- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05099224
Meditação Mindfulness para Estudantes de Enfermagem
Efeitos da Meditação Mindfulness na Psiconeuroendocrinoimunologia em Estudantes de Enfermagem
A meditação mindfulness foi usada para reduzir o estresse e suas respostas, como cortisol e proteína C-reativa (CRP) entre indivíduos saudáveis e doentes em várias culturas, mas seus efeitos ainda não foram estudados entre estudantes de enfermagem jordanianos, que experimentaram um tremendo estresse. Assim, o objetivo do estudo foi examinar os efeitos de três dessas intervenções no estresse percebido (MM) na atenção plena do traço, estresse percebido, cortisol e PCR em estudantes de enfermagem jordanianos. A hipótese era “a meditação mindfulness melhorará o traço mindfulness, o estresse percebido, o cortisol sérico e a PCR sérica.
Usando um estudo randomizado controlado realizado em uma grande universidade na Jordânia, 108 estudantes de enfermagem foram aleatoriamente designados para grupos experimentais e de controle igualmente. O grupo experimental participou de 5 sessões semanais de 30 minutos de meditação mindfulness. A atenção plena, o estresse percebido, o cortisol sérico e a PCR foram medidos no início e no final da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Como os estudantes de enfermagem em outros países, os estudantes de enfermagem na Jordânia relataram alto estresse, influenciando a saúde dos alunos, o desempenho acadêmico, o atrito e a capacidade de cuidar dos pacientes e de si mesmos. Estudos anteriores mostraram que o estresse pode afetar negativamente o corpo. Especificamente, o sistema imunológico pode ser afetado negativamente pela ativação do sistema hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) (por exemplo, cortisol). O cortisol elevado aumenta a liberação de fatores pró-inflamatórios, como a proteína C-reativa (PCR), associada a uma variedade de doenças crônicas. A meditação mindfulness é uma terapia mente-corpo que vem ganhando atenção crescente na literatura recente e tem demonstrado resultados promissores em diferentes populações e contextos. Na Jordânia, faltam evidências relacionadas à eficácia da meditação mindfulness sobre o estresse e seus índices fisiológicos, como cortisol e PCR, em pessoas jordanianas em geral e especificamente em estudantes de enfermagem. Assim, o objetivo foi examinar os efeitos de três dessas intervenções no estresse percebido (MM) em atenção plena, estresse percebido, cortisol e PCR em estudantes de enfermagem jordanianos.
Participantes e ambiente A amostra do estudo incluiu estudantes de graduação em enfermagem que foram selecionados por amostragem de conveniência da Jordan University of Science and Technology (JUST).
Cálculo do tamanho da amostra O software G* Power 3.1 foi usado para calcular o tamanho da amostra necessário, dado um teste MANOVA, um alfa de 0,05, poder de 0,95, número de variáveis dependentes de 4, número de grupos de 2 e tamanho do efeito de 0,25. Calculou-se um tamanho amostral de 80 e acrescentou-se uma taxa de abandono de 35% com base em estudo anterior com variáveis semelhantes às do presente estudo. Portanto, isso resultou em um tamanho amostral total final de 108 participantes.
Procedimento Primeiro, obteve-se a aprovação do conselho de revisão institucional da JUST. Após obter autorização do reitor da escola de enfermagem da JUST e dos instrutores dos alunos, o IP visitou os alunos em suas salas de aula. Terminada a palestra dos alunos, o PI fez um comunicado explicando o título e os objetivos do estudo e solicitou aos alunos interessados em participar que o contactassem através do número de telefone atribuído para efeitos do estudo ou por correio eletrónico. O PI marcou um encontro inicial para atender os alunos interessados em participar, que seria realizado em outro dia em uma sala reservada da universidade. Nessa reunião, o PI informou aos alunos os objetivos, riscos e benefícios do estudo, além de esclarecer as dúvidas dos alunos e garantir que todos os dados coletados seriam mantidos em sigilo. Os alunos também foram assegurados de que tinham todo o direito de recusar ou interromper a participação a qualquer momento e que tal recusa ou interrupção não afetaria seu desempenho acadêmico de forma alguma. Na mesma reunião, foi obtido o consentimento informado dos participantes que concordaram em participar e que atenderam aos critérios de elegibilidade. Depois disso, os participantes foram aleatoriamente designados igualmente para os grupos de estudo usando um procedimento computadorizado de números aleatórios realizado por um assistente de pesquisa que não estava envolvido em nenhuma outra parte do estudo. Por fim, foram determinadas as datas e horários das sessões.
