- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099224
Mindfulness Meditation för sjuksköterskestudenter
Effekter av mindfulness-meditation på psykoneuroendokrinoimmunologi hos sjuksköterskestudenter
Mindfulness-meditation användes för att minska stress och dess reaktioner såsom kortisol och C-reaktivt protein (CRP) bland friska och sjuka individer i olika kulturer, men deras effekter har ännu inte studerats bland jordanska sjuksköterskestudenter, som upplevde enorm stress. Syftet med studien var alltså att undersöka effekterna av tre av sådana interventioner på upplevd stress (MM) på Trait mindfulness, upplevd stress, kortisol och CRP hos jordanska sjuksköterskestudenter. Hypotesen var "mindfulness meditation kommer att förbättra egenskapen mindfulness, upplevd stress, serumkortisol och serum CRP.
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie utförd på ett stort universitet i Jordanien, fördelades 108 sjuksköterskestudenter slumpmässigt i experimentella grupper och kontrollgrupper. Experimentgruppen deltog i 5 30-minuters veckopass med mindfulness-meditation. Egenskapsmedvetenhet, upplevd stress, serumkortisol och CRP mättes vid baslinjen och slutet av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Liksom sjuksköterskestudenter i andra länder har sjuksköterskestudenter i Jordanien rapporterat hög stress, vilket påverkat studenters hälsa, akademiska prestationer, utmattning och förmåga att ta hand om patienter och sig själva. Tidigare studier har visat att stress kan påverka kroppen negativt. Specifikt kan immunsystemet påverkas negativt av aktiveringen av hypotalamus-hypofys-binjuresystemet (t.ex. kortisol). Förhöjt kortisol ökar frisättningen av pro-inflammatoriska faktorer som C-reaktivt protein (CRP), som visar sig vara associerat med en mängd olika kroniska sjukdomar. Mindfulness-meditation är en kropp-själ-terapi som har fått ökad uppmärksamhet i den senaste litteraturen och har visat lovande resultat i olika populationer och miljöer. I Jordanien saknas bevis relaterade till effektiviteten av mindfulness-meditation på stress och dess fysiologiska index som kortisol och CRP hos jordanska människor i allmänhet och sjuksköterskestudenter specifikt. Därför var syftet att undersöka effekterna av tre av sådana interventioner på upplevd stress (MM) på Trait mindfulness, upplevd stress, kortisol och CRP hos jordanska sjuksköterskestudenter.
Deltagare och miljö Studieurvalet inkluderade sjuksköterskestudenter på grundnivå som valdes ut med hjälp av bekvämlighetsprov från Jordan University of Science and Technology (JUST).
Beräkning av provstorlek G* Power-programvara 3.1 användes för att beräkna den erforderliga provstorleken, givet ett MANOVA-test, ett alfa på 0,05, potens av 0,95, antal beroende variabler på 4, antal grupper om 2 och effektstorlek på 0,25. En urvalsstorlek på 80 beräknades, och en förslitningsgrad på 35 % lades till baserat på en tidigare studie med variabler som liknar de i den aktuella studien. Därför resulterade detta i en slutlig total urvalsstorlek på 108 deltagare.
Procedur Först erhölls godkännande från den institutionella granskningsnämnden vid JUST. Efter att ha fått tillstånd från dekanus för sjuksköterskehögskolan på JUST och elevernas instruktörer, besökte PI studenterna i deras klassrum. Efter att elevernas föreläsning hade avslutats gjorde PI ett tillkännagivande som förklarade studiens titel och mål och bad alla studenter som var intresserade av att delta att kontakta honom antingen på det telefonnummer som tilldelats för studiens syfte eller via e-post. PI arrangerade ett första möte för att träffa studenter som var intresserade av att delta, som skulle hållas en annan dag i ett privat rum på universitetet. Vid detta möte informerade PI studenterna om studiens mål, risker och fördelar, förutom att svara på elevernas frågor och försäkra dem om att all insamlad data skulle hållas konfidentiell. Studenterna försäkrades också att de hade full rätt att vägra eller avbryta deltagande när som helst och att ett sådant avslag eller avbrott inte skulle påverka deras akademiska prestationer på något sätt. Vid samma möte erhölls informerat samtycke från deltagare som tackade ja till att delta och som uppfyllde behörighetskriterierna. Därefter fördelades deltagarna slumpmässigt lika i studiegrupperna med hjälp av en datoriserad slumptalsprocedur utförd av en forskningsassistent som inte var involverad i några andra delar av studien. Slutligen bestämdes datum och tider för sessionerna.
