Fáze 1 zkoušky vakcín ChAd68 a Ad5 Adenovirus COVID-19 dodávané aerosolem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví lidé ve věku 18 až 65 let.
2. Dokončete sérii vakcín COVID s alespoň třemi dávkami licencované vakcíny mRNA alespoň 3 měsíce předem.
3. HIV protilátky negativní.
4. Schopnost porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je; být schopen navštěvovat plánované studijní návštěvy a dokončit požadovaná vyšetřování.
5. Pro ženy negativní těhotenský test a pro ženy ve fertilním věku, které po dobu trvání studie používají dvě přijatelné formy antikoncepce.
6. U mužů používání bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza pravděpodobné nebo potvrzené diagnózy infekce COVID-19 na základě definic případů Ontario Health.
2. Subjekty, které dostaly jakoukoli rekombinantní adenovirově vektorovanou vakcínu COVID-19, např. Vakcína AstraZeneca COVISHIELD COVID-19.
3. Těhotné nebo kojící ženy.
4. Subjekty, které mají jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, jakékoli relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření nebo dostávají jakoukoli imunosupresivní terapii podle názoru zkoušejícího, která pravděpodobně ovlivní imunitní systém, včetně současného užívání inhalačních nebo nazálních steroidů.
5. Subjekty s anamnézou jakékoli poruchy krvácivosti nebo užívající jakoukoli lékovou léčbu, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko krvácení.
6. Subjekty s anamnézou respiračních onemocnění vyžadujících pravidelnou léčbu, např. astma, CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie.
7. Současní kuřáci cigaret, současní kuřáci e-cigaret a bývalí kuřáci, kteří přestali před méně než rokem, jak uvádí subjekt.
8. Subjekty s klinicky významnými abnormálními výchozími spirometrickými testy: FEV1 < 80 % předpokládané, FVC < 80 % předpokládané, FEV1/FVC < 70 %; Předpokládaná hodnota DLCO < 70 %.
9. Jakýkoli zdravotní stav, pro který je studijní bronchoskopie kontraindikována.
10. Subjekty, jejichž základní laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky relevantní. Během období screeningu je povolen jeden opakovaný test.
11. Subjekty, jejichž užívání alkoholu nebo drog by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování protokolu studie.
12. Subjekty, které užívají nebo v minulosti užívaly kokain, metamfetamin nebo jiné inhalované nebo kouřené rekreační drogy. Subjekty, které v anamnéze kouřily marihuanu před více než rokem, mohou být zapsány, pokud souhlasí s tím, že nebudou kouřit marihuanu po dobu trvání studie.
13. Neposkytnutí písemného souhlasu.
14. Známá alergie na složky vakcíny.
15. Jakákoli abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku svědčící pro klinicky významné respirační onemocnění.
16. Předchozí příjem jakékoli experimentální vakcíny s adenovirovým vektorem aerosolovou cestou.
17. Závažná reakce na předchozí očkování proti COVID v anamnéze (včetně kopřivky, potíží s dýcháním, angioedému, vysoké horečky, záchvatu).
18. Anamnéza žilní nebo arteriální trombózy s trombocytopenií po jakémkoli očkování.
19. Anamnéza mozkové žilní trombózy s trombocytopenií.
20. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
21. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy.
22. Historie Bellovy obrny.