- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05099653
Étude de l'impact d'un programme d'activité physique sur la qualité de vie des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (APMICI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) qui évoluent par poussées entrecoupées de périodes de rémission. L'incidence de ces deux maladies est en augmentation en France chez l'adulte mais aussi et surtout chez l'enfant et l'adolescent. En effet, selon les données du registre EPIMAD, de 1988-1990 à 2009-2011, une augmentation significative de l'incidence à la fois de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été observée chez les adolescents (10-16 ans) : pour la maladie de Crohn de 4,2 à 9,5 /10 5 (+126 % ; P < 0,001) et pour CU de 1,6 à 4,1/10 5 (+ 156 % ; P < 0,001). A long terme, la maladie de Crohn peut évoluer vers une destruction intestinale pouvant se compliquer de sténose(s), obstruction(s), fistule(s) et/ou abcès conduisant à un traitement chirurgical estimé à 50% après 10 ans de progression de la maladie de Crohn 1.
Les thérapies anti-TNFα sont largement prescrites pour la maladie de Crohn car elles contrôlent les symptômes, cicatrisent la muqueuse, réduisent les hospitalisations et améliorent la qualité de vie. Cependant, ils sont associés à des effets secondaires souvent rapportés par les patients, comme l'asthénie, la prise de poids et les douleurs articulaires, des symptômes qui pourraient être améliorés par une activité physique régulière.
Une activité physique régulière d'intensité légère à modérée permet de contrôler l'inflammation en général et l'inflammation intestinale en particulier au cours des MII. L'efficacité d'un programme d'activité physique a été évaluée pendant la MII, mais les données se limitent à quelques études. Dans l'ensemble, l'AP améliore la qualité de vie mais améliore également le contrôle des symptômes de la maladie et de la fatigue. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact d'un programme d'activité physique sur la qualité de vie des patients atteints de MICI. Ce programme évaluera également l'impact de l'activité physique sur 1) l'anxiété-dépression, 2) la fatigue (un symptôme fréquent et difficile à gérer dans les MII), 3) l'activité des MII, 4) l'arrêt du tabac.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphane Nahon, MD
- Numéro de téléphone: 0141708121
- E-mail: gastronahon@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Montfermeil, France, 93370
- Recrutement
- Stéphane Nahon
-
Contact:
- Stéphane R Nahon, MD
- Numéro de téléphone: 0141708121
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient suivi pour MICI à l'hôpital de Montfermeil
- plus de 18 ans
- certificat médical autorisant la pratique d'une activité physique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Contre-indication médicale à l'activité physique
- Objection à la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: patients ayant une activité physique
Un groupe de patients ayant une activité physique (protocolé)
|
activité physique
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|
AUCUNE_INTERVENTION: patients sans activité physique
Un groupe de patients sans activité physique (protocolisable)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'IMPACT D'UN PROGRAMME D'ACTIVITÉ PHYSIQUE SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS
Délai: 6 mois
|
ÉVALUER L'IMPACT D'UN PROGRAMME D'ACTIVITÉ PHYSIQUE SUR LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS ATTEINTS DE MII (évaluation par score IBDQ)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'impact du programme d'activité physique sur l'état psychologique
Délai: 6 mois
|
Mesurer l'impact du programme d'activité physique sur l'état psychologique (score HAD)
|
6 mois
|
|
l'impact du programme d'activité physique sur la fatigue (score FACIT)
Délai: 6 mois
|
l'impact du programme d'activité physique sur la fatigue (score FACIT)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02807-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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