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에어로졸로 전달되는 ChAd68 및 Ad5 아데노바이러스 COVID-19 백신의 1상 시험

2025년 7월 14일 업데이트: McMaster University

1단계, 흡입 에어로졸을 통해 전달되는 ChAd68 및 AdHu5 벡터 기반 3가 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 Ad5-triCoV/Mac의 에어로졸 투여 후 혈액과 폐에서 발생하는 안전성과 면역 반응을 평가하기 위해 최소 3회 분량의 mRNA COVID-19 백신을 받은 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구입니다. 또는 ChAd-triCoV/Mac, SARS-CoV-2 스파이크, 뉴클레오캡시드 및 RNA 중합효소 단백질을 발현하는 새로운 실험용 아데노바이러스 기반 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복제 결핍 인간 아데노바이러스 벡터인 Ad5-triCoV/Mac 또는 복제 결핍 침팬지 아데노바이러스 68 벡터인 ChAd-triCoV/Mac의 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다. mRNA COVID-19 백신을 3회 이상 접종한 건강한 지원자에서 에어로졸을 통해 호흡기로 전달됩니다. 두 벡터 모두 스파이크, 뉴클레오캡시드 및 RNA 중합효소 단백질을 발현하도록 조작되었습니다.

최대 36명의 건강한 지원자가 이 용량 증량 연구에 등록됩니다. 첫 번째 집단(n=6)은 Ad5-triCoV/Mac(n=3) 또는 ChAd-triCoV/Mac(n=3)을 AeroNeb Solo Vibrating Mesh Nebulizer를 사용하여 10e5 TCID50의 최저 용량으로 투여받습니다. 안전 문제가 없다고 가정하면 참가자는 10e6 용량의 Ad5-triCoV/Mac(n=3) 또는 ChAd-triCoV/Mac(n=3)을 투여받습니다. 안전 신호가 없다고 가정하면 1x10e7 TCID50의 다음 용량 수준에서 백신 접종으로 이동할 것입니다. 용량 증량에 대한 결정은 안전성 및 면역원성 프로필을 기반으로 각 백신에 대해 독립적으로 이루어집니다. 면역원성 종점에 도달하지 못한 경우, 안전 신호가 없는 경우 10e7 용량 수준에서 3x10e7 TCID50의 다음 용량 수준으로 이동하고 3명의 참가자/백신 그룹을 등록합니다. 마찬가지로 BAL의 모든 면역원성 평가변수가 3x10e7에서 충족되지 않고 안전 신호가 없는 경우 필요한 경우 1x10e8 TCID50으로 추가 확대하고 3명의 참가자/백신 그룹을 등록합니다. 두 백신 모두 최대 용량 수준은 1x10e8 TCID50입니다.

항체 및 특이적 T 세포 반응은 기준선 및 백신 접종 후 4주에 기관지경 검사에서 수집된 기관지폐포 세척액으로부터 폐에서, 그리고 백신 접종 후 48주까지 여러 시점에서 혈액에서 측정될 것입니다.

