- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05099224
Медитация осознанности для студентов медсестер
Влияние медитации осознанности на психонейроэндокриноиммунологию у студентов-медсестер
Медитация осознанности использовалась для снижения стресса и его реакций, таких как кортизол и С-реактивный белок (CRP), у здоровых и больных людей в различных культурах, но их эффекты еще не изучались среди иорданских студентов-медсестер, испытавших огромный стресс. Таким образом, цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние трех таких вмешательств на воспринимаемый стресс (MM) на внимательность, воспринимаемый стресс, кортизол и СРБ у иорданских студентов-медсестер. Гипотеза заключалась в том, что «медитация осознанности улучшит внимательность, восприятие стресса, уровень кортизола в сыворотке и уровень СРБ в сыворотке».
Используя рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в крупном университете в Иордании, 108 студентов-медсестер были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы в равной степени. Экспериментальная группа участвовала в 5 30-минутных еженедельных сеансах медитации осознанности. Внимательность к чертам характера, воспринимаемый стресс, кортизол в сыворотке и СРБ измерялись в начале и в конце вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Как и студенты-медсестры в других странах, студенты-медсестры в Иордании сообщают о сильном стрессе, влияющем на здоровье студентов, успеваемость, истощение и способность заботиться о пациентах и о себе. Предыдущие исследования показали, что стресс может негативно влиять на организм. В частности, на иммунную систему может отрицательно повлиять активация гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы (например, кортизол). Повышенный уровень кортизола увеличивает высвобождение провоспалительных факторов, таких как С-реактивный белок (СРБ), который, как было установлено, связан с различными хроническими заболеваниями. Медитация осознанности — это терапия разума и тела, которая привлекает все большее внимание в недавней литературе и продемонстрировала многообещающие результаты в разных группах населения и в разных условиях. В Иордании не хватает доказательств, связанных с эффективностью медитации осознанности при стрессе и его физиологических показателях, таких как кортизол и СРБ, у иорданцев в целом и студентов-медсестер в частности. Таким образом, цель состояла в том, чтобы изучить влияние трех таких вмешательств на воспринимаемый стресс (MM) на внимательность, воспринимаемый стресс, кортизол и СРБ у иорданских студентов-медсестер.
Участники и условия В выборку исследования вошли студенты бакалавриата по сестринскому делу, которые были отобраны с использованием удобной выборки из Иорданского университета науки и технологий (JUST).
Расчет размера выборки Программное обеспечение G* Power 3.1 использовалось для расчета необходимого размера выборки с учетом теста MANOVA, альфа 0,05, мощность 0,95, количество зависимых переменных 4, количество групп 2 и размер эффекта 0,25. Был рассчитан размер выборки в 80 человек, и был добавлен коэффициент отсева в размере 35% на основе предыдущего исследования с переменными, аналогичными переменным в настоящем исследовании. Таким образом, это привело к тому, что окончательный общий размер выборки составил 108 участников.
Процедура Во-первых, было получено одобрение институционального наблюдательного совета JUST. Получив разрешение от декана колледжа медсестер в JUST и инструкторов студентов, PI посетил студентов в их классах. После того, как студенческая лекция закончилась, PI сделал объявление, объясняющее название и цели исследования, и попросил всех студентов, заинтересованных в участии, связаться с ним либо по номеру телефона, назначенному для целей исследования, либо по электронной почте. ИП организовал первую встречу со студентами, заинтересованными в участии, которая должна была состояться в другой день в отдельной комнате университета. На этой встрече PI проинформировал студентов о целях, рисках и преимуществах исследования, а также ответил на вопросы студентов и заверил их, что все собранные данные будут храниться в тайне. Студентов также заверили, что они имеют полное право отказаться или прекратить участие в любое время и что такой отказ или прекращение никоим образом не повлияет на их академическую успеваемость. На том же собрании было получено информированное согласие от участников, которые согласились участвовать и соответствовали критериям приемлемости. После этого участники были случайным образом распределены по группам исследования с использованием компьютеризированной процедуры случайных чисел, которую проводил ассистент-исследователь, не участвовавший ни в каких других частях исследования. Наконец, были определены даты и время сеансов.
