Teste de Fase 1 das Vacinas COVID-19 Adenovírus ChAd68 e Ad5 Entregues por Aerossol

Critério de inclusão:

1. Sujeitos humanos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos.
2. Ter completado uma série de vacinas COVID com pelo menos três doses de uma vacina de mRNA licenciada pelo menos 3 meses antes.
3. Anticorpo anti-HIV negativo.
4. Capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo; capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e concluir as investigações necessárias.
5. Para as mulheres, teste de gravidez negativo e para as mulheres com potencial para engravidar que praticam duas formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo.
6. Para homens, usando contracepção de barreira durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de diagnóstico provável ou confirmado de infecção por COVID-19, com base nas definições de caso da Ontario Health.
2. Indivíduos que receberam qualquer vacina COVID-19 com vetor adenoviral recombinante, por ex. Vacina AstraZeneca COVISHIELD COVID-19.
3. Mulheres grávidas ou lactantes.
4. Indivíduos que tenham qualquer doença aguda ou crônica, quaisquer achados relevantes no exame físico ou estejam recebendo qualquer terapia imunossupressora na opinião do investigador que possa afetar o sistema imunológico, incluindo o uso atual de esteroides inalatórios ou nasais.
5. Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou recebendo qualquer tratamento medicamentoso que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de sangramento.
6. Indivíduos com histórico de doenças respiratórias que requerem tratamento regular, por ex. asma, DPOC, doenças pulmonares intersticiais, bronquiectasias.
7. Fumantes atuais de cigarros, fumantes atuais de cigarros eletrônicos e ex-fumantes que pararam há menos de um ano, conforme relatado pelo sujeito.
8. Indivíduos com testes de espirometria basal anormais clinicamente significativos: VEF1 <80% do previsto, FVC <80% do previsto, VEF1/FVC <70%; DLCO <70% previsto.
9. Qualquer condição relacionada à saúde para a qual a broncoscopia de estudo é contraindicada.
10. Indivíduos cujos valores laboratoriais basais estão fora da faixa normal, a menos que a anormalidade seja considerada clinicamente não relevante pelo investigador. Uma única repetição do teste é permitida durante o período de triagem.
11. Indivíduos cujo uso de álcool ou drogas iria, na opinião do investigador, interferir na adesão ao protocolo do estudo.
12. Indivíduos que usam ou têm histórico de uso de cocaína inalada, metanfetamina ou outras drogas recreativas inaladas ou fumadas. Indivíduos que relatam um histórico de fumar maconha há mais de um ano podem ser incluídos desde que concordem em não fumar maconha durante o estudo.
13. Falta de consentimento por escrito.
14. Alergia conhecida aos componentes da vacina.
15. Qualquer anormalidade na radiografia de tórax sugestiva de doença respiratória clinicamente significativa.
16. Recebimento prévio de qualquer vacina experimental de vetor de adenovírus por via aerossol.
17. História de reação grave a uma vacinação anterior contra COVID (incluindo urticária, dificuldade para respirar, angioedema, febre alta, convulsão).
18. História de trombose venosa ou arterial com trombocitopenia após qualquer vacinação.
19. História de trombose venosa cerebral com trombocitopenia.
20. História de trombocitopenia induzida por heparina.
21. História de miocardite ou pericardite.
22. História da Paralisia de Bell.