Under den 2 timmar långa utbildningssessionen gjordes baslinjemätningar av studievariablerna. Sedan levererade PI en PowerPoint-presentation för deltagarna i varje undergrupp, som tidigare förklarats. I slutet av workshopen, för att undvika experimentell kontaminering, ombads deltagarna i varje experimentgrupp att inte dela någon information relaterad till interventionen med deltagarna i kontrollgruppen.
Själva träningspassen introducerades för deltagarna i experimentgrupperna av PI utifrån ABC-avslappningsteorins riktlinjer och protokoll. Baserat på ABC Relaxation Theory bör minst två, och helst fem, veckovisa träningspass ges för att framkalla avslappning och optimera hälsan. Sessionerna hölls i ett privat, tyst, bekvämt och rymligt rum på universitetet. Som tidigare nämnts mättes de beroende variablerna två gånger, vid baslinjen och i slutet av interventionen (dvs nästa morgon efter den 5:e sessionen).
Olika strategier följdes för att minska mätfel som potentiellt skulle kunna påverkas av variationer i datainsamlingsproceduren. Att fylla i frågeformuläret kan till exempel vara stressande för vissa ämnen och därmed påverka de objektiva måtten. Därför slutfördes självrapporteringsåtgärderna efter att de fysiska åtgärderna vidtagits. Dessutom vidtogs alla studieåtgärder i interventions- och kontrollgrupperna under liknande förhållanden, inklusive liknande rumstemperatur och miljö. Dessutom bibehölls tysta miljöer, med en "Stör ej"-skylt placerad på dörrarna till rummen under insatserna och datainsamlingen.
Statistisk analys Statistisk analys utfördes med SPSS-programvara (version 25). Beskrivande statistik användes för att beskriva urvalet. Urvals- och studievariablerna beskrevs med mått på central tendens och spridning lämpliga för mätningsnivån. Inledande oberoende t-tester och chi-kvadrattest utfördes för att säkerställa att randomiseringen över kovariaterna var framgångsrik, och envägs-MANOVA användes för att testa studiehypoteserna. Post hoc envägs ANOVA kördes för att undersöka om det fanns signifikanta skillnader i var och en av de beroende variablerna mellan studiegrupperna. På grund av flera tester justerades p-värdet genom att dividera p-värdet på 0,05 med 4 (dvs antalet beroende variabler), med en nivå på 0,0125 anses vara signifikansnivån för ANOVA-testerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Jordanien, 22110
- Hossam AlHawatmeh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studieurvalet inkluderade sjuksköterskestudenter som var 18 år eller äldre och som gick en klinisk kurs
Exklusions kriterier:
- Studenter uteslöts om de utövade någon typ av avslappningsteknik eller tog sömnmedel, lugnande medel, ångestdämpande medel, antidepressiva eller antihypertensiva läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp som får mindfulness-meditation
Den ABC-standardiserade versionen av mindfulness-meditation användes, som inkluderar 5 30-minuters veckopass med mindfulness-meditation.
En ytterligare 3-timmars utbildningsworkshop om motiveringen och procedurerna för interventionen gavs före själva utbildningssessionerna.
Interventionen övervakades av PI är en erfaren utövare som fick stresshanteringsutbildning vid psykologiska institutionen vid Kent State University. Deltagarna ombads sitta upprätt i en bekväm position, placera fötterna på golvet och tyst observera och reflektera över inre och yttre stimuli såsom andning, tanke, känsla, fysisk förnimmelse och ljud, utan reaktioner, bedömningar eller utvärderingar.
|
liknande informationen som ingår i arm-/gruppbeskrivningar
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Var och en av kontrollgruppens undergrupper hade 10 deltagare.