В ходе двухчасового образовательного занятия были проведены базовые измерения исследуемых переменных. Затем PI провел презентацию в PowerPoint для участников каждой подгруппы, как объяснялось ранее. В конце семинара, чтобы избежать экспериментального заражения, участников каждой экспериментальной группы попросили не делиться какой-либо информацией, связанной с вмешательством, с участниками контрольной группы.
Фактические учебные занятия были представлены участникам экспериментальных групп PI на основе руководств и протоколов теории релаксации ABC. Основываясь на теории релаксации ABC, необходимо проводить как минимум два, а лучше пять сеансов физической тренировки в неделю, чтобы вызвать расслабление и улучшить здоровье. Занятия проходили в приватном, тихом, уютном и просторном помещении университета. Как упоминалось ранее, зависимые переменные измерялись дважды, в начале и в конце вмешательства (т.е. на следующее утро после 5-го сеанса).
Использовались различные стратегии для уменьшения ошибок измерения, на которые потенциально могли повлиять изменения в процедуре сбора данных. Например, заполнение анкеты может вызывать стресс у некоторых испытуемых, что влияет на объективные показатели. Таким образом, самоотчетные меры были завершены после того, как были приняты физические меры. Кроме того, все меры исследования в экспериментальной и контрольной группах проводились в одинаковых условиях, включая аналогичную комнатную температуру и окружающую среду. Кроме того, поддерживалась тишина, а на дверях комнат во время вмешательств и сбора данных размещалась табличка «Не беспокоить».
Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS (версия 25). Для описания выборки использовалась описательная статистика. Переменные выборки и исследования были описаны мерами центральной тенденции и дисперсии, соответствующими уровню измерения. Были проведены первоначальные независимые t-тесты и тесты хи-квадрат, чтобы убедиться, что рандомизация по ковариатам прошла успешно, а для проверки гипотез исследования использовался однофакторный MANOVA. Апостериорный однофакторный дисперсионный анализ ANOVA был выполнен для проверки наличия значительных различий в каждой из зависимых переменных между исследуемыми группами. Из-за многократного тестирования значение p было скорректировано путем деления значения p 0,05 на 4 (т. е. количество зависимых переменных) с уровнем 0,0125. рассматривается как уровень значимости для тестов ANOVA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Irbid, None Selected, Иордания, 22110
- Hossam AlHawatmeh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В выборку исследования вошли студенты бакалавриата по сестринскому делу в возрасте 18 лет и старше, проходящие клинический курс.
Критерий исключения:
- Студенты были исключены, если они практиковали какие-либо методы релаксации или принимали снотворные, седативные, анксиолитики, антидепрессанты или антигипертензивные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа, получающая медитацию осознанности
Использовалась стандартизированная версия медитации осознанности ABC, которая включает 5 30-минутных еженедельных сеансов медитации осознанности.
Перед фактическими учебными занятиями был проведен дополнительный 3-часовой образовательный семинар по обоснованию и процедурам вмешательства.
Вмешательство проводилось под наблюдением PI, опытного практика, прошедшего обучение управлению стрессом на кафедре психологии Кентского государственного университета. Участников попросили сесть прямо в удобном положении, поставить ноги на пол и спокойно наблюдать и размышлять о внутреннем и внешние стимулы, такие как дыхание, мысль, чувство, физическое ощущение и звук, без реакций, суждений или оценок.
|
аналогична информации, включенной в описания рук/групп
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В каждой из подгрупп контрольной группы было по 10 участников.
Участникам было предложено сидеть с закрытыми глазами и расслабляться во время сеансов вмешательства, чтобы контролировать неспецифические эффекты взаимодействия с тренером, социального взаимодействия, внимания, окружающей среды, времени и закрытых глаз.
