Fase 1-utprøving av ChAd68 og Ad5 Adenovirus COVID-19 vaksiner levert av aerosol

Inklusjonskriterier:

1. Friske mennesker som er mellom 18 og 65 år.
2. Ha fullført en COVID-vaksineserie med minst tre doser av en lisensiert mRNA-vaksine minst 3 måneder før.
3. HIV-antistoff negativ.
4. Kunne forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner; i stand til å delta på planlagte studiebesøk og gjennomføre nødvendige undersøkelser.
5. For kvinner, negativ graviditetstest og for kvinner i fertil alder som praktiserer to akseptable former for prevensjon i løpet av studien.
6. For menn, bruk av barriereprevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med sannsynlig eller bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon, basert på Ontario Health-tilfelledefinisjoner.
2. Personer som har mottatt en hvilken som helst rekombinant adenoviral-vektorert COVID-19-vaksine, f.eks. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19-vaksine.
3. Gravide eller ammende kvinner.
4. Forsøkspersoner som har akutte eller kroniske sykdommer, relevante funn ved fysisk undersøkelse eller som mottar immunsuppressiv behandling etter etterforskerens oppfatning som sannsynligvis vil påvirke immunsystemet, inkludert nåværende bruk av inhalerte eller nasale steroider.
5. Personer med en historie med blødningsforstyrrelser eller som mottar medikamentell behandling som etter utrederens mening kan øke risikoen for blødning.
6. Personer med en historie med luftveissykdommer som krever regelmessig behandling, f.eks. astma, KOLS, interstitielle lungesykdommer, bronkiektasi.
7. Nåværende sigarettrøykere, nåværende e-sigarettrøykere og tidligere røykere som har sluttet for mindre enn ett år siden, som rapportert av forsøkspersonen.
8. Personer med klinisk signifikante unormale spirometritester ved baseline: FEV1<80 % predikert, FVC<80 % predikert, FEV1/FVC<70 %; DLCO<70 % spådd.
9. Enhver helserelatert tilstand som studiebronkoskopi er kontraindisert for.
10. Forsøkspersoner hvis baseline laboratorieverdier er utenfor normalområdet, med mindre unormaliteten anses som ikke klinisk relevant av etterforskeren. En enkelt gjentatt test er tillatt i løpet av screeningsperioden.
11. Forsøkspersoner hvis bruk av alkohol eller narkotika ville, etter etterforskerens oppfatning, forstyrre etterlevelsen av studieprotokollen.
12. Personer som bruker, eller har en historie med bruk av, inhalert kokain, metamfetamin eller andre inhalerte eller røykte rusmidler. Forsøkspersoner som har hatt en historie med å røyke marihuana for mer enn et år siden, kan bli påmeldt så lenge de samtykker i å ikke røyke marihuana i løpet av studien.
13. Manglende skriftlig samtykke.
14. Kjent allergi mot vaksinekomponenter.
15. Enhver unormalitet på røntgen av thorax som tyder på klinisk signifikant luftveissykdom.
16. Tidligere mottak av enhver eksperimentell adenovirus-vektorvaksine via aerosolruten.
17. Anamnese med alvorlig reaksjon på en tidligere COVID-vaksinasjon (inkludert elveblest, pustevansker, angioødem, høy feber, anfall).
18. Anamnese med venøs eller arteriell trombose med trombocytopeni etter enhver vaksinasjon.
19. Anamnese med cerebral venøs trombose med trombocytopeni.
20. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
21. Anamnese med myokarditt eller perikarditt.
22. Historien om Bells parese.