Deltagarna instruerades att sitta med slutna ögon och slappna av under interventionssessionerna, för att kontrollera de ospecifika effekterna av tränarinteraktion, social interaktion, uppmärksamhet, miljö, tid och slutna ögon.
Tidpunkterna för kontrollgruppsinterventionerna liknade de för experimentgrupperna, varvid om en given experimentell gruppintervention varade i 30 minuter, skulle kontrollgruppsdeltagarna uppmanas att sitta med slutna ögon och slappna av i 30 minuter också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskap Mindfulness
Tidsram: 6 veckor
|
Egenskapsmedvetenhet mättes med den arabiska versionen av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (28), som är en endimensionell skala som inkluderar 15 objekt mätta på en sexpunktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig).
Den totala möjliga poängen varierar mellan 15 och 90, med högre poäng som indikerar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.
Den ursprungliga skalan har visat sig ha starka psykometriska egenskaper när den validerats bland högskolestudenter (28).
Vidare har den arabiska versionen av denna skala visat sig ha utmärkt intern konsistens och konvergent giltighet för användning bland arabiska befolkningar (29).
I den aktuella studien var Cronbachs alfa för den arabiska versionen av MAAS .79,
indikerar god intern konsistens.
|
6 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 6 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS) (30) används för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande (oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade).
Skalan består av 10 objekt som mäts på en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig, 4= mycket ofta) och som är relativt fria från innehåll specifikt för någon delpopulationsgrupp.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress (30).
PSS har validerats för användning bland högskolestudenter, med interna konsistenskoefficienter som sträcker sig från 0,84 till 36 och en test-retest-tillförlitlighet på 0,85
(30).
Den arabiska versionen av PSS, som användes i denna studie, har visat sig ha adekvat reliabilitet och validitet och anses vara ett lämpligt instrument för att bedöma upplevd stress bland arabiska befolkningar (31).
I den aktuella studien var Cronbachs alfa för den arabiska versionen av PSS .81,
indikerar god intern konsistens.
|
6 veckor
|
|
Serum kortisol
Tidsram: 6 veckor
|
ELISA-metoden har visat sig vara korrekt, känslig, specifik och exakt när det gäller att bestämma plasmakoncentrationen av kortisol (32).
I den aktuella studien användes ELISA-kitet och protokoll för att analysera blodprovet för serumkortisol (CEA462Ge).
Tre forskarassistenter med minst 10 års erfarenhet samlade in 10 ml blodprover via venpunktion både vid baslinjen och nästa dag morgon efter den sista sessionen, mellan 8:30-9:30.
Resultaten avlästes med en SYNERGY (HTZ) multi-mode-läsare, kopplad till en dator som visade varje avläsningsvärde.
Deltagarna ombads att undvika koffeinkonsumtion på dagarna för datainsamling.
För att minska venpunktionsrelaterad smärta under blodprovstagning användes EMLA-krämen, eftersom den har visat sig effektiv för att minska venpunktionsrelaterad smärta bland olika populationer (33).
|
6 veckor
|
|
Serum CRP
Tidsram: 6 veckor
|
ELISA-kitet och protokoll användes för att analysera blodprovet för serum-CRP (Katnummer: SEA821Hu).
Tre forskarassistenter med minst 10 års erfarenhet samlade in 10 ml blodprover via venpunktion både vid baslinjen och nästa dag morgon efter den sista sessionen, mellan 8:30-9:30.
Resultaten avlästes med en SYNERGY (HTZ) multi-mode-läsare, kopplad till en dator som visade varje avläsningsvärde.
Deltagarna ombads att undvika koffeinkonsumtion på dagarna för datainsamling.
