Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av ett fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (APMICI)

29 april 2022 uppdaterad av: Raincy Montfermeil Hospital Group
Regelbunden fysisk aktivitet med mild till måttlig intensitet kan kontrollera inflammation i allmänhet och tarminflammation i synnerhet under IBD. Effektiviteten av ett fysiskt aktivitetsprogram har utvärderats under IBD, men uppgifterna är begränsade till ett fåtal studier. Sammantaget förbättrar PA livskvaliteten men förbättrar också kontrollen över sjukdomssymtom och trötthet. Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter med IBD. Detta program kommer också att utvärdera effekten av fysisk aktivitet på 1) ångest-depression, 2) trötthet (ett frekvent och svårt att hantera symptom vid IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) rökavvänjning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom och hemorragisk rektokolit är kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (CIBD) som utvecklas genom uppblossningar varvat med perioder av remission. Förekomsten av dessa två sjukdomar ökar i Frankrike hos vuxna men också och särskilt hos barn och ungdomar. I själva verket, enligt data från EPIMAD-registret, från 1988-1990 till 2009-2011, observerades en signifikant ökning av incidensen av både Crohns sjukdom och hemorragisk rektokolit hos ungdomar (10-16 år): för Crohns sjukdom från 45,2 till 9. /105 (+126%; P <0,001) och för UC från 1,6 till 4,1/105 (+156%; P <0,001). På lång sikt kan Crohns sjukdom utvecklas till intestinal förstörelse som kan kompliceras av striktur(er), obstruktion(er), fistel(ar) och/eller bölder som leder till kirurgisk behandling uppskattad till 50 % efter 10 år av Crohns sjukdomsprogression 1.

Anti-TNFα-terapier är allmänt föreskrivna för Crohns sjukdom eftersom de kontrollerar symtom, läker slemhinnan, minskar sjukhusinläggningar och förbättrar livskvaliteten. Men de är förknippade med biverkningar som ofta rapporteras av patienter, såsom asteni, viktökning och ledvärk, symtom som kan förbättras genom regelbunden fysisk aktivitet.

Regelbunden fysisk aktivitet med mild till måttlig intensitet kan kontrollera inflammation i allmänhet och tarminflammation i synnerhet under IBD. Effektiviteten av ett fysiskt aktivitetsprogram har utvärderats under IBD, men uppgifterna är begränsade till ett fåtal studier. Sammantaget förbättrar PA livskvaliteten men förbättrar också kontrollen över sjukdomssymtom och trötthet. Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter med IBD. Detta program kommer också att utvärdera effekten av fysisk aktivitet på 1) ångest-depression, 2) trötthet (ett frekvent och svårt att hantera symptom vid IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) rökavvänjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten följdes för IBD på sjukhuset i Montfermeil
  • över 18 år
  • läkarintyg som tillåter utövande av fysisk aktivitet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet
  • Invändning mot deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: patienter med fysisk aktivitet
En grupp patienter med fysisk aktivitet (protokolliserad)
fysisk aktivitet
NO_INTERVENTION: patienter utan fysisk aktivitet
En grupp patienter utan fysisk aktivitet (protokolliserad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFFEKTEN AV ETT FYSISKT AKTIVITETSPROGRAM PÅ PATIENTERNAS LIVSKVALITET
Tidsram: 6 månader
UTVÄRDERA EFFEKTEN AV ETT FYSISKT AKTIVITETSPROGRAM PÅ LIVSKVALITETEN HOS PATIENTER MED IBD (bedömning genom IBDQ-poäng)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på det psykiska tillståndet
Tidsram: 6 månader
För att mäta effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på det psykologiska tillståndet (HAD-poäng)
6 månader
effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på trötthet (FACIT-poäng)
Tidsram: 6 månader
effekten av det fysiska aktivitetsprogrammet på trötthet (FACIT-poäng)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera