner vars användning av alkohol eller droger skulle, enligt utredarens uppfattning, störa efterlevnaden av studieprotokollet.
12. Försökspersoner som använder, eller har en historia av att använda, inhalerat kokain, metamfetamin eller andra inhalerade eller rökta fritidsdroger. Försökspersoner som tidigare har rökt marijuana för mer än ett år sedan kan bli inskrivna så länge de går med på att inte röka marijuana under hela studien.
13. Underlåtenhet att lämna skriftligt samtycke.
14. Känd allergi mot vaccinkomponenter.
15. Alla avvikelser på lungröntgen som tyder på kliniskt signifikant andningssjukdom.
16. Tidigare mottagande av något experimentellt adenovirus-vektorvaccin via aerosolvägen.
17. Historik med allvarlig reaktion på en tidigare covid-vaccination (inklusive nässelutslag, andningssvårigheter, angioödem, hög feber, anfall).
18. Historik av venös eller arteriell trombos med trombocytopeni efter någon vaccination.
19. Historik av cerebral venös trombos med trombocytopeni.
20. Historik av heparininducerad trombocytopeni.
21. Historik av myokardit eller perikardit.
22. Historien om Bells pares.