안전성 종료점에는 부작용의 특성, 심각도, 연구 절차 및 백신 투여와의 관계 가능성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 건강한 인간 피험자.
  2. 최소 3개월 전에 최소 3회 분량의 허가된 mRNA 백신으로 COVID 백신 시리즈를 완료했습니다.
  3. HIV 항체 음성.
  4. 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다. 예정된 연구 방문에 참석하고 필요한 조사를 완료할 수 있습니다.
  5. 여성의 경우, 임신 테스트 결과가 음성이고 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 허용되는 두 가지 형태의 피임법을 시행합니다.
  6. 남성의 경우 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. Ontario Health 사례 정의에 기반한 COVID-19 감염의 가능성이 있거나 확인된 진단 이력.
  2. 재조합 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신을 접종한 피험자, 예. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19 백신.
  3. 임산부 또는 수유부.
  4. 급성 또는 만성 질환이 있거나 신체 검사에서 관련 소견이 있거나 흡입 또는 비강 스테로이드의 현재 사용을 포함하여 면역 체계에 영향을 줄 수 있다고 연구자의 의견으로 면역 억제 요법을 받고 있는 피험자.
  5. 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 치료를 받고 있는 피험자.
  6. 정기적인 치료가 필요한 호흡기 질환의 병력이 있는 피험자, 예. 천식, COPD, 간질성 폐질환, 기관지확장증.
  7. 피험자가 보고한 현재 담배 흡연자, 현재 전자 담배 흡연자 및 금연한 지 1년 미만인 과거 흡연자.
  8. 임상적으로 유의미한 비정상 기저 폐활량계 검사를 받은 피험자: FEV1<80% 예측, FVC<80% 예측, FEV1/FVC<70%; DLCO<70% 예측.
  9. 연구 기관지경 검사가 금기인 모든 건강 관련 상태.
  10. 조사자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 기준선 실험실 값이 정상 범위를 벗어난 피험자. 심사 기간 동안 1회 반복 검사가 허용됩니다.
  11. 알코올이나 약물을 사용하는 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있습니다.
  12. 흡입 코카인, 메탐페타민 또는 기타 흡입 또는 흡연 기분 전환 약물을 사용 중이거나 사용 이력이 있는 피험자. 1년 이상 전에 마리화나 흡연 이력을 제공한 피험자는 연구 기간 동안 마리화나를 피우지 않는 데 동의하는 한 등록할 수 있습니다.
  13. 서면 동의 제공 실패.
  14. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
  15. 임상적으로 유의한 호흡기 질환을 암시하는 흉부 X-레이 상의 이상.
  16. 이전에 에어로졸 경로를 통해 실험용 아데노바이러스 벡터 백신을 수령했습니다.
  17. 이전 COVID 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력(두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종, 고열, 발작 포함).
  18. 예방 접종 후 혈소판 감소증을 동반한 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력.
  19. 혈소판 감소증을 동반한 대뇌 정맥 혈전증의 병력.
  20. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
  21. 심근염 또는 심낭염의 병력.
  22. 벨 마비의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로졸 Ad5-triCoV/Mac 용량 수준 10e5
10e5 Ad5-tri-CoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: Ad5-triCoV/Mac
Ad5-triCoV/Mac은 재조합 5형 인간 아데노바이러스 벡터로 MCMV 프로모터의 제어 하에 당사의 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트를 발현하도록 설계되었으며 SV40 polyA 신호가 이어집니다. 아데노바이러스 구조는 E1 및 E3 결실입니다. 이 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, 고도로 보존된 SARS-CoV-2 핵단백질(N)이 융합된 전체 길이 SARS-CoV-2 중합효소(RdRp 또는 POL)의 일부입니다.
실험적: 에어로졸 ChAd-tri-CoV/Mac 용량 수준 10e5
10e5 ChAd-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: ChAd-triCoV/Mac
ChAd-triCoV/Mac은 E1 및 E3 결실 침팬지 아데노바이러스 혈청형 68이며, 여기서 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트는 HCMV 프로모터의 제어를 받고 SV40 polyA 신호가 뒤따릅니다. 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, SARS-CoV-2 중합효소의 고도로 보존된 부분에 융합된 전장 SARS-CoV-2 핵단백질(N)로 구성됩니다. (RdRp 또는 POL).
실험적: 에어로졸 Ad5-triCoV/Mac 용량 수준 10e6
10e6 Ad5-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: Ad5-triCoV/Mac
Ad5-triCoV/Mac은 재조합 5형 인간 아데노바이러스 벡터로 MCMV 프로모터의 제어 하에 당사의 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트를 발현하도록 설계되었으며 SV40 polyA 신호가 이어집니다. 아데노바이러스 구조는 E1 및 E3 결실입니다. 이 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, 고도로 보존된 SARS-CoV-2 핵단백질(N)이 융합된 전체 길이 SARS-CoV-2 중합효소(RdRp 또는 POL)의 일부입니다.
실험적: 에어로졸 ChAd-triCoV/Mac 용량 수준 10e6
10e6 ChAd-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: ChAd-triCoV/Mac
ChAd-triCoV/Mac은 E1 및 E3 결실 침팬지 아데노바이러스 혈청형 68이며, 여기서 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트는 HCMV 프로모터의 제어를 받고 SV40 polyA 신호가 뒤따릅니다. 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, SARS-CoV-2 중합효소의 고도로 보존된 부분에 융합된 전장 SARS-CoV-2 핵단백질(N)로 구성됩니다. (RdRp 또는 POL).
실험적: 에어로졸 Ad5-triCoV/Mac 용량 수준 10e7
10e7 Ad5-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: Ad5-triCoV/Mac
Ad5-triCoV/Mac은 재조합 5형 인간 아데노바이러스 벡터로 MCMV 프로모터의 제어 하에 당사의 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트를 발현하도록 설계되었으며 SV40 polyA 신호가 이어집니다. 아데노바이러스 구조는 E1 및 E3 결실입니다. 이 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, 고도로 보존된 SARS-CoV-2 핵단백질(N)이 융합된 전체 길이 SARS-CoV-2 중합효소(RdRp 또는 POL)의 일부입니다.