Время вмешательств в контрольной группе было таким же, как и в экспериментальных группах, при этом, если данное вмешательство в экспериментальной группе длилось 30 минут, участников контрольной группы также просили сидеть с закрытыми глазами и расслабляться в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность
Временное ограничение: 6 недель
|
Внимательность к чертам измерялась с использованием арабской версии Шкалы осознанного внимания (MAAS) (28), которая представляет собой одномерную шкалу, включающую 15 пунктов, измеряемых по шестибалльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Общий возможный балл колеблется от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Было показано, что исходная шкала обладает сильными психометрическими свойствами при проверке среди студентов колледжей (28).
Кроме того, было показано, что арабская версия этой шкалы обладает превосходной внутренней согласованностью и конвергентной достоверностью для использования среди арабского населения (29).
В текущем исследовании альфа Кронбаха для арабской версии MAAS составила 0,79,
свидетельствует о хорошей внутренней согласованности.
|
6 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) (30) используется для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые (непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные).
Шкала состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто) и относительно свободны от содержания, специфичного для какой-либо группы населения.
Общее возможное количество баллов колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса (30).
PSS был одобрен для использования среди студентов колледжей с коэффициентами внутренней согласованности в диапазоне от 0,84 до 36 и надежностью повторного тестирования 0,85.
(30).
Арабская версия PSS, которая использовалась в настоящем исследовании, показала достаточную надежность и достоверность и считается подходящим инструментом для оценки воспринимаемого стресса среди арабского населения (31).
В текущем исследовании альфа Кронбаха для арабской версии PSS составила 0,81,
свидетельствует о хорошей внутренней согласованности.
|
6 недель
|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: 6 недель
|
Было обнаружено, что метод ELISA является точным, чувствительным, специфичным и точным с точки зрения определения концентрации кортизола в плазме (32).
В текущем исследовании набор ELISA и протоколы использовались для анализа образца крови на кортизол в сыворотке (CEA462Ge).
Трое научных сотрудников с опытом работы не менее 10 лет собрали образцы крови объемом 10 мл с помощью венепункции как в начале исследования, так и утром на следующий день после последнего сеанса, с 8:30 до 9:30 утра.
Результаты считывали с помощью многорежимного считывателя SYNERGY (HTZ), подключенного к компьютеру, который показывал каждое значение считывания.
Участников попросили избегать употребления кофеина в дни сбора данных.
Для уменьшения боли, связанной с венепункцией, во время забора крови использовался крем EMLA, так как было обнаружено, что он эффективен в уменьшении боли, связанной с венепункцией, среди различных групп населения (33).
|
6 недель
|
|
СРБ сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
|
Набор и протоколы ELISA использовали для анализа образца крови на СРБ в сыворотке (кат. №: SEA821Hu).
Трое научных сотрудников с опытом работы не менее 10 лет собрали образцы крови объемом 10 мл с помощью венепункции как в начале исследования, так и утром на следующий день после последнего сеанса, с 8:30 до 9:30 утра.
Результаты считывали с помощью многорежимного считывателя SYNERGY (HTZ), подключенного к компьютеру, который показывал каждое значение считывания.
Участников попросили избегать употребления кофеина в дни сбора данных.
Для уменьшения боли, связанной с венепункцией, во время забора крови использовался крем EMLA, так как было обнаружено, что он эффективен в уменьшении боли, связанной с венепункцией, среди различных групп населения (33).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Kinlein SA, Karatsoreos IN. The hypothalamic-pituitary-adrenal axis as a substrate for stress resilience: Interactions with the circadian clock. Front Neuroendocrinol. 2020 Jan;56:100819. doi: 10.1016/j.yfrne.2019.100819. Epub 2019 Dec 19.
- Smith JC. Relaxation, meditation, & mindfulness: A mental health practitioner's guide to new and traditional approaches. Springer Publishing Company; 2005 Mar 4.
