Aerosolin toimittamien ChAd68- ja Ad5-adenovirus COVID-19 -rokotteiden vaiheen 1 kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet ihmiset, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita.
2. Olet suorittanut COVID-rokotesarjan, jossa on vähintään kolme annosta lisensoitua mRNA-rokotetta vähintään 3 kuukautta ennen.
3. HIV-vasta-aine negatiivinen.
4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja ohjeita; voi osallistua suunnitelluille opintovierailuille ja suorittaa vaaditut tutkimukset.
5. Naisille negatiivinen raskaustesti ja niille hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka harjoittavat kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
6. Miehillä esteehkäisyllä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. COVID-19-infektion todennäköinen tai vahvistettu diagnoosi, joka perustuu Ontario Healthin tapausmääritelmiin.
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa yhdistelmä-adenovirusvektorin COVID-19-rokotteen, esim. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19 -rokote.
3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
4. Koehenkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, fyysisessä tarkastuksessa havaitut asiaankuuluvat löydökset tai jotka saavat tutkijan mielestä immunosuppressiivista hoitoa, joka todennäköisesti vaikuttaa immuunijärjestelmään, mukaan lukien nykyinen inhaloitavien tai nenän steroidien käyttö.
5. Potilaat, joilla on ollut jokin verenvuotohäiriö tai jotka ovat saaneet lääkehoitoa, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
6. Potilaat, joilla on ollut säännöllistä hoitoa vaativia hengityselinsairauksia, esim. astma, COPD, interstitiaaliset keuhkosairaudet, keuhkoputkentulehdus.
7. Nykyiset tupakanpolttoajat, nykyiset e-savukkeiden tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle vuosi sitten, aiheen mukaan.
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaaleja lähtötason spirometriakokeita: FEV1 < 80 % ennustettu, FVC < 80 % ennustettu, FEV1/FVC < 70 %; DLCO <70 % ennustettu.
9. Mikä tahansa terveyteen liittyvä sairaus, jolle tutkimusbronkoskopia on vasta-aiheinen.
10. Koehenkilöt, joiden lähtötason laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, paitsi jos poikkeama ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti.
11. Koehenkilöt, joiden alkoholin tai huumeiden käyttö häiritsisi tutkijan mielestä tutkimussuunnitelman noudattamista.
12. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet hengitettyä kokaiinia, metamfetamiinia tai muita hengitettyjä tai poltettuja virkistyshuumeita. Koehenkilöt, jotka kertovat polttaneensa marihuanaa yli vuosi sitten, voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat olemaan polttamatta marihuanaa tutkimuksen aikana.
13. Kirjallisen suostumuksen jättäminen.
14. Tunnettu allergia rokotteen komponenteille.
15. Mikä tahansa poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa, joka viittaa kliinisesti merkittävään hengitystiesairauksiin.
16. Minkä tahansa kokeellisen adenovirusvektorirokotteen aikaisempi vastaanottaminen aerosolireitillä.
17. Aiempi vakava reaktio aikaisempaan COVID-rokotteeseen (mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema, korkea kuume, kohtaukset).
18. Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi, johon liittyy trombosytopenia minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
19. Aivojen laskimotromboosi ja trombosytopenia.
20. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
21. Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
22. Bellin halvauksen historia.