Na sessão educacional de 2 horas, foram feitas medições iniciais das variáveis do estudo. Em seguida, o PI fez uma apresentação em PowerPoint para os participantes de cada subgrupo, conforme explicado anteriormente. Ao final da oficina, para evitar a contaminação experimental, foi solicitado aos participantes de cada grupo experimental que não compartilhassem nenhuma informação relacionada à intervenção com os participantes do grupo controle.
As sessões de treinamento propriamente ditas foram apresentadas aos participantes dos grupos experimentais pelo IP com base nas diretrizes e protocolos da teoria do relaxamento ABC. Com base na Teoria do Relaxamento ABC, pelo menos duas, e preferencialmente cinco, sessões semanais de treinamento real da mente-corpo devem ser fornecidas para evocar o relaxamento e otimizar a saúde. As sessões foram realizadas em uma sala privada, silenciosa, confortável e espaçosa na universidade. Conforme mencionado anteriormente, as variáveis dependentes foram medidas duas vezes, no início e no final da intervenção (ou seja, na manhã seguinte após a 5ª sessão).
Várias estratégias foram seguidas para diminuir os erros de medição que poderiam ser afetados por variações no procedimento de coleta de dados. Por exemplo, preencher o questionário pode ser estressante para alguns sujeitos, influenciando assim as medidas objetivas. Portanto, as medidas de autorrelato foram concluídas após a realização das medidas físicas. Além disso, todas as medidas do estudo nos grupos de intervenção e controle foram tomadas em condições semelhantes, incluindo temperatura ambiente e ambiente semelhantes. Além disso, foram mantidos ambientes silenciosos, com placa “Não perturbe” colocada nas portas das salas durante as intervenções e coleta de dados.
Análise estatística A análise estatística foi realizada usando o software SPSS (versão 25). A estatística descritiva foi utilizada para descrever a amostra. As variáveis da amostra e do estudo foram descritas por medidas de tendência central e dispersão adequadas ao nível de mensuração. Testes t independentes iniciais e testes Qui-quadrado foram conduzidos para garantir que a randomização entre as covariáveis foi bem-sucedida, e MANOVA de uma via foi usada para testar as hipóteses do estudo. Post hoc ANOVAs unidirecionais foram executadas para examinar se havia diferenças significativas em cada uma das variáveis dependentes entre os grupos de estudo. Devido ao teste múltiplo, o valor p foi ajustado dividindo o valor p de 0,05 por 4 (ou seja, o número de variáveis dependentes), com um nível de 0,0125 considerado como nível de significância para os testes ANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Irbid, None Selected, Jordânia, 22110
- Hossam AlHawatmeh
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra do estudo incluiu estudantes de graduação em enfermagem com idade igual ou superior a 18 anos e cursando clínica
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os alunos que praticavam algum tipo de técnica de relaxamento ou tomavam hipnóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos ou anti-hipertensivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental recebendo meditação mindfulness
Foi utilizada a versão padronizada ABC da meditação mindfulness, que inclui 5 sessões semanais de 30 minutos de meditação mindfulness.
Um workshop educacional adicional de 3 horas sobre a lógica e os procedimentos de intervenção foi fornecido antes das sessões de treinamento propriamente ditas.
A intervenção foi supervisionada por PI, um profissional experiente que recebeu treinamento em gerenciamento de estresse no Departamento de Psicologia da Kent State University. e estímulos externos como respiração, pensamento, sentimento, sensação física e som, sem reações, julgamentos ou avaliações.
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semelhante às informações incluídas nas descrições de braço/grupo
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cada um dos subgrupos do grupo de controle tinha 10 participantes.
Os participantes foram instruídos a sentar com os olhos fechados e relaxar durante as sessões de intervenção, a fim de controlar os efeitos inespecíficos da interação do treinador, interação social, atenção, ambiente, tempo e olhos fechados.
Os tempos das intervenções do grupo de controle foram semelhantes aos dos grupos experimentais, em que se uma determinada intervenção do grupo experimental durasse 30 minutos, os participantes do grupo de controle seriam solicitados a sentar com os olhos fechados e relaxar por 30 minutos também.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mindfulness Traço
Prazo: 6 semanas
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O traço de mindfulness foi medido usando a versão árabe da Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (28), que é uma escala unidimensional que inclui 15 itens medidos em uma escala do tipo Likert de seis pontos variando de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
A pontuação total possível varia entre 15 e 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
A escala original demonstrou ter fortes propriedades psicométricas quando validada entre estudantes universitários (28).
Além disso, a versão árabe desta escala demonstrou ter excelente consistência interna e validade convergente para uso entre as populações árabes (29).
No estudo atual, o alfa de Cronbach para a versão árabe do MAAS foi de 0,79,
indicando boa consistência interna.
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6 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 6 semanas
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A Perceived Stress Scale (PSS) (30) é usada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes (imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas).
A escala compreende 10 itens que são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4= muito frequentemente) e que são relativamente livres de conteúdo específico para qualquer grupo de subpopulação.
A pontuação total possível varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido (30).
O PSS foi validado para uso entre estudantes universitários, com coeficientes de consistência interna variando de 0,84 a 36 e uma confiabilidade teste-reteste de 0,85
(30).
A versão árabe do PSS, que foi usada no presente estudo, demonstrou ter confiabilidade e validade adequadas e é considerada um instrumento adequado para avaliar o estresse percebido entre as populações árabes (31).
No estudo atual, o alfa de Cronbach para a versão árabe do PSS foi de 0,81,
indicando boa consistência interna.
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6 semanas
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Cortisol sérico
Prazo: 6 semanas
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O método ELISA tem se mostrado preciso, sensível, específico e preciso em termos de determinação da concentração plasmática de cortisol (32).
No presente estudo, o kit ELISA e os protocolos foram utilizados para analisar a amostra de sangue para o cortisol sérico (CEA462Ge) .
Três assistentes de pesquisa com pelo menos 10 anos de experiência coletaram amostras de 10 mL de sangue por punção venosa tanto no início quanto na manhã do dia seguinte à última sessão, entre 8h30 e 9h30.
Os resultados foram lidos usando um leitor multimodo SYNERGY (HTZ), conectado a um computador que mostrava cada valor de leitura.
Os participantes foram orientados a evitar o consumo de cafeína nos dias da coleta de dados.
Para diminuir a dor relacionada à punção venosa durante a coleta de sangue, o creme EMLA foi usado, pois foi considerado eficaz na diminuição da dor relacionada à punção venosa entre diferentes populações (33).
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6 semanas
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PCR sérico
Prazo: 6 semanas
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O kit ELISA e os protocolos foram usados para analisar a amostra de sangue para a PCR sérica (Cat no: SEA821Hu).
Três assistentes de pesquisa com pelo menos 10 anos de experiência coletaram amostras de 10 mL de sangue por punção venosa tanto no início quanto na manhã do dia seguinte à última sessão, entre 8h30 e 9h30.
Os resultados foram lidos usando um leitor multimodo SYNERGY (HTZ), conectado a um computador que mostrava cada valor de leitura.
Os participantes foram orientados a evitar o consumo de cafeína nos dias da coleta de dados.
Para diminuir a dor relacionada à punção venosa durante a coleta de sangue, o creme EMLA foi usado, pois foi considerado eficaz na diminuição da dor relacionada à punção venosa entre diferentes populações (33).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 377/2019
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