Faza 1 badania szczepionek ChAd68 i Ad5 adenowirusa COVID-19 dostarczanych przez aerozol

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 65 lat.
2. Ukończyć serię szczepionek przeciwko COVID z co najmniej trzema dawkami licencjonowanej szczepionki mRNA co najmniej 3 miesiące wcześniej.
3. Przeciwciała HIV ujemne.
4. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i instrukcji protokołu; możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i przeprowadzania wymaganych badań.
5. W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego oraz kobiet w wieku rozrodczym stosujących dwie dopuszczalne formy antykoncepcji w czasie trwania badania.
6. Dla mężczyzn stosujących mechaniczne metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia prawdopodobnego lub potwierdzonego rozpoznania zakażenia COVID-19 na podstawie definicji przypadku Ontario Health.
2. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek rekombinowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 zawierającą adenowirusy, np. Szczepionka AstraZeneca COVISHIELD COVID-19.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek ostre lub przewlekłe choroby, jakiekolwiek istotne wyniki badania fizykalnego lub otrzymują jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w opinii badacza, która może wpływać na układ odpornościowy, w tym osoby stosujące obecnie steroidy wziewne lub donosowe.
5. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub otrzymujące leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
6. Osoby z chorobami układu oddechowego w wywiadzie wymagającymi regularnego leczenia, np. astma, POChP, choroby śródmiąższowe płuc, rozstrzenie oskrzeli.
7. Obecni palacze papierosów, obecni palacze e-papierosów i byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż rok temu, zgodnie z raportem badanego.
8. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami spirometrii: FEV1 <80% wartości należnej, FVC <80% wartości należnej, FEV1/FVC <70%; DLCO <70% prognozy.
9. Każdy stan zdrowotny, w przypadku którego badanie bronchoskopii jest przeciwwskazane.
10. Osoby, u których wyjściowe wartości laboratoryjne są poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego. Podczas okresu przesiewowego dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu.
11. Pacjenci, których spożywanie alkoholu lub narkotyków mogłoby w opinii badacza zakłócić przestrzeganie protokołu badania.
12. Osoby, które używają lub stosowały w przeszłości kokainę wziewną, metamfetaminę lub inne narkotyki rekreacyjne wziewne lub palone. Osoby, które podały historię palenia marihuany ponad rok temu, mogą zostać włączone, o ile zgodzą się nie palić marihuany w czasie trwania badania.
13. Brak pisemnej zgody.
14. Znana alergia na składniki szczepionki.
15. Wszelkie nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej sugerujące klinicznie istotną chorobę układu oddechowego.
16. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki wektora adenowirusowego drogą aerozolową.
17. Historia ciężkiej reakcji na poprzednie szczepienie przeciwko COVID (w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, wysoka gorączka, drgawki).
18. Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej z trombocytopenią po jakimkolwiek szczepieniu.
19. Historia zakrzepicy żylnej mózgu z trombocytopenią.
20. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
21. Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
22. Historia porażenia Bella.