Prova di fase 1 dei vaccini ChAd68 e Ad5 Adenovirus COVID-19 forniti per aerosol

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Aver completato una serie di vaccini COVID con almeno tre dosi di un vaccino a mRNA autorizzato almeno 3 mesi prima.
3. Anticorpo HIV negativo.
4. In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo; in grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste.
5. Per le donne, test di gravidanza negativo e per quelle donne in età fertile che praticano due forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio.
6. Per gli uomini, usando la contraccezione di barriera per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di diagnosi probabile o confermata di infezione da COVID-19, basata sulle definizioni dei casi dell'Ontario Health.
2. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 a vettore adenovirale ricombinante, ad es. Vaccino AstraZeneca COVISHIELD COVID-19.
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. - Soggetti che hanno malattie acute o croniche, qualsiasi risultato rilevante all'esame obiettivo o che stanno ricevendo qualsiasi terapia immunosoppressiva secondo l'opinione dello sperimentatore suscettibile di influenzare il sistema immunitario compreso l'uso corrente di steroidi per via inalatoria o nasale.
5. - Soggetti con una storia di qualsiasi disturbo emorragico o che ricevono qualsiasi trattamento farmacologico che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di sanguinamento.
6. Soggetti con una storia di malattie respiratorie che richiedono un trattamento regolare, ad es. asma, BPCO, malattie polmonari interstiziali, bronchiectasie.
7. Attuali fumatori di sigarette, attuali fumatori di sigarette elettroniche ed ex fumatori che hanno smesso da meno di un anno, come riportato dal soggetto.
8. Soggetti con test spirometrici al basale anormali clinicamente significativi: FEV1<80% del predetto, FVC<80% del predetto, FEV1/FVC<70%; DLCO<70% previsto.
9. Qualsiasi condizione correlata alla salute per la quale la broncoscopia di studio è controindicata.
10. - Soggetti i cui valori di laboratorio al basale sono al di fuori dell'intervallo normale, a meno che l'anomalia non sia considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Durante il periodo di screening è consentito un solo test ripetuto.
11. - Soggetti il ​​cui uso di alcol o droghe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza al protocollo dello studio.
12. Soggetti che usano, o hanno una storia di uso, cocaina inalata, metamfetamina o altre droghe ricreative inalate o fumate. I soggetti che danno una storia di fumo di marijuana più di un anno fa possono essere arruolati purché accettino di non fumare marijuana per la durata dello studio.
13. Mancato rilascio del consenso scritto.
14. Allergia nota ai componenti del vaccino.
15. Qualsiasi anomalia alla radiografia del torace indicativa di malattia respiratoria clinicamente significativa.
16. Precedente ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale adenovirus-vettore per via aerosol.
17. Anamnesi di grave reazione a una precedente vaccinazione COVID (inclusi orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema, febbre alta, convulsioni).
18. Anamnesi di trombosi venosa o arteriosa con trombocitopenia a seguito di qualsiasi vaccinazione.
19. Storia di trombosi venosa cerebrale con trombocitopenia.
20. Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
21. Storia di miocardite o pericardite.
22. Storia della paralisi di Bell.