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Étude de l'impact d'un programme d'activité physique sur la qualité de vie des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (APMICI)

29 avril 2022 mis à jour par: Raincy Montfermeil Hospital Group
Une activité physique régulière d'intensité légère à modérée permet de contrôler l'inflammation en général et l'inflammation intestinale en particulier au cours des MII. L'efficacité d'un programme d'activité physique a été évaluée pendant la MII, mais les données se limitent à quelques études. Dans l'ensemble, l'AP améliore la qualité de vie mais améliore également le contrôle des symptômes de la maladie et de la fatigue. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact d'un programme d'activité physique sur la qualité de vie des patients atteints de MICI. Ce programme évaluera également l'impact de l'activité physique sur 1) l'anxiété-dépression, 2) la fatigue (un symptôme fréquent et difficile à gérer dans les MII), 3) l'activité des MII, 4) l'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) qui évoluent par poussées entrecoupées de périodes de rémission. L'incidence de ces deux maladies est en augmentation en France chez l'adulte mais aussi et surtout chez l'enfant et l'adolescent. En effet, selon les données du registre EPIMAD, de 1988-1990 à 2009-2011, une augmentation significative de l'incidence à la fois de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été observée chez les adolescents (10-16 ans) : pour la maladie de Crohn de 4,2 à 9,5 /10 5 (+126 % ; P < 0,001) et pour CU de 1,6 à 4,1/10 5 (+ 156 % ; P < 0,001). A long terme, la maladie de Crohn peut évoluer vers une destruction intestinale pouvant se compliquer de sténose(s), obstruction(s), fistule(s) et/ou abcès conduisant à un traitement chirurgical estimé à 50% après 10 ans de progression de la maladie de Crohn 1.

Les thérapies anti-TNFα sont largement prescrites pour la maladie de Crohn car elles contrôlent les symptômes, cicatrisent la muqueuse, réduisent les hospitalisations et améliorent la qualité de vie. Cependant, ils sont associés à des effets secondaires souvent rapportés par les patients, comme l'asthénie, la prise de poids et les douleurs articulaires, des symptômes qui pourraient être améliorés par une activité physique régulière.

Une activité physique régulière d'intensité légère à modérée permet de contrôler l'inflammation en général et l'inflammation intestinale en particulier au cours des MII. L'efficacité d'un programme d'activité physique a été évaluée pendant la MII, mais les données se limitent à quelques études. Dans l'ensemble, l'AP améliore la qualité de vie mais améliore également le contrôle des symptômes de la maladie et de la fatigue. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact d'un programme d'activité physique sur la qualité de vie des patients atteints de MICI. Ce programme évaluera également l'impact de l'activité physique sur 1) l'anxiété-dépression, 2) la fatigue (un symptôme fréquent et difficile à gérer dans les MII), 3) l'activité des MII, 4) l'arrêt du tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Montfermeil, France, 93370
        • Recrutement
        • Stéphane Nahon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient suivi pour MICI à l'hôpital de Montfermeil
  • plus de 18 ans
  • certificat médical autorisant la pratique d'une activité physique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Contre-indication médicale à l'activité physique
  • Objection à la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients ayant une activité physique
Un groupe de patients ayant une activité physique (protocolé)
activité physique
AUCUNE_INTERVENTION: patients sans activité physique
Un groupe de patients sans activité physique (protocolisable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'IMPACT D'UN PROGRAMME D'ACTIVITÉ PHYSIQUE SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS
Délai: 6 mois
ÉVALUER L'IMPACT D'UN PROGRAMME D'ACTIVITÉ PHYSIQUE SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS ATTEINTS DE MII (évaluation par score IBDQ)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'impact du programme d'activité physique sur l'état psychologique
Délai: 6 mois
Mesurer l'impact du programme d'activité physique sur l'état psychologique (score HAD)
6 mois
l'impact du programme d'activité physique sur la fatigue (score FACIT)
Délai: 6 mois
l'impact du programme d'activité physique sur la fatigue (score FACIT)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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