- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05096078
L'effetto del programma di esercizi in circuito nel diabete gestazionale
29 marzo 2022 aggiornato da: Miray Budak, Istanbul Medipol University Hospital
L'effetto del programma di esercizi in circuito sulla funzione cognitiva, la capacità di esercizio funzionale, la mobilità, la depressione e la qualità della vita nelle donne con diabete gestazionale
Il diabete gestazionale (GDM) è definito come "intolleranza al glucosio ad esordio in gravidanza o notata per la prima volta".
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del programma di esercizi in circuito applicato in aggiunta alla terapia dietetica sulla funzione cognitiva, sulla capacità di esercizio funzionale, sulla mobilità, sulla depressione e sulla qualità della vita nelle donne con diabete gestazionale.
Saranno incluse nello studio 60 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 35 anni che soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi come gruppo dieta (n=30) e gruppo esercizio (n=30).
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia dietetica specifica per GDM per 6 settimane.
Oltre alla terapia dietetica, le persone nel gruppo di esercizi riceveranno un programma di esercizi in circuito per 6 settimane.
I partecipanti saranno valutati per i valori del sangue, lo stato cognitivo e la funzionalità al basale e 6 settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato con DM gestazionale
- avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
- essendo in 24-32 settimane di gravidanza
- livello di attività fisica inattivo - (<300 MET settimane/giorno)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete prima della gravidanza
- aver partorito prima
- Gravidanza multipla (>2)
- Restrizione della crescita intrauterina
- Preeclampsia
- avere un alto rischio di travaglio pretermine e un rigoroso riposo a letto
- trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali durante la gravidanza
- Altre condizioni mediche significative gravi o scarsamente controllate (malattie della tiroide, disturbi cardio-respiratori, ...)
- assunzione di farmaci che influenzano la funzione cognitiva, inclusi corticosteroidi, antidepressivi o antiepilettici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Dieta
Gli individui riceveranno solo il trattamento dietetico che il dietista riterrà appropriato per 6 settimane.
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Programma di dieta speciale per il diabete gestazionale
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Oltre al programma dietetico di 6 settimane che il dietista riterrà opportuno, verrà applicato un programma di esercizi a circuito per 6 settimane.
Il programma di esercizi a circuito consisterà in un allenamento a circuito di media intensità per 50 minuti, 3 giorni a settimana, dettagliando i principali gruppi muscolari dei pazienti (pettorali, dorsali, bicipiti, tricipiti, deltoidi, quadricipiti, muscoli della coscia e del polpaccio).
L'intensità dell'esercizio sarà monitorata utilizzando la scala di Borg dello sforzo percepito, con un'intensità target da 12 a 14. 8 esercizi saranno dati in modo continuo, tipo circuito con brevi pause di 1 minuto.
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Programma di dieta speciale per il diabete gestazionale
Il programma di esercizi a circuito consisterà in un allenamento a circuito di media intensità per 50 minuti, 3 giorni a settimana, dettagliando i principali gruppi muscolari dei pazienti (pettorali, dorsali, bicipiti, tricipiti, deltoidi, quadricipiti, muscoli della coscia e del polpaccio).
L'intensità dell'esercizio sarà monitorata utilizzando la scala di Borg dello sforzo percepito, con un'intensità target da 12 a 14. 8 esercizi saranno dati in modo continuo, tipo circuito con brevi pause di 1 minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame emocromo 1
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Verrà registrato il valore della glicemia a digiuno (FBG).
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6 settimane dopo il basale
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Esame emocromo 2
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
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Verrà registrato il valore della glicemia postprandiale (PBG).
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6 settimane dopo il basale
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Esame emocromo 3
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Verrà registrato il valore di HbA1c.
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6 settimane dopo il basale
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Esame emocromo 4
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Verrà registrato il valore del colesterolo totale (T-col).
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6 settimane dopo il basale
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Esame emocromo 5
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Verrà registrato il valore del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
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6 settimane dopo il basale
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Esame emocromo 6
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Verrà registrato il valore del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
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6 settimane dopo il basale
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Esame emocromo 7
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Il valore dell'insulina sarà registrato.
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6 settimane dopo il basale
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Esame emocromo 8
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
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Verrà registrato il valore dei trigliceridi (TG).
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6 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
È una scala di screening sviluppata per valutare le prime fasi del deterioramento cognitivo.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30.
Punteggi alti significano un risultato migliore.
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6 settimane dopo il basale
|
Test dell'intervallo numerico WMS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
|
Nell'intervallo di numeri in avanti, alla paziente viene chiesto di ripetere i numeri che le sono stati detti nello stesso ordine, e nell'intervallo di numeri all'indietro, al paziente viene chiesto di ripetere i suddetti numeri dalla fine all'inizio.
Punteggi alti significano un risultato migliore.
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6 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Saadet Turhan, Medipol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GestationalDM.Exer.Cog.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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