Ensayo de fase 1 de vacunas contra la COVID-19 contra el adenovirus ChAd68 y Ad5 administradas en aerosol

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos sanos que tienen entre 18 y 65 años de edad.
2. Haber completado una serie de vacunas COVID con al menos tres dosis de una vacuna de ARNm autorizada al menos 3 meses antes.
3. Anticuerpos VIH negativos.
4. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo; capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y completar las investigaciones requeridas.
5. Para las mujeres, prueba de embarazo negativa y para aquellas mujeres en edad fértil que practican dos formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio.
6. Para hombres, usar anticonceptivos de barrera durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de diagnóstico probable o confirmado de infección por COVID-19, según las definiciones de casos de Ontario Health.
2. Sujetos que han recibido cualquier vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus recombinante, p. Vacuna AstraZeneca COVISHIELD COVID-19.
3. Mujeres embarazadas o lactantes.
4. Sujetos que tengan alguna enfermedad aguda o crónica, cualquier hallazgo relevante en el examen físico o estén recibiendo cualquier terapia inmunosupresora que, en opinión del investigador, pueda afectar el sistema inmunitario, incluido el uso actual de esteroides inhalados o nasales.
5. Sujetos con antecedentes de algún trastorno hemorrágico o que estén recibiendo algún tratamiento farmacológico que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo de hemorragia.
6. Sujetos con antecedentes de enfermedades respiratorias que requieren tratamiento regular, p. asma, EPOC, enfermedades pulmonares intersticiales, bronquiectasias.
7. Fumadores actuales de cigarrillos, fumadores actuales de cigarrillos electrónicos y ex fumadores que han dejado de fumar hace menos de un año, según lo informado por el sujeto.
8. Sujetos con pruebas de espirometría basales anormales clínicamente significativas: FEV1 <80 % del valor teórico, FVC <80 % del valor teórico, FEV1/FVC <70 %; DLCO<70% previsto.
9. Cualquier condición relacionada con la salud para la cual esté contraindicada la broncoscopia de estudio.
10. Sujetos cuyos valores de laboratorio basales están fuera del rango normal, a menos que el investigador considere que la anormalidad no es clínicamente relevante. Se permite una sola repetición de la prueba durante el período de selección.
11. Sujetos cuyo uso de alcohol o drogas, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo del estudio.
12. Sujetos que consumen, o tienen antecedentes de consumo, cocaína inhalada, metanfetamina u otras drogas recreativas inhaladas o fumadas. Los sujetos que tengan un historial de fumar marihuana hace más de un año pueden inscribirse siempre que acepten no fumar marihuana durante la duración del estudio.
13. Falta de consentimiento por escrito.
14. Alergia conocida a los componentes de la vacuna.
15. Cualquier anomalía en la radiografía de tórax que sugiera una enfermedad respiratoria clínicamente significativa.
16. Recepción previa de cualquier vacuna experimental de adenovirus-vector por vía de aerosol.
17. Historial de reacción severa a una vacuna COVID anterior (incluyendo urticaria, dificultad para respirar, angioedema, fiebre alta, convulsiones).
18. Antecedentes de trombosis venosa o arterial con trombocitopenia después de cualquier vacunación.
19. Antecedentes de trombosis venosa cerebral con trombocitopenia.
20. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
21. Antecedentes de miocarditis o pericarditis.
22. Historia de la parálisis de Bell.