Az Aerosol által szállított ChAd68 és Ad5 Adenovírus COVID-19 vakcinák 1. fázisú kísérlete

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok, akik 18 és 65 év közöttiek.
2. Legalább 3 hónappal korábban végzett egy COVID-oltássorozatot legalább három adag engedélyezett mRNS vakcinával.
3. HIV antitest negatív.
4. Képes a protokollkövetelmények és utasítások megértésére és betartására; képes részt venni tervezett tanulmányi látogatásokon és elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
5. Nők esetében negatív terhességi teszt, valamint azon fogamzóképes nők esetében, akik a vizsgálat időtartama alatt két elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
6. Férfiak esetében a vizsgálat időtartama alatt akadálymentes fogamzásgátlás alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

1. A COVID-19 fertőzés valószínű vagy megerősített diagnózisának története az Ontario Health esetdefiníciói alapján.
2. Azok az alanyok, akik bármilyen rekombináns adenovírus-vektoros COVID-19 vakcinát kaptak, pl. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19 vakcina.
3. Terhes vagy szoptató nők.
4. Azok az alanyok, akiknek bármilyen akut vagy krónikus betegségük van, vagy a fizikális vizsgálat során bármilyen lényeges megállapítást kaptak, vagy olyan immunszuppresszív terápiában részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az immunrendszert, beleértve az inhalációs vagy nazális szteroidok jelenlegi használatát.
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen vérzési rendellenesség szerepel, vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vérzés kockázatát.
6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendszeres kezelést igénylő légúti megbetegedés szerepel, pl. asztma, COPD, intersticiális tüdőbetegségek, bronchiectasia.
7. Jelenlegi cigarettázók, jelenlegi e-cigarettázók és volt dohányosok, akik kevesebb, mint egy éve leszoktak a dohányzásról, amint az alany beszámolt.
8. Klinikailag szignifikáns abnormális kiindulási spirometriai tesztekkel rendelkező alanyok: FEV1<80% előrejelzett, FVC<80% előrejelzett, FEV1/FVC<70%; DLCO <70% előre jelzett.
9. Bármilyen egészséggel kapcsolatos állapot, amelynél a vizsgálati bronchoszkópia ellenjavallt.
10. Olyan alanyok, akiknek a kiindulási laboratóriumi értékei kívül esnek a normál tartományon, kivéve, ha a rendellenességet a vizsgáló klinikailag nem tartja relevánsnak. A szűrési időszak alatt egyetlen megismételt vizsgálat megengedett.
11. Azok az alanyok, akiknek alkohol- vagy kábítószer-használata a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását.
12. Azok az alanyok, akik belélegzett kokaint, metamfetamint vagy más belélegzett vagy dohányzott rekreációs kábítószert használnak vagy használnak korábban. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint egy éve dohányoztak marihuánát, beiratkozhatnak mindaddig, amíg beleegyeznek, hogy a vizsgálat idejére nem szívnak marihuánát.
13. Írásbeli hozzájárulás elmulasztása.
14. Ismert allergia a vakcina összetevőire.
15. Bármilyen eltérés a mellkasröntgenen, amely klinikailag jelentős légúti betegségre utal.
16. Bármilyen kísérleti adenovírus-vektor vakcina aeroszolos úton történő korábbi kézhezvétele.
17. Korábbi COVID-oltásra adott súlyos reakció a kórtörténetben (beleértve csalánkiütést, légzési nehézséget, angioödémát, magas lázat, görcsrohamokat).
18. Vénás vagy artériás trombózis az anamnézisben, trombocitopéniával bármilyen oltást követően.
19. Thrombocytopeniával járó agyi vénás trombózis anamnézisében.
20. Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
21. Szívizomgyulladás vagy pericarditis anamnézisében.
22. A Bell-féle bénulás története.