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Die Wirkung des Zirkelübungsprogramms bei Schwangerschaftsdiabetes

29. März 2022 aktualisiert von: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital

Die Auswirkung des Zirkeltrainingsprogramms auf die kognitive Funktion, die funktionelle Trainingskapazität, die Mobilität, die Depression und die Lebensqualität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

Unter Schwangerschaftsdiabetes (GDM) versteht man eine „in der Schwangerschaft auftretende oder erstmals festgestellte Glukoseintoleranz“. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines zusätzlich zur Diättherapie angewendeten Zirkeltrainingsprogramms auf die kognitive Funktion, die funktionelle Trainingskapazität, die Mobilität, die Depression und die Lebensqualität bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes zu untersuchen. In die Studie werden 60 weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Diätgruppe (n=30) und Trainingsgruppe (n=30). Alle Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine GDM-spezifische Ernährungstherapie. Zusätzlich zur Diättherapie erhalten die Teilnehmer der Trainingsgruppe 6 Wochen lang ein Zirkeltrainingsprogramm. Die Teilnehmer werden zu Beginn und 6 Wochen später auf Blutwerte, kognitiven Status und Funktionalität untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34815
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der bei ihr Schwangerschafts-DM diagnostiziert wurde
  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren sein
  • in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche sein
  • inaktives körperliches Aktivitätsniveau – (<300 MET Wochen/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Schwangerschaft wurde Diabetes diagnostiziert
  • schon einmal entbunden haben
  • Mehrlingsschwangerschaft (>2)
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Präeklampsie
  • Sie haben ein hohes Risiko für vorzeitige Wehen und müssen strikte Bettruhe einhalten
  • Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika während der Schwangerschaft
  • Andere schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, einschließlich Kortikosteroiden, Antidepressiva oder Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diätgruppe
Einzelpersonen erhalten 6 Wochen lang nur eine diätetische Behandlung, die der Ernährungsberater für angemessen hält.
Sonstiges: Diät
Spezielles Diätprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes
Experimental: Übungsgruppe
Zusätzlich zu dem 6-wöchigen Diätprogramm, das der Ernährungsberater für angemessen hält, wird 6 Wochen lang ein Zirkeltrainingsprogramm durchgeführt. Das Zirkelübungsprogramm besteht aus einem Zirkeltraining mittlerer Intensität für 50 Minuten an 3 Tagen in der Woche, wobei die Hauptmuskelgruppen des Patienten (Brust, Rücken, Bizeps, Trizeps, Deltamuskel, Quadrizeps, Oberschenkel- und Wadenmuskulatur) detailliert trainiert werden. Die Trainingsintensität wird anhand der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung mit einer Zielintensität von 12 bis 14 überwacht. 8 Übungen werden kontinuierlich, zirkelartig mit kurzen Pausen von 1 Minute durchgeführt.
Sonstiges: Diät
Spezielles Diätprogramm bei Schwangerschaftsdiabetes
Sonstiges: Übung
Das Zirkelübungsprogramm besteht aus einem Zirkeltraining mittlerer Intensität für 50 Minuten an 3 Tagen in der Woche, wobei die Hauptmuskelgruppen des Patienten (Brust, Rücken, Bizeps, Trizeps, Deltamuskel, Quadrizeps, Oberschenkel- und Wadenmuskulatur) detailliert trainiert werden. Die Trainingsintensität wird anhand der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung mit einer Zielintensität von 12 bis 14 überwacht. 8 Übungen werden kontinuierlich, zirkelartig mit kurzen Pausen von 1 Minute durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbildtest 1
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Nüchternblutzuckerwert (FBG) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 2
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der postprandiale Blutzuckerwert (PBG) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 3
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der HbA1c-Wert wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 4
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Gesamtcholesterinwert (T-col) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 5
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Wert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Wert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 7
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Insulinwert wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn
Blutbildtest 8
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Triglyceridwert (TG) wird aufgezeichnet.
6 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montrealer kognitive Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Es handelt sich um eine Screening-Skala, die entwickelt wurde, um die frühen Stadien einer kognitiven Beeinträchtigung zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach Studienbeginn
WMS-Nummernkreistest
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Im Vorwärts-Nummernkreis wird die Patientin aufgefordert, die ihr mitgeteilten Nummern in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, im Rückwärts-Nummernbereich wird die Patientin aufgefordert, die genannten Nummern vom Ende bis zum Anfang zu wiederholen. Hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saadet Turhan, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GestationalDM.Exer.Cog.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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