För att minska venpunktionsrelaterad smärta under blodprovstagning användes EMLA-krämen, eftersom den har visat sig effektiv för att minska venpunktionsrelaterad smärta bland olika populationer (33).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Kinlein SA, Karatsoreos IN. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis as a substrate for stress resilience: Interactions with the circadian clock. Front Neuroendocrinol. 2020 Jan;56:100819. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100819. Epub 2019 Dec 19.
- Smith JC. Relaxation, meditation, & mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches. Springer Publishing Company; 2005 Mar 4.
- Matsumoto M, Smith JC. Progressive muscle relaxation, breathing exercises, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2001 Dec;57(12):1551-7. doi: 10.1002/jclp.1117.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Levine A, Zagoory-Sharon O, Feldman R, Lewis JG, Weller A. Measuring cortisol in human psychobiological studies. Physiol Behav. 2007 Jan 30;90(1):43-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.08.025. Epub 2006 Oct 19.
- Foster K, Roche M, Giandinoto JA, Platania-Phung C, Furness T. Mental health matters: A cross-sectional study of mental health nurses' health-related quality of life and work-related stressors. Int J Ment Health Nurs. 2021 Jun;30(3):624-634. doi: 10.1111/inm.12823. Epub 2020 Dec 5.
- Al-Zayyat AS, Al-Gamal E. Perceived stress and coping strategies among Jordanian nursing students during clinical practice in psychiatric/mental health courses. Int J Ment Health Nurs. 2014 Aug;23(4):326-35. doi: 10.1111/inm.12054. Epub 2013 Dec 25.
- Labrague LJ, McEnroe-Petitte DM, De Los Santos JAA, Edet OB. Examining stress perceptions and coping strategies among Saudi nursing students: A systematic review. Nurse Educ Today. 2018 Jun;65:192-200. doi: 10.1016/j.nedt.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Chaabane S, Chaabna K, Bhagat S, Abraham A, Doraiswamy S, Mamtani R, Cheema S. Perceived stress, stressors, and coping strategies among nursing students in the Middle East and North Africa: an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2021 May 5;10(1):136. doi: 10.1186/s13643-021-01691-9.
- Sousa GM, Lima-Araujo GL, Araujo DB, Sousa MBC. Brief mindfulness-based training and mindfulness trait attenuate psychological stress in university students: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Feb 1;9(1):21. doi: 10.1186/s40359-021-00520-x.
- Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Carosella A, Cofini V, Muzi P, Bologna M. Psychoneuroendocrinoimmunology-based meditation (PNEIMED) training reduces salivary cortisol under basal and stressful conditions in healthy university students: Results of a randomized controlled study. Explore (NY). 2020 May-Jun;16(3):189-198. doi: 10.1016/j.explore.2019.10.006. Epub 2019 Nov 14.
- Rayan A, Ahmad M. The psychometric properties of the mindful attention awareness scale among Arab parents of children with autism spectrum disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2018 Jun;32(3):444-448. doi: 10.1016/j.apnu.2018.01.001. Epub 2018 Jan 3.
- Almadi T, Cathers I, Hamdan Mansour AM, Chow CM. An Arabic version of the perceived stress scale: translation and validation study. Int J Nurs Stud. 2012 Jan;49(1):84-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.07.012. Epub 2011 Aug 17.
- Fetzer SJ. Reducing venipuncture and intravenous insertion pain with eutectic mixture of local anesthetic: a meta-analysis. Nurs Res. 2002 Mar-Apr;51(2):119-24. doi: 10.1097/00006199-200203000-00008.
- Rausch SM, Gramling SE, Auerbach SM. Effects of a single session of large-group meditation and progressive muscle relaxation training on stress reduction, reactivity, and recovery. International Journal of Stress Management. 2006 Aug;13(3):273.
- Ghoncheh S, Smith JC. Progressive muscle relaxation, yoga stretching, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2004 Jan;60(1):131-6. doi: 10.1002/jclp.10194.
- Knight, Erik L., et al.
- Markozannes, Georgios, et al.
- Khader YS, Alsadi AA. Smoking habits among university students in Jordan: prevalence and associated factors. East Mediterr Health J. 2008 Jul-Aug;14(4):897-904.
