循环运动计划对妊娠糖尿病的影响
2022年3月29日 更新者：Miray Budak、Istanbul Medipol University Hospital
循环锻炼计划对妊娠糖尿病女性认知功能、功能锻炼能力、活动能力、抑郁和生活质量的影响
妊娠糖尿病 (GDM) 被定义为“妊娠发作或首先注意到的葡萄糖不耐受”。
本研究的目的是调查除饮食疗法外应用循环运动计划对妊娠糖尿病妇女的认知功能、功能性运动能力、活动能力、抑郁和生活质量的影响。
符合纳入标准的 60 名年龄在 18-35 岁之间的女性参与者将被纳入研究。
参与者将被随机分为 2 组，即饮食组 (n=30) 和运动组 (n=30)。
所有参与者都将接受为期 6 周的 GDM 特定饮食疗法。
除了饮食疗法外，运动组的个体还将接受为期 6 周的循环运动计划。
将在基线和 6 周后评估参与者的血液值、认知状态和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beykoz
-
Istanbul、Beykoz、火鸡、34815
- Istanbul Medipol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有妊娠糖尿病
- 年龄在 18-35 岁之间
- 怀孕24-32周
- 不活跃的身体活动水平 - （<300 MET 周/天）
排除标准：
- 怀孕前确诊糖尿病
- 以前生过
- 多胎妊娠 (>2)
- 宫内生长受限
- 先兆子痫
- 早产和严格卧床休息的高风险
- 怀孕期间用胰岛素或口服降糖药治疗
- 其他严重或控制不佳的医疗状况（甲状腺疾病、心肺疾病……）
- 服用影响认知功能的药物，包括皮质类固醇、抗抑郁药或抗癫痫药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：饮食组
个人将仅接受营养师认为合适的饮食治疗 6 周。
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妊娠糖尿病特殊饮食方案
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实验性的：运动组
除了营养师认为合适的6周饮食计划外，还将应用循环锻炼计划，持续6周。
循环锻炼计划将包括每周 3 天、每次 50 分钟的中等强度循环训练，详细介绍患者的主要肌肉群（胸部、背部、二头肌、三头肌、三角肌、股四头肌、大腿和小腿肌肉）。
将使用 Borg 的自觉运动量表监测运动强度，目标强度为 12 至 14。将以连续的循环方式进行 8 次锻炼，休息时间为 1 分钟。
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妊娠糖尿病特殊饮食方案
循环锻炼计划将包括每周 3 天、每次 50 分钟的中等强度循环训练，详细介绍患者的主要肌肉群（胸部、背部、二头肌、三头肌、三角肌、股四头肌、大腿和小腿肌肉）。
将使用 Borg 的自觉运动量表监测运动强度，目标强度为 12 至 14。将以连续的循环方式进行 8 次锻炼，休息时间为 1 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液计数测试 1
大体时间：基线后 6 周
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将记录空腹血糖 (FBG) 值。
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基线后 6 周
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血液计数测试 2
大体时间：基线后 6 周
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将记录餐后血糖 (PBG) 值。
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基线后 6 周
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血液计数测试 3
大体时间：基线后 6 周
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将记录 HbA1c 值。
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基线后 6 周
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血液计数测试 4
大体时间：基线后 6 周
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将记录总胆固醇 (T-col) 值。
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基线后 6 周
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血液计数测试 5
大体时间：基线后 6 周
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将记录高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 值。
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基线后 6 周
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血细胞计数测试 6
大体时间：基线后 6 周
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将记录低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 值。
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基线后 6 周
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血液计数测试 7
大体时间：基线后 6 周
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将记录胰岛素值。
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基线后 6 周
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血液计数测试 8
大体时间：基线后 6 周
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将记录甘油三酯 (TG) 值。
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基线后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估量表
大体时间：基线后 6 周
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它是为评估认知障碍的早期阶段而开发的筛查量表。
最低分数为 0，最高分数为 30。
高分意味着更好的结果。
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基线后 6 周
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WMS 编号范围测试
大体时间：基线后 6 周
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在向前的数字范围内，要求患者以相同的顺序重复告诉她的数字，在向后的数字范围内，要求患者从头到尾重复所述数字。
高分意味着更好的结果。
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基线后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saadet Turhan、Medipol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
饮食的临床试验
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