실험적: 에어로졸 ChAd-triCoV/Mac 용량 수준 10e7
10e7 ChAd-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: ChAd-triCoV/Mac
ChAd-triCoV/Mac은 E1 및 E3 결실 침팬지 아데노바이러스 혈청형 68이며, 여기서 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트는 HCMV 프로모터의 제어를 받고 SV40 polyA 신호가 뒤따릅니다. 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, SARS-CoV-2 중합효소의 고도로 보존된 부분에 융합된 전장 SARS-CoV-2 핵단백질(N)로 구성됩니다. (RdRp 또는 POL).
실험적: 에어로졸 Ad5-triCoV/Mac 용량 수준 3x10e7
3x10e7 Ad5-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: Ad5-triCoV/Mac
Ad5-triCoV/Mac은 재조합 5형 인간 아데노바이러스 벡터로 MCMV 프로모터의 제어 하에 당사의 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트를 발현하도록 설계되었으며 SV40 polyA 신호가 이어집니다. 아데노바이러스 구조는 E1 및 E3 결실입니다. 이 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, 고도로 보존된 SARS-CoV-2 핵단백질(N)이 융합된 전체 길이 SARS-CoV-2 중합효소(RdRp 또는 POL)의 일부입니다.
실험적: 에어로졸 ChAd-triCoV/Mac 용량 수준 1x10e8
1x10e8 ChAd-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: ChAd-triCoV/Mac
ChAd-triCoV/Mac은 E1 및 E3 결실 침팬지 아데노바이러스 혈청형 68이며, 여기서 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트는 HCMV 프로모터의 제어를 받고 SV40 polyA 신호가 뒤따릅니다. 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, SARS-CoV-2 중합효소의 고도로 보존된 부분에 융합된 전장 SARS-CoV-2 핵단백질(N)로 구성됩니다. (RdRp 또는 POL).
실험적: 에어로졸 ChAd-triCoV/Mac 용량 수준 6x10e7
6x10e7 ChAd-triCoV/Mac 흡입에 의한 단일 투여
생물학적: ChAd-triCoV/Mac
ChAd-triCoV/Mac은 E1 및 E3 결실 침팬지 아데노바이러스 혈청형 68이며, 여기서 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트는 HCMV 프로모터의 제어를 받고 SV40 polyA 신호가 뒤따릅니다. 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, SARS-CoV-2 중합효소의 고도로 보존된 부분에 융합된 전장 SARS-CoV-2 핵단백질(N)로 구성됩니다. (RdRp 또는 POL).
실험적: 3x10e7 용량 수준의 ChAd-triCoV/Mac
3x10e7 Ad5-triCoV/Mac 흡입을 통한 단일 투여
생물학적: ChAd-triCoV/Mac
ChAd-triCoV/Mac은 E1 및 E3 결실 침팬지 아데노바이러스 혈청형 68이며, 여기서 3가 SARS-CoV-2 이식유전자 카세트는 HCMV 프로모터의 제어를 받고 SV40 polyA 신호가 뒤따릅니다. 3가 트랜스진 카세트는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질(aa 47-716)의 S1 영역, SARS-CoV-2 중합효소의 고도로 보존된 부분에 융합된 전장 SARS-CoV-2 핵단백질(N)로 구성됩니다. (RdRp 또는 POL).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ad5-triCoV/Mac 백신 접종 후 부작용 및 부작용 심각도를 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 48주 이상
유해 사례는 백신 접종 후 48-72시간 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 CTCAE 확장 공통 독성 기준에 따라 평가됩니다.
백신 접종 후 48주 이상
ChAd-triCoV/Mac 백신 접종 후 부작용 및 부작용 심각도를 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 48주 이상
유해 사례는 백신 접종 후 48-72시간 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 CTCAE 확장 공통 독성 기준에 따라 평가됩니다.
백신 접종 후 48주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에어로졸에 의한 Ad5-triCoV/Mac의 면역원성
기간: 백신 접종 후 48주 이상
1) 혈액 및 기도 모두에서 중화 항체를 포함하는 스파이크 특이적 및 항-RBD 항체; 2) 백신 접종 4주 후 기도(BAL 유체) 내 스파이크/N/POL-특이 CD4 및 CD8 T 세포 및 3) 마지막 검사 시점까지 혈액 내 스파이크/N/POL-특이 CD4 및 CD8 T 세포 .
백신 접종 후 48주 이상
Ad5-triCoV/Mac 및 ChAd-triCoV/Mac에 대한 면역 반응은 기존 아데노바이러스 항체와 상관관계가 있습니다.
기간: 48주 이상
1) 혈액 및 기도 모두에서 중화 항체를 포함하는 스파이크 특이적 및 항-RBD 항체; 2) 백신 접종 4주 후 기도(BAL 유체) 내 스파이크/N/POL-특이 CD4 및 CD8 T 세포 및 3) 마지막 검사 시점까지 혈액 내 스파이크/N/POL-특이 CD4 및 CD8 T 세포 , 기준선 Ad5 항체와 상관
48주 이상
타액에서 측정된 항체와 BAL 체액 및 혈액에서 측정된 항체의 상관관계
기간: 12주 이상
타액에서 측정된 항체와 상관관계가 있는 혈액 및 기도(BAL 체액) 모두에서 중화 항체를 포함하는 스파이크 특이적 및 항-RBD 항체의 기준선으로부터의 변화
12주 이상
에어로졸로 투여되는 ChAd-triCoV/Mac의 면역원성
기간: 예방접종 후 48주 이상
기준선 대비 다음 항목의 변화: 1) 혈액 및 기도 모두의 중화 항체를 포함한 스파이크 특이적 항체 및 항RBD 항체; 2) 백신 접종 후 4주 동안 기도 내 스파이크/N/POL 특이적 CD4 및 CD8 T 세포(BAL 수액) 및 3) 검사 마지막 시점까지 혈액 내 스파이크/N/POL 특이적 CD4 및 CD8 T 세포 .
예방접종 후 48주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Fiona M Smaill, MD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 간행물 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터가 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

요청은 수석 조사관이 검토하고 요청의 과학적 타당성과 액세스를 요청하는 사람의 학업 자격에 따라 판단됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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