Фаза 1 испытаний аденовирусных вакцин ChAd68 и Ad5 против COVID-19, доставляемых аэрозолем

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Вы завершили серию вакцин против COVID, введя не менее трех доз лицензированной мРНК-вакцины не менее чем за 3 месяца до этого.
3. Антитела к ВИЧ отрицательные.
4. Способен понимать и соблюдать требования протокола и инструкции; иметь возможность посещать запланированные учебные визиты и проводить необходимые исследования.
5. Для женщин с отрицательным тестом на беременность и для женщин детородного возраста, применяющих две приемлемые формы контрацепции на время исследования.
6. Для мужчин, использующих барьерную контрацепцию на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. История вероятного или подтвержденного диагноза инфекции COVID-19 на основе определений случаев Health Health.
2. Субъекты, получившие любую рекомбинантную вакцину против COVID-19 с аденовирусным вектором, т.е. Вакцина AstraZeneca COVISHIELD COVID-19.
3. Беременные или кормящие женщины.
4. Субъекты, у которых есть какие-либо острые или хронические заболевания, любые соответствующие результаты медицинского осмотра или которые получают любую иммунодепрессивную терапию, которая, по мнению исследователя, может повлиять на иммунную систему, включая текущее использование ингаляционных или назальных стероидов.
5. Субъекты с историей любого нарушения свертываемости крови или получающие какое-либо медикаментозное лечение, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск кровотечения.
6. Субъекты с респираторными заболеваниями в анамнезе, требующие регулярного лечения, т.е. бронхиальная астма, ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, бронхоэктазы.
7. Нынешние курильщики сигарет, нынешние курильщики электронных сигарет и бывшие курильщики, которые бросили курить менее года назад, как сообщил субъект.
8. Субъекты с клинически значимыми отклонениями от исходных показателей спирометрии: ОФВ1<80% от должного, ФЖЕЛ<80% от должного, ОФВ1/ФЖЕЛ<70%; DLCO<70% от ожидаемого.
9. Любое связанное со здоровьем состояние, при котором противопоказана бронхоскопия.
10. Субъекты, у которых исходные лабораторные значения выходят за пределы нормального диапазона, если только исследователь не считает отклонение клинически значимым. В течение скринингового периода допускается однократное повторение теста.
11. Субъекты, чье употребление алкоголя или наркотиков, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.
12. Субъекты, которые употребляют или употребляли в анамнезе вдыхаемый кокаин, метафетамин или другие вдыхаемые или выкуриваемые рекреационные наркотики. Субъекты, которые сообщают о курении марихуаны более года назад, могут быть зачислены, если они согласны не курить марихуану на время исследования.
13. Непредоставление письменного согласия.
14. Известная аллергия на компоненты вакцины.
15. Любые отклонения на рентгенограмме грудной клетки, указывающие на клинически значимое респираторное заболевание.
16. Предшествующее получение любой экспериментальной вакцины против аденовирусного вектора аэрозольным путем.
17. История тяжелой реакции на предыдущую вакцинацию против COVID (включая крапивницу, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, высокую температуру, судороги).
18. История венозного или артериального тромбоза с тромбоцитопенией после любой вакцинации.
19. История церебрального венозного тромбоза с тромбоцитопенией.
20. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
21. История миокардита или перикардита.
22. История паралича Белла.