- Khater W, Akhu-Zaheya L, Shaban I. Sources of stress and coping behaviours in clinical practice among baccalaureate nursing students. International Journal of Humanities and Social Science. 2014 Apr;4(6):194-202
- Amanvermez Y, Rahmadiana M, Karyotaki E, de Wit L, Ebert DD, Kessler RC, Cuijpers P. Stress management interventions for college students: A systematic review and metaanalysis. Clinical Psychology: Science and Practice. 2021 Aug 12
- Yanyu J, Xi Y, Huiqi T, Bangjiang F, Bin L, Yabin G, Xin M, Junhua Z, Zhitao Y, Xiaoyun C, Changsheng D. Meditation-based interventions might be helpful for coping with the Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
- M. Virgili, Mindfulness-based interventions reduce psychological distress in working adults: a meta-analysis of intervention studies, Mindfulness 6 (2) (2015) 326-337, https://doi.org/10.1007/s12671-013-0264-0.
- de Vibe M, Solhaug I, Tyssen R, Friborg O, Rosenvinge JH, Sorlie T, Bjorndal A. Mindfulness training for stress management: a randomised controlled study of medical and psychology students. BMC Med Educ. 2013 Aug 13;13:107. doi: 10.1186/1472-6920-13-107.
- Garland E, Gaylord S, Park J. The role of mindfulness in positive reappraisal. Explore (NY). 2009 Jan-Feb;5(1):37-44. doi: 10.1016/j.explore.2008.10.001.
- Kabat-Zinn, Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future, Clin. Psychol. Sci. Pract. 10 (2) (2003) 144-156, https://doi.org/10.1093/clipsy/ bpg016
- Lahtinen O, Aaltonen J, Kaakinen J, Franklin L, Hyona J. The effects of app-based mindfulness practice on the well-being of university students and staff. Curr Psychol. 2021 May 1:1-10. doi: 10.1007/s12144-021-01762-z. Online ahead of print.
- Lazarus RS, Folkman S. Stress, appraisal, and coping. Springer publishing company; 1984 Mar 15
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Chiodelli R, Mello LTN, Jesus SN, Andretta I. Effects of a brief mindfulness-based intervention on emotional regulation and levels of mindfulness in senior students. Psicol Reflex Crit. 2018 Aug 2;31(1):21. doi: 10.1186/s41155-018-0099-7.
- Sanada K, Montero-Marin J, Alda Diez M, Salas-Valero M, Perez-Yus MC, Morillo H, Demarzo MM, Garcia-Toro M, Garcia-Campayo J. Effects of Mindfulness-Based Interventions on Salivary Cortisol in Healthy Adults: A Meta-Analytical Review. Front Physiol. 2016 Oct 19;7:471. doi: 10.3389/fphys.2016.00471. eCollection 2016.
- Stevens BS, Royal KD, Ferris K, Taylor A, Snyder AM. Effect of a mindfulness exercise on stress in veterinary students performing surgery. Vet Surg. 2019 Apr;48(3):360-366. doi: 10.1111/vsu.13169. Epub 2019 Jan 29.
- Tang YY, Tang R, Jiang C, Posner MI. Short-term meditation intervention improves self-regulation and academic performance. J Child Adolesc Behav. 2014;02
- Parsons EM, Dreyer-Oren SE, Magee JC, Clerkin EM. Evaluating the Indirect Effects of Trait Mindfulness Facets on State Tripartite Components Through State Rumination and State Experiential Avoidance. J Nerv Ment Dis. 2019 Jun;207(6):440-450. doi: 10.1097/NMD.0000000000000993.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
- Alhawatmeh HN, Rababa M, Alfaqih M, Albataineh R, Hweidi I, Abu Awwad A. The Benefits of Mindfulness Meditation on Trait Mindfulness, Perceived Stress, Cortisol, and C-Reactive Protein in Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. Adv Med Educ Pract. 2022 Jan 13;13:47-58. doi: 10.2147/AMEP.S348062. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 377/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .