- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05099224
Meditazione Mindfulness per studenti infermieri
Effetti della meditazione consapevole sulla psiconeuroendocrinoimmunologia negli studenti infermieri
La meditazione consapevole è stata utilizzata per ridurre lo stress e le sue risposte come il cortisolo e la proteina C-reattiva (CRP) tra individui sani e malati in varie culture, ma i loro effetti non sono stati ancora studiati tra gli studenti infermieri giordani, che hanno sperimentato uno stress tremendo. Pertanto, lo scopo dello studio era esaminare gli effetti di tre di tali interventi sullo stress percepito (MM) sulla consapevolezza dei tratti, sullo stress percepito, sul cortisolo e sulla CRP negli studenti infermieri giordani. L'ipotesi era "la meditazione consapevole migliorerà la consapevolezza dei tratti, lo stress percepito, il cortisolo sierico e la CRP sierica.
Utilizzando uno studio controllato randomizzato condotto in una grande università in Giordania, 108 studenti di infermieristica sono stati assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo allo stesso modo. Il gruppo sperimentale ha partecipato a 5 sessioni settimanali di 30 minuti di meditazione consapevole. La consapevolezza dei tratti, lo stress percepito, il cortisolo sierico e la CRP sono stati misurati al basale e alla fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Come gli studenti di infermieristica in altri paesi, gli studenti di infermieristica in Giordania hanno riportato un forte stress, influenzando la salute degli studenti, il rendimento scolastico, l'attrito e la capacità di prendersi cura dei pazienti e di se stessi. Precedenti studi hanno dimostrato che lo stress può avere un impatto negativo sul corpo. In particolare, il sistema immunitario può essere influenzato negativamente dall'attivazione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (ad es. cortisolo). Il cortisolo elevato aumenta il rilascio di fattori pro-infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP), che risulta essere associata a una varietà di malattie croniche. La meditazione consapevole è una terapia mente-corpo che sta guadagnando crescente attenzione nella letteratura recente e ha dimostrato risultati promettenti in diverse popolazioni e contesti. In Giordania, mancano prove relative all'efficacia della meditazione consapevole sullo stress e sui suoi indici fisiologici come il cortisolo e la PCR nei giordani in generale e negli studenti infermieri in particolare. Pertanto, l'obiettivo era esaminare gli effetti di tre di tali interventi sullo stress percepito (MM) sulla consapevolezza dei tratti, sullo stress percepito, sul cortisolo e sulla CRP negli studenti infermieri giordani.
Partecipanti e contesto Il campione di studio comprendeva studenti universitari di infermieristica che sono stati selezionati utilizzando un campionamento di convenienza presso la Jordan University of Science and Technology (JUST).
Calcolo della dimensione del campione Il software G* Power 3.1 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione richiesta, dato un test MANOVA, un alfa di 0,05, potenza di 0,95, numero di variabili dipendenti di 4, numero di gruppi di 2 e dimensione dell'effetto di 0,25. È stata calcolata una dimensione del campione di 80, ed è stato aggiunto un tasso di abbandono del 35% sulla base di uno studio precedente con variabili simili a quelle del presente studio. Pertanto, ciò ha comportato una dimensione totale finale del campione di 108 partecipanti.
Procedura In primo luogo, è stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale di JUST. Dopo aver ottenuto il permesso dal rettore della scuola per infermiere di JUST e dagli istruttori degli studenti, l'IP ha visitato gli studenti nelle loro classi. Terminata la lezione degli studenti, il PI ha fatto un annuncio spiegando il titolo e gli obiettivi dello studio e ha chiesto agli studenti interessati a partecipare di contattarlo o al numero di telefono assegnato ai fini dello studio o via email. Il PI ha organizzato un primo incontro per incontrare gli studenti interessati a partecipare, che si sarebbe tenuto un altro giorno in un'aula privata dell'università. In questo incontro, il PI ha informato gli studenti degli obiettivi, dei rischi e dei benefici dello studio, oltre a rispondere alle domande degli studenti e ad assicurare loro che tutti i dati raccolti sarebbero stati mantenuti riservati. Agli studenti è stato inoltre assicurato di avere il pieno diritto di rifiutare o interrompere la partecipazione in qualsiasi momento e che tale rifiuto o interruzione non avrebbe in alcun modo pregiudicato il loro rendimento scolastico. Nella stessa riunione è stato ottenuto il consenso informato dei partecipanti che hanno accettato di partecipare e che soddisfacevano i criteri di ammissibilità. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio utilizzando una procedura di numeri casuali computerizzata eseguita da un assistente di ricerca che non era coinvolto in altre parti dello studio. Infine, sono state stabilite le date e gli orari delle sessioni.
Nella sessione educativa di 2 ore, sono state prese le misurazioni di base delle variabili dello studio. Quindi, il PI ha consegnato una presentazione PowerPoint per i partecipanti di ciascun sottogruppo, come spiegato in precedenza. Al termine del workshop, per evitare contaminazioni sperimentali, ai partecipanti di ciascun gruppo sperimentale è stato chiesto di non condividere alcuna informazione relativa all'intervento con i partecipanti del gruppo di controllo.
Le sessioni di allenamento effettive sono state presentate ai partecipanti nei gruppi sperimentali dal PI sulla base delle linee guida e dei protocolli della teoria del rilassamento ABC. Sulla base della teoria del rilassamento ABC, dovrebbero essere fornite almeno due, e preferibilmente cinque, sessioni settimanali di effettivo allenamento mente-corpo per evocare il rilassamento e ottimizzare la salute. Le sessioni si sono svolte in una stanza privata, tranquilla, confortevole e spaziosa dell'università. Come accennato in precedenza, le variabili dipendenti sono state misurate due volte, al basale e alla fine dell'intervento (ovvero la mattina successiva alla 5a sessione).
Sono state seguite varie strategie per ridurre gli errori di misurazione che potrebbero essere potenzialmente influenzati dalle variazioni nella procedura di raccolta dei dati. Ad esempio, la compilazione del questionario può essere stressante per alcuni soggetti, influenzando quindi le misure oggettive. Pertanto, le misure di autovalutazione sono state completate dopo che sono state prese le misure fisiche. Inoltre, tutte le misure dello studio nei gruppi di intervento e di controllo sono state prese in condizioni simili, inclusa temperatura ambiente e ambiente simili. Inoltre sono stati mantenuti ambienti silenziosi, con cartello “Non disturbare” posto sulle porte delle stanze durante gli interventi e la raccolta dati.
Analisi statistica L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il software SPSS (versione 25). Le statistiche descrittive sono state utilizzate per descrivere il campione. Le variabili del campione e dello studio sono state descritte da misure di tendenza centrale e dispersione adeguate al livello di misurazione. Sono stati condotti t-test indipendenti iniziali e test Chi-quadrato per garantire che la randomizzazione tra le covariate avesse successo e MANOVA unidirezionale è stato utilizzato per testare le ipotesi dello studio. Sono state eseguite ANOVA post hoc unidirezionali per esaminare se vi fossero differenze significative in ciascuna delle variabili dipendenti tra i gruppi di studio. A causa di test multipli, il valore p è stato aggiustato dividendo il valore p di 0,05 per 4 (ovvero il numero di variabili dipendenti), con un livello di 0,0125 considerato come il livello di significatività per i test ANOVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Giordania, 22110
- Hossam AlHawatmeh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione di studio comprendeva studenti infermieristici universitari di età pari o superiore a 18 anni e che seguivano un corso clinico
Criteri di esclusione:
- Gli studenti erano esclusi se praticavano qualsiasi tipo di tecnica di rilassamento o assumevano ipnotici, sedativi, ansiolitici, antidepressivi o farmaci antipertensivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale che riceve la meditazione di consapevolezza
È stata utilizzata la versione standardizzata ABC della meditazione consapevole, che include 5 sessioni settimanali di 30 minuti di meditazione consapevole.
Prima delle vere e proprie sessioni di formazione è stato previsto un ulteriore laboratorio didattico di 3 ore sulle logiche e le modalità di intervento.
L'intervento è stato supervisionato da PI è un professionista esperto che ha ricevuto una formazione sulla gestione dello stress presso il Dipartimento di Psicologia della Kent State University. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in posizione eretta in una posizione comoda, appoggiare i piedi sul pavimento e osservare e riflettere e stimoli esterni come respiro, pensiero, sentimento, sensazione fisica e suono, senza reazioni, giudizi o valutazioni.
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simili alle informazioni incluse nelle descrizioni dei bracci/gruppi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ciascuno dei sottogruppi del gruppo di controllo aveva 10 partecipanti.
I partecipanti sono stati istruiti a sedersi con gli occhi chiusi e rilassarsi durante le sessioni di intervento, al fine di controllare gli effetti non specifici dell'interazione del formatore, dell'interazione sociale, dell'attenzione, dell'ambiente, del tempo e degli occhi chiusi.
I tempi degli interventi del gruppo di controllo erano simili a quelli dei gruppi sperimentali, per cui se un dato intervento del gruppo sperimentale durava 30 minuti, ai partecipanti del gruppo di controllo veniva chiesto di sedersi con gli occhi chiusi e rilassarsi anche per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza dei tratti
Lasso di tempo: 6 settimane
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La consapevolezza dei tratti è stata misurata utilizzando la versione araba della Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (28), che è una scala unidimensionale che include 15 item misurati su una scala di tipo Likert a sei punti che va da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
Il punteggio totale possibile varia tra 15 e 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza dei tratti.
La scala originale ha dimostrato di avere forti proprietà psicometriche quando è stata convalidata tra gli studenti universitari (28).
Inoltre, la versione araba di questa scala ha dimostrato di avere un'eccellente coerenza interna e validità convergente per l'uso tra le popolazioni arabe (29).
Nel presente studio, l'alfa di Cronbach per la versione araba del MAAS era .79,
indicando una buona consistenza interna.
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6 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS) (30) viene utilizzata per misurare il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti (imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche).
La scala comprende 10 item che sono misurati su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4= molto spesso) e che sono relativamente privi di contenuti specifici per ogni sottopopolazione.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito (30).
Il PSS è stato convalidato per l'uso tra gli studenti universitari, con coefficienti di coerenza interna che vanno da 0,84 a 36 e un'affidabilità test-retest di 0,85
(30).
La versione araba del PSS, utilizzata nel presente studio, ha dimostrato di avere un'adeguata affidabilità e validità ed è considerata uno strumento adatto per valutare lo stress percepito tra le popolazioni arabe (31).
Nel presente studio, l'alfa di Cronbach per la versione araba del PSS era .81,
indicando una buona consistenza interna.
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6 settimane
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Cortisolo sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il metodo ELISA si è rivelato accurato, sensibile, specifico e preciso in termini di determinazione della concentrazione plasmatica di cortisolo (32).
Nel presente studio, il kit e i protocolli ELISA sono stati utilizzati per analizzare il campione di sangue per il cortisolo sierico (CEA462Ge).
Tre assistenti di ricerca con almeno 10 anni di esperienza hanno raccolto 10 ml di campioni di sangue tramite venipuntura sia al basale che il giorno successivo all'ultima sessione, tra le 8:30 e le 9:30.
I risultati sono stati letti utilizzando un lettore multimodale SYNERGY (HTZ), collegato a un computer che mostrava ogni valore di lettura.
Ai partecipanti è stato chiesto di evitare il consumo di caffeina nei giorni di raccolta dei dati.
Per ridurre il dolore correlato alla venipuntura durante il prelievo di sangue, è stata utilizzata la crema EMLA, poiché si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore correlato alla venipuntura tra diverse popolazioni (33).
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6 settimane
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CRP sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il kit e i protocolli ELISA sono stati utilizzati per analizzare il campione di sangue per la CRP sierica (Cat n.: SEA821Hu).
Tre assistenti di ricerca con almeno 10 anni di esperienza hanno raccolto 10 ml di campioni di sangue tramite venipuntura sia al basale che il giorno successivo all'ultima sessione, tra le 8:30 e le 9:30.
I risultati sono stati letti utilizzando un lettore multimodale SYNERGY (HTZ), collegato a un computer che mostrava ogni valore di lettura.
Ai partecipanti è stato chiesto di evitare il consumo di caffeina nei giorni di raccolta dei dati.
Per ridurre il dolore correlato alla venipuntura durante il prelievo di sangue, è stata utilizzata la crema EMLA, poiché si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore correlato alla venipuntura tra diverse popolazioni (33).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 377/2019
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Prove cliniche su Meditazione consapevole
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