Phase-1-Studie mit ChAd68- und Ad5-Adenovirus-COVID-19-Impfstoffen, die als Aerosol geliefert werden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Haben Sie mindestens 3 Monate zuvor eine COVID-Impfstoffserie mit mindestens drei Dosen eines zugelassenen mRNA-Impfstoffs abgeschlossen.
3. HIV-Antikörper negativ.
4. In der Lage, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten; in der Lage sein, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und erforderliche Untersuchungen durchzuführen.
5. Für Frauen negativer Schwangerschaftstest und für Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
6. Für Männer: Anwendung einer Barriere-Kontrazeption für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der wahrscheinlichen oder bestätigten Diagnose einer COVID-19-Infektion, basierend auf Falldefinitionen von Ontario Health.
2. Probanden, die einen rekombinanten adenoviralen Vektor-COVID-19-Impfstoff erhalten haben, z. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19-Impfstoff.
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Probanden, die akute oder chronische Krankheiten haben, relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder eine immunsuppressive Therapie erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich das Immunsystem beeinträchtigt, einschließlich der aktuellen Verwendung von inhalativen oder nasalen Steroiden.
5. Probanden mit einer Blutungsstörung in der Vorgeschichte oder einer medikamentösen Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Blutungsrisiko erhöhen kann.
6. Personen mit Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, die einer regelmäßigen Behandlung bedürfen, z. Asthma, COPD, interstitielle Lungenerkrankungen, Bronchiektasen.
7. Aktuelle Zigarettenraucher, aktuelle E-Zigaretten-Raucher und Ex-Raucher, die vor weniger als einem Jahr aufgehört haben, wie vom Thema berichtet.
8. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Ausgangs-Spirometrietests: FEV1 < 80 % vorhergesagt, FVC < 80 % vorhergesagt, FEV1/FVC < 70 %; DLCO < 70 % vorhergesagt.
9. Jede gesundheitsbezogene Erkrankung, für die eine Studienbronchoskopie kontraindiziert ist.
10. Probanden, deren Ausgangslaborwerte außerhalb des normalen Bereichs liegen, es sei denn, die Anomalie wird vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant erachtet. Während des Screeningzeitraums ist eine einmalige Wiederholungsprüfung zulässig.
11. Probanden, deren Konsum von Alkohol oder Drogen nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.
12. Personen, die inhaliertes Kokain, Metamphetamin oder andere inhalierte oder gerauchte Freizeitdrogen konsumieren oder in der Vergangenheit konsumiert haben. Probanden, die vor mehr als einem Jahr Marihuana geraucht haben, können aufgenommen werden, solange sie zustimmen, für die Dauer der Studie kein Marihuana zu rauchen.
13. Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
14. Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
15. Jede Anomalie auf dem Röntgenthorax, die auf eine klinisch signifikante Atemwegserkrankung hindeutet.
16. Vorheriger Erhalt eines experimentellen Adenovirus-Vektor-Impfstoffs auf dem Aerosolweg.
17. Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf eine frühere COVID-Impfung (einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem, hohes Fieber, Krampfanfälle).
18. Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose mit Thrombozytopenie nach einer Impfung.
19. Vorgeschichte einer zerebralen Venenthrombose mit Thrombozytopenie.
20. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
21. Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis.
22. Geschichte der Bell-Lähmung.