- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099653
Studie av effekten av ett fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (APMICI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom och hemorragisk rektokolit är kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (CIBD) som utvecklas genom uppblossningar varvat med perioder av remission. Förekomsten av dessa två sjukdomar ökar i Frankrike hos vuxna men också och särskilt hos barn och ungdomar. I själva verket, enligt data från EPIMAD-registret, från 1988-1990 till 2009-2011, observerades en signifikant ökning av incidensen av både Crohns sjukdom och hemorragisk rektokolit hos ungdomar (10-16 år): för Crohns sjukdom från 45,2 till 9. /105 (+126%; P <0,001) och för UC från 1,6 till 4,1/105 (+156%; P <0,001). På lång sikt kan Crohns sjukdom utvecklas till intestinal förstörelse som kan kompliceras av striktur(er), obstruktion(er), fistel(ar) och/eller bölder som leder till kirurgisk behandling uppskattad till 50 % efter 10 år av Crohns sjukdomsprogression 1.
Anti-TNFα-terapier är allmänt föreskrivna för Crohns sjukdom eftersom de kontrollerar symtom, läker slemhinnan, minskar sjukhusinläggningar och förbättrar livskvaliteten. Men de är förknippade med biverkningar som ofta rapporteras av patienter, såsom asteni, viktökning och ledvärk, symtom som kan förbättras genom regelbunden fysisk aktivitet.
Regelbunden fysisk aktivitet med mild till måttlig intensitet kan kontrollera inflammation i allmänhet och tarminflammation i synnerhet under IBD. Effektiviteten av ett fysiskt aktivitetsprogram har utvärderats under IBD, men uppgifterna är begränsade till ett fåtal studier. Sammantaget förbättrar PA livskvaliteten men förbättrar också kontrollen över sjukdomssymtom och trötthet. Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter med IBD. Detta program kommer också att utvärdera effekten av fysisk aktivitet på 1) ångest-depression, 2) trötthet (ett frekvent och svårt att hantera symptom vid IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) rökavvänjning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stéphane Nahon, MD
- Telefonnummer: 0141708121
- E-post: gastronahon@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Rekrytering
- Stéphane Nahon
-
Kontakt:
- Stéphane R Nahon, MD
- Telefonnummer: 0141708121
- E-post: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten följdes för IBD på sjukhuset i Montfermeil
- över 18 år
- läkarintyg som tillåter utövande av fysisk aktivitet
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet
- Invändning mot deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: patienter med fysisk aktivitet
En grupp patienter med fysisk aktivitet (protokolliserad)
|
fysisk aktivitet
|
|
NO_INTERVENTION: patienter utan fysisk aktivitet
En grupp patienter utan fysisk aktivitet (protokolliserad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFFEKTEN AV ETT FYSISKT AKTIVITETSPROGRAM PÅ PATIENTERNAS LIVSKVALITET
Tidsram: 6 månader
|
UTVÄRDERA EFFEKTEN AV ETT FYSISKT AKTIVITETSPROGRAM PÅ LIVSKVALITETEN HOS PATIENTER MED IBD (bedömning genom IBDQ-poäng)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på det psykiska tillståndet
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på det psykologiska tillståndet (HAD-poäng)
|
6 månader
|
|
effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på trötthet (FACIT-poäng)
Tidsram: 6 månader
|
effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på trötthet (FACIT-poäng)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02807-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .