Het effect van een circuittrainingsprogramma bij zwangerschapsdiabetes
29 maart 2022 bijgewerkt door: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital
Het effect van circuittrainingsprogramma's op de cognitieve functie, functionele inspanningscapaciteit, mobiliteit, depressie en kwaliteit van leven bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes
Zwangerschapsdiabetes (GDM) wordt gedefinieerd als 'bij aanvang van de zwangerschap of voor het eerst opgemerkte glucose-intolerantie'.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van circuittrainingsprogramma's die worden toegepast naast dieettherapie op cognitief functioneren, functioneel inspanningsvermogen, mobiliteit, depressie en kwaliteit van leven bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes.
60 vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 35 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen als dieetgroep (n=30) en bewegingsgroep (n=30).
Alle deelnemers krijgen GDM-specifieke dieettherapie gedurende 6 weken.
Naast dieettherapie krijgen individuen in de oefengroep gedurende 6 weken een circuittrainingsprogramma.
Deelnemers worden geëvalueerd op bloedwaarden, cognitieve status en functionaliteit bij de basislijn en 6 weken later.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met zwangerschaps-DM
- tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
- 24-32 weken zwangerschap zijn
- inactief zijn fysieke activiteitsniveau - (<300 MET weken/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes vóór de zwangerschap
- eerder zijn bevallen
- Meerlingzwangerschap (>2)
- Intra-uteriene groeibeperking
- Pre-eclampsie
- met een hoog risico op vroeggeboorte en op strikte bedrust
- behandeling met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen tijdens de zwangerschap
- Andere significante ernstige of slecht gecontroleerde medische aandoeningen (schildklierziekte, cardio-respiratoire aandoeningen, ...)
- medicijnen gebruiken die de cognitieve functie beïnvloeden, waaronder corticosteroïden, antidepressiva of anti-epileptica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet groep
Individuen krijgen gedurende 6 weken alleen een dieetbehandeling die de diëtist geschikt acht.
|
Speciaal dieetprogramma voor zwangerschapsdiabetes
|
|
Experimenteel: Oefen groep
Naast het dieetprogramma van 6 weken dat de diëtist passend acht, wordt gedurende 6 weken een circuitbeweegprogramma toegepast.
Het circuittrainingsprogramma zal bestaan uit een circuittraining van gemiddelde intensiteit gedurende 50 minuten, 3 dagen per week, waarbij de belangrijkste spiergroepen van de patiënten (borst-, rug-, biceps-, triceps-, deltaspier-, quadriceps-, dij- en kuitspieren) worden behandeld.
De trainingsintensiteit zal worden gecontroleerd met behulp van Borg's schaal van waargenomen inspanning, met een doelintensiteit van 12 tot 14. 8 oefeningen zullen op een continue, circuitachtige manier worden gegeven met korte rustpauzes van 1 minuut.
|
Speciaal dieetprogramma voor zwangerschapsdiabetes
Het circuittrainingsprogramma zal bestaan uit een circuittraining van gemiddelde intensiteit gedurende 50 minuten, 3 dagen per week, waarbij de belangrijkste spiergroepen van de patiënten (borst-, rug-, biceps-, triceps-, deltaspier-, quadriceps-, dij- en kuitspieren) worden behandeld.
De trainingsintensiteit zal worden gecontroleerd met behulp van Borg's schaal van waargenomen inspanning, met een doelintensiteit van 12 tot 14. 8 oefeningen zullen op een continue, circuitachtige manier worden gegeven met korte rustpauzes van 1 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedonderzoek 1
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
Nuchtere bloedglucosewaarde (FBG) wordt geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
|
Bloedonderzoek 2
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De postprandiale bloedglucosewaarde (PBG) wordt geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
|
Bloedonderzoek 3
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De HbA1c-waarde wordt geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
|
Bloedonderzoek 4
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De totale cholesterolwaarde (T-col) wordt geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
|
Bloedonderzoek 5
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL) waarde zal worden geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
|
Bloedonderzoek 6
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De LDL-waarde (low-density lipoprotein cholesterol) wordt geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
|
Bloedonderzoek 7
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De insulinewaarde wordt geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
|
Bloedonderzoek 8
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
De triglyceridenwaarde (TG) wordt geregistreerd.
|
6 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordelingsschaal van Montreal
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
Het is een screeningsschaal die is ontwikkeld om de vroege stadia van cognitieve stoornissen te evalueren.
Min score is 0, max score is 30.
Hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
6 weken na baseline
|
|
WMS-nummerbereiktest
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
|
In het voorwaartse nummerbereik wordt de patiënt gevraagd om de nummers die haar zijn verteld in dezelfde volgorde te herhalen, en in het achterwaartse nummerbereik wordt de patiënt gevraagd om de genoemde nummers van het einde naar het begin te herhalen.
Hoge scores betekenen een beter resultaat.
|
6 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saadet Turhan, Medipol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GestationalDM.Exer.Cog.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .