Fase 1-forsøg med ChAd68 og Ad5 Adenovirus COVID-19-vacciner leveret af aerosol

Inklusionskriterier:

1. Sunde mennesker, der er mellem 18 og 65 år.
2. Har gennemført en COVID-vaccineserie med mindst tre doser af en licenseret mRNA-vaccine mindst 3 måneder før.
3. HIV-antistof negativ.
4. Kunne forstå og overholde protokolkrav og instruktioner; i stand til at deltage i planlagte studiebesøg og gennemføre nødvendige undersøgelser.
5. For kvinder, negativ graviditetstest og for kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer to acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed.
6. For mænd, brug af barriereprævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om sandsynlig eller bekræftet diagnose af COVID-19-infektion, baseret på Ontario Health-tilfældedefinitioner.
2. Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst rekombinant adenoviral-vektoreret COVID-19-vaccine, f.eks. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19-vaccine.
3. Gravide eller ammende kvinder.
4. Forsøgspersoner, der har akutte eller kroniske sygdomme, eventuelle relevante fund ved fysisk undersøgelse eller modtager immunsuppressiv behandling efter investigatorens opfattelse, som sandsynligvis vil påvirke immunsystemet, herunder aktuel brug af inhalerede eller nasale steroider.
5. Forsøgspersoner med en historie med en blødningsforstyrrelse eller i behandling med medicin, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for blødning.
6. Forsøgspersoner med en anamnese med luftvejssygdomme, der kræver regelmæssig behandling, f.eks. astma, KOL, interstitielle lungesygdomme, bronkiektasi.
7. Nuværende cigaretrygere, nuværende e-cigaretrygere og tidligere rygere, der er holdt op for mindre end et år siden, som rapporteret af forsøgspersonen.
8. Forsøgspersoner med klinisk signifikant abnorm baseline spirometritest: FEV1<80 % forudsagt, FVC<80 % forudsagt, FEV1/FVC <70 %; DLCO <70 % forudsagt.
9. Enhver sundhedsrelateret tilstand, for hvilken undersøgelsesbronkoskopi er kontraindiceret.
10. Forsøgspersoner, hvis baseline laboratorieværdier ligger uden for det normale område, medmindre abnormiteten anses for ikke at være klinisk relevant af investigator. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden.
11. Forsøgspersoner, hvis brug af alkohol eller stoffer efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
12. Forsøgspersoner, der bruger, eller har tidligere brugt, inhaleret kokain, metamfetamin eller andre inhalerede eller røgede rekreative stoffer. Forsøgspersoner, der tidligere har ryget marihuana for mere end et år siden, kan blive tilmeldt, så længe de accepterer ikke at ryge marihuana i hele undersøgelsens varighed.
13. Manglende skriftligt samtykke.
14. Kendt allergi over for vaccinekomponenter.
15. Enhver abnormitet på røntgen af ​​thorax, der tyder på klinisk signifikant luftvejssygdom.
16. Tidligere modtagelse af enhver eksperimentel adenovirus-vektorvaccine ad aerosolvejen.
17. Anamnese med alvorlig reaktion på en tidligere COVID-vaccination (herunder nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem, høj feber, anfald).
18. Anamnese med venøs eller arteriel trombose med trombocytopeni efter enhver vaccination.
19. Anamnese med cerebral venøs trombose med trombocytopeni.
20. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
21. Anamnese med myocarditis eller pericarditis.
22. Historien om Bell's Parese.