- Matsumoto M, Smith JC. Progressive muscle relaxation, breathing exercises, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2001 Dec;57(12):1551-7. doi: 10.1002/jclp.1117.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Levine A, Zagoory-Sharon O, Feldman R, Lewis JG, Weller A. Measuring cortisol in human psychobiological studies. Physiol Behav. 2007 Jan 30;90(1):43-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.08.025. Epub 2006 Oct 19.
- Foster K, Roche M, Giandinoto JA, Platania-Phung C, Furness T. Mental health matters: A cross-sectional study of mental health nurses' health-related quality of life and work-related stressors. Int J Ment Health Nurs. 2021 Jun;30(3):624-634. doi: 10.1111/inm.12823. Epub 2020 Dec 5.
- Al-Zayyat AS, Al-Gamal E. Perceived stress and coping strategies among Jordanian nursing students during clinical practice in psychiatric/mental health courses. Int J Ment Health Nurs. 2014 Aug;23(4):326-35. doi: 10.1111/inm.12054. Epub 2013 Dec 25.
- Labrague LJ, McEnroe-Petitte DM, De Los Santos JAA, Edet OB. Examining stress perceptions and coping strategies among Saudi nursing students: A systematic review. Nurse Educ Today. 2018 Jun;65:192-200. doi: 10.1016/j.nedt.2018.03.012. Epub 2018 Mar 21.
- Chaabane S, Chaabna K, Bhagat S, Abraham A, Doraiswamy S, Mamtani R, Cheema S. Perceived stress, stressors, and coping strategies among nursing students in the Middle East and North Africa: an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2021 May 5;10(1):136. doi: 10.1186/s13643-021-01691-9.
- Sousa GM, Lima-Araujo GL, Araujo DB, Sousa MBC. Brief mindfulness-based training and mindfulness trait attenuate psychological stress in university students: a randomized controlled trial. BMC Psychol. 2021 Feb 1;9(1):21. doi: 10.1186/s40359-021-00520-x.
- Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Carosella A, Cofini V, Muzi P, Bologna M. Psychoneuroendocrinoimmunology-based meditation (PNEIMED) training reduces salivary cortisol under basal and stressful conditions in healthy university students: Results of a randomized controlled study. Explore (NY). 2020 May-Jun;16(3):189-198. doi: 10.1016/j.explore.2019.10.006. Epub 2019 Nov 14.
- Rayan A, Ahmad M. The psychometric properties of the mindful attention awareness scale among Arab parents of children with autism spectrum disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2018 Jun;32(3):444-448. doi: 10.1016/j.apnu.2018.01.001. Epub 2018 Jan 3.
- Almadi T, Cathers I, Hamdan Mansour AM, Chow CM. An Arabic version of the perceived stress scale: translation and validation study. Int J Nurs Stud. 2012 Jan;49(1):84-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.07.012. Epub 2011 Aug 17.
- Fetzer SJ. Reducing venipuncture and intravenous insertion pain with eutectic mixture of local anesthetic: a meta-analysis. Nurs Res. 2002 Mar-Apr;51(2):119-24. doi: 10.1097/00006199-200203000-00008.
- Rausch SM, Gramling SE, Auerbach SM. Effects of a single session of large-group meditation and progressive muscle relaxation training on stress reduction, reactivity, and recovery. International Journal of Stress Management. 2006 Aug;13(3):273.
- Ghoncheh S, Smith JC. Progressive muscle relaxation, yoga stretching, and ABC relaxation theory. J Clin Psychol. 2004 Jan;60(1):131-6. doi: 10.1002/jclp.10194.
- Knight, Erik L., et al.
- Markozannes, Georgios, et al.
- Khader YS, Alsadi AA. Smoking habits among university students in Jordan: prevalence and associated factors. East Mediterr Health J. 2008 Jul-Aug;14(4):897-904.
