Effekten av Circuit Exercise Program vid graviditetsdiabetes
29 mars 2022 uppdaterad av: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital
Effekten av Circuit Exercise Program på kognitiv funktion, funktionell träningskapacitet, rörlighet, depression och livskvalitet hos kvinnor med graviditetsdiabetes
Graviditetsdiabetes (GDM) definieras som "insättande av graviditet eller först uppmärksammad glukosintolerans".
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kretsträningsprogram som tillämpas förutom kostterapi på kognitiv funktion, funktionell träningskapacitet, rörlighet, depression och livskvalitet hos kvinnor med graviditetsdiabetes.
60 kvinnliga deltagare mellan 18-35 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper som dietgrupp (n=30) och träningsgrupp (n=30).
Alla deltagare kommer att få GDM-specifik kostterapi under 6 veckor.
Förutom kostterapi kommer individer i träningsgruppen att få ett kretsträningsprogram under 6 veckor.
Deltagarna kommer att utvärderas för blodvärden, kognitiv status och funktionalitet vid baslinjen och 6 veckor senare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiseras med graviditets-DM
- vara mellan 18-35 år
- vara i 24-32 veckors graviditet
- vara inaktiv fysisk aktivitetsnivå - (<300 MET veckor/dag)
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med diabetes före graviditeten
- har fött barn tidigare
- Multipelgraviditet (>2)
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Preeklampsi
- med hög risk för för tidigt värkarbete och på strikt sängläge
- behandling med insulin eller orala hypoglykemiska medel under graviditet
- Andra betydande allvarliga eller dåligt kontrollerade medicinska tillstånd (sköldkörtelsjukdom, hjärt- och andningsstörningar, ...)
- tar mediciner som påverkar kognitiv funktion, inklusive kortikosteroider, antidepressiva eller antiepileptika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dietgrupp
Individer får endast kostbehandling som dietisten bedömer lämplig under 6 veckor.
|
Specialkostprogram för graviditetsdiabetes
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Utöver det 6-veckors kostprogram som dietisten bedömer lämpligt kommer ett kretsträningsprogram att tillämpas under 6 veckor.
Cirkelträningsprogrammet kommer att bestå av en medelintensiv cirkelträning under 50 minuter, 3 dagar i veckan, som beskriver patientens huvudmuskelgrupper (bröst, rygg, biceps, triceps, deltoideus, quadriceps, lår- och vadmuskler).
Träningsintensiteten kommer att övervakas med hjälp av Borgs skala för upplevd ansträngning, med en målintensitet på 12 till 14. 8 övningar kommer att ges på ett kontinuerligt kretsliknande sätt med korta 1 minuts vila.
|
Specialkostprogram för graviditetsdiabetes
Cirkelträningsprogrammet kommer att bestå av en medelintensiv cirkelträning under 50 minuter, 3 dagar i veckan, som beskriver patientens huvudmuskelgrupper (bröst, rygg, biceps, triceps, deltoideus, quadriceps, lår- och vadmuskler).
Träningsintensiteten kommer att övervakas med hjälp av Borgs skala för upplevd ansträngning, med en målintensitet på 12 till 14. 8 övningar kommer att ges på ett kontinuerligt kretsliknande sätt med korta 1 minuts vila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov 1
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Fastande blodsockervärde (FBG) kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Blodprov 2
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Postprandialt blodsockervärde (PBG) kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Blodprov 3
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
HbA1c-värdet kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Blodprov 4
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Totalt kolesterolvärde (T-col) kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Blodprov 5
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) värde kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Blodprov 6
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterolvärde (LDL) kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Blodprov 7
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Insulinvärdet kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
Blodprov 8
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Triglycerid (TG) värde kommer att registreras.
|
6 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
Det är en screeningskala utvecklad för att utvärdera de tidiga stadierna av kognitiv funktionsnedsättning.
Minsta poäng är 0, maxpoäng är 30.
Höga poäng betyder bättre resultat.
|
6 veckor efter baslinjen
|
|
WMS nummerområdestest
Tidsram: 6 veckor efter baslinjen
|
I det framåtriktade nummerområdet uppmanas patienten att upprepa siffrorna som berättats för henne i samma ordning, och i det bakåtriktade nummerområdet uppmanas patienten att upprepa de nämnda siffrorna från slutet till början.
Höga poäng betyder bättre resultat.
|
6 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Saadet Turhan, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GestationalDM.Exer.Cog.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .