Fase 1-studie van ChAd68- en Ad5-adenovirus COVID-19-vaccins geleverd door aërosol

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen tussen 18 en 65 jaar.
2. Minstens 3 maanden eerder een reeks COVID-vaccins hebben voltooid met ten minste drie doses van een goedgekeurd mRNA-vaccin.
3. HIV-antilichaam negatief.
4. In staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen en na te leven; in staat zijn om geplande studiebezoeken bij te wonen en vereiste onderzoeken uit te voeren.
5. Voor vrouwen, negatieve zwangerschapstest en voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee aanvaardbare vormen van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek.
6. Voor mannen, gebruik van barrière-anticonceptie voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde diagnose van COVID-19-infectie, gebaseerd op casusdefinities van Ontario Health.
2. Proefpersonen die een recombinant adenoviraal gevectoriseerd COVID-19-vaccin hebben gekregen, b.v. AstraZeneca COVISHIELD COVID-19-vaccin.
3. Zwangere of zogende vrouwen.
4. Proefpersonen die een acute of chronische ziekte hebben, relevante bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek of een immunosuppressieve therapie krijgen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het immuunsysteem aantast, inclusief het huidige gebruik van inhalatie- of nasale steroïden.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of die een medicamenteuze behandeling krijgen die naar de mening van de onderzoeker het risico op bloedingen kan verhogen.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen die regelmatige behandeling vereisen, b.v. astma, COPD, interstitiële longziekten, bronchiëctasie.
7. Huidige sigarettenrokers, huidige rokers van e-sigaretten en ex-rokers die minder dan een jaar geleden zijn gestopt, zoals gerapporteerd door het onderwerp.
8. Proefpersonen met klinisch significante abnormale baseline spirometrietests: FEV1<80% voorspeld, FVC<80% voorspeld, FEV1/FVC<70%; DLCO<70% voorspeld.
9. Elke gezondheidsgerelateerde aandoening waarvoor studiebronchoscopie gecontra-indiceerd is.
10. Proefpersonen van wie de uitgangslaboratoriumwaarden buiten het normale bereik liggen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet klinisch relevant wordt beschouwd. Tijdens de screeningsperiode is één herkeuring toegestaan.
11. Proefpersonen wiens gebruik van alcohol of drugs, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol zou verstoren.
12. Onderwerpen die geïnhaleerde cocaïne, metamfetamine of andere geïnhaleerde of gerookte recreatieve drugs gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van het gebruik ervan. Proefpersonen die meer dan een jaar geleden een geschiedenis hebben van het roken van marihuana, kunnen worden ingeschreven zolang ze ermee instemmen om geen marihuana te roken voor de duur van het onderzoek.
13. Het niet geven van schriftelijke toestemming.
14. Bekende allergie voor vaccincomponenten.
15. Elke afwijking op de thoraxfoto die wijst op een klinisch significante luchtwegaandoening.
16. Eerdere ontvangst van een experimenteel adenovirus-vectorvaccin via de aërosolroute.
17. Geschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere COVID-vaccinatie (waaronder netelroos, moeite met ademhalen, angio-oedeem, hoge koorts, toevallen).
18. Voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose met trombocytopenie na vaccinatie.
19. Geschiedenis van cerebrale veneuze trombose met trombocytopenie.
20. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
21. Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
22. Geschiedenis van de verlamming van Bell.