- Khater W, Akhu-Zaheya L, Shaban I. Sources of stress and coping behaviours in clinical practice among baccalaureate nursing students. International Journal of Humanities and Social Science. 2014 Apr;4(6):194-202
- Amanvermez Y, Rahmadiana M, Karyotaki E, de Wit L, Ebert DD, Kessler RC, Cuijpers P. Stress management interventions for college students: A systematic review and metaanalysis. Clinical Psychology: Science and Practice. 2021 Aug 12
- Yanyu J, Xi Y, Huiqi T, Bangjiang F, Bin L, Yabin G, Xin M, Junhua Z, Zhitao Y, Xiaoyun C, Changsheng D. Meditation-based interventions might be helpful for coping with the Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
- M. Virgili, Mindfulness-based interventions reduce psychological distress in working adults: a meta-analysis of intervention studies, Mindfulness 6 (2) (2015) 326-337, https://doi.org/10.1007/s12671-013-0264-0.
- de Vibe M, Solhaug I, Tyssen R, Friborg O, Rosenvinge JH, Sorlie T, Bjorndal A. Mindfulness training for stress management: a randomised controlled study of medical and psychology students. BMC Med Educ. 2013 Aug 13;13:107. doi: 10.1186/1472-6920-13-107.
- Garland E, Gaylord S, Park J. The role of mindfulness in positive reappraisal. Explore (NY). 2009 Jan-Feb;5(1):37-44. doi: 10.1016/j.explore.2008.10.001.
- Kabat-Zinn, Mindfulness-based interventions in context: past, present, and future, Clin. Psychol. Sci. Pract. 10 (2) (2003) 144-156, https://doi.org/10.1093/clipsy/ bpg016
- Lahtinen O, Aaltonen J, Kaakinen J, Franklin L, Hyona J. The effects of app-based mindfulness practice on the well-being of university students and staff. Curr Psychol. 2021 May 1:1-10. doi: 10.1007/s12144-021-01762-z. Online ahead of print.
- Lazarus RS, Folkman S. Stress, appraisal, and coping. Springer publishing company; 1984 Mar 15
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Chiodelli R, Mello LTN, Jesus SN, Andretta I. Effects of a brief mindfulness-based intervention on emotional regulation and levels of mindfulness in senior students. Psicol Reflex Crit. 2018 Aug 2;31(1):21. doi: 10.1186/s41155-018-0099-7.
- Sanada K, Montero-Marin J, Alda Diez M, Salas-Valero M, Perez-Yus MC, Morillo H, Demarzo MM, Garcia-Toro M, Garcia-Campayo J. Effects of Mindfulness-Based Interventions on Salivary Cortisol in Healthy Adults: A Meta-Analytical Review. Front Physiol. 2016 Oct 19;7:471. doi: 10.3389/fphys.2016.00471. eCollection 2016.
- Stevens BS, Royal KD, Ferris K, Taylor A, Snyder AM. Effect of a mindfulness exercise on stress in veterinary students performing surgery. Vet Surg. 2019 Apr;48(3):360-366. doi: 10.1111/vsu.13169. Epub 2019 Jan 29.
- Tang YY, Tang R, Jiang C, Posner MI. Short-term meditation intervention improves self-regulation and academic performance. J Child Adolesc Behav. 2014;02
- Parsons EM, Dreyer-Oren SE, Magee JC, Clerkin EM. Evaluating the Indirect Effects of Trait Mindfulness Facets on State Tripartite Components Through State Rumination and State Experiential Avoidance. J Nerv Ment Dis. 2019 Jun;207(6):440-450. doi: 10.1097/NMD.0000000000000993.
- Heckenberg RA, Eddy P, Kent S, Wright BJ. Do workplace-based mindfulness meditation programs improve physiological indices of stress? A systematic review and meta-analysis. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:62-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.010. Epub 2018 Sep 22.
- Alhawatmeh HN, Rababa M, Alfaqih M, Albataineh R, Hweidi I, Abu Awwad A. The Benefits of Mindfulness Meditation on Trait Mindfulness, Perceived Stress, Cortisol, and C-Reactive Protein in Nursing Students: A Randomized Controlled Trial. Adv Med Educ Pract. 2022 Jan 13;13:47-58. doi: 10.2147/AMEP.S348062. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 377/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .