Essai de phase 1 des vaccins ChAd68 et Ad5 Adenovirus COVID-19 administrés par aérosol

Critère d'intégration:

1. Sujets humains en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
2. Avoir terminé une série de vaccins COVID avec au moins trois doses d'un vaccin à ARNm homologué au moins 3 mois auparavant.
3. Anticorps VIH négatif.
4. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole ; capable d'assister aux visites d'étude prévues et de mener à bien les investigations requises.
5. Pour les femmes, test de grossesse négatif et pour les femmes en âge de procréer pratiquant deux formes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude.
6. Pour les hommes, utiliser une contraception barrière pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de diagnostic probable ou confirmé d'infection à la COVID-19, selon les définitions de cas de Santé Ontario.
2. Sujets ayant reçu un vaccin COVID-19 recombinant à vecteur adénoviral, par ex. Vaccin AstraZeneca COVISHIELD COVID-19.
3. Femmes enceintes ou allaitantes.
4. Sujets qui ont des maladies aiguës ou chroniques, des résultats pertinents à l'examen physique ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur de l'avis de l'investigateur susceptible d'affecter le système immunitaire, y compris l'utilisation actuelle de stéroïdes inhalés ou nasaux.
5. - Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation ou recevant un traitement médicamenteux qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de saignement.
6. Sujets ayant des antécédents de maladies respiratoires nécessitant un traitement régulier, par ex. asthme, BPCO, maladies pulmonaires interstitielles, bronchectasie.
7. Fumeurs actuels de cigarettes, fumeurs actuels d'e-cigarette et ex-fumeurs qui ont arrêté il y a moins d'un an, selon le rapport du sujet.
8. Sujets avec des tests de spirométrie de base anormaux cliniquement significatifs : FEV1<80 % prédit, FVC<80 % prédit, FEV1/FVC<70 % ; DLCO<70 % prévu.
9. Toute condition liée à la santé pour laquelle la bronchoscopie à l'étude est contre-indiquée.
10. Sujets dont les valeurs de laboratoire de base sont en dehors de la plage normale, à moins que l'anomalie ne soit considérée comme non cliniquement pertinente par l'investigateur. Une seule répétition du test est autorisée pendant la période de dépistage.
11. Sujets dont la consommation d'alcool ou de drogues pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec le respect du protocole d'étude.
12. Les sujets qui consomment ou ont des antécédents de consommation de cocaïne inhalée, de métamphétamine ou d'autres drogues récréatives inhalées ou fumées. Les sujets qui donnent des antécédents de consommation de marijuana il y a plus d'un an peuvent être inscrits à condition qu'ils acceptent de ne pas fumer de marijuana pendant la durée de l'étude.
13. Défaut de fournir un consentement écrit.
14. Allergie connue aux composants du vaccin.
15. Toute anomalie sur la radiographie pulmonaire suggérant une maladie respiratoire cliniquement significative.
16. Réception antérieure de tout vaccin expérimental à vecteur adénovirus par voie aérosol.
17. Antécédents de réaction grave à une précédente vaccination contre la COVID (y compris urticaire, difficulté à respirer, œdème de Quincke, forte fièvre, convulsions).
18. Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle avec thrombocytopénie suite à toute vaccination.
19. Antécédents de thrombose veineuse cérébrale avec thrombocytopénie.
20. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
21. Antécédents de myocardite ou de péricardite.
22. Histoire de la paralysie de Bell.