- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05099653
Studio dell'impatto di un programma di attività fisica sulla qualità della vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (APMICI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn e la rettocolite emorragica sono malattie infiammatorie croniche intestinali (CIBD) che evolvono con riacutizzazioni intervallate da periodi di remissione. L'incidenza di queste due malattie è in aumento in Francia negli adulti ma anche e soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Infatti, secondo i dati del registro EPIMAD, dal 1988-1990 al 2009-2011 è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza sia del morbo di Crohn che della rettocolite emorragica negli adolescenti (10-16 anni): per il morbo di Crohn da 4,2 a 9,5 /10 5 (+126%; P <0,001) e per CU da 1,6 a 4,1/10 5 (+156%; P <0,001). A lungo termine, la malattia di Crohn può progredire fino alla distruzione intestinale che può essere complicata da stenosi, ostruzioni, fistole e/o ascessi che portano al trattamento chirurgico stimato al 50% dopo 10 anni di progressione della malattia di Crohn 1.
Le terapie anti-TNFα sono ampiamente prescritte per la malattia di Crohn perché controllano i sintomi, guariscono la mucosa, riducono i ricoveri ospedalieri e migliorano la qualità della vita. Tuttavia, sono associati a effetti collaterali spesso riportati dai pazienti, come astenia, aumento di peso e dolori articolari, sintomi che potrebbero essere migliorati da una regolare attività fisica.
Un'attività fisica regolare a intensità da lieve a moderata può controllare l'infiammazione in generale e l'infiammazione intestinale in particolare durante l'IBD. L'efficacia di un programma di attività fisica è stata valutata durante IBD, ma i dati sono limitati a pochi studi. Nel complesso, la PA migliora la qualità della vita, ma migliora anche il controllo dei sintomi della malattia e della fatica. Lo scopo del presente lavoro è valutare l'impatto di un programma di attività fisica sulla qualità della vita nei pazienti con IBD. Questo programma valuterà anche l'impatto dell'attività fisica su 1) ansia-depressione, 2) affaticamento (un sintomo frequente e difficile da gestire nell'IBD), 3) attività IBD, 4) cessazione del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphane Nahon, MD
- Numero di telefono: 0141708121
- Email: gastronahon@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Reclutamento
- Stéphane Nahon
-
Contatto:
- Stéphane R Nahon, MD
- Numero di telefono: 0141708121
- Email: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente seguito per IBD nell'ospedale di Montfermeil
- oltre i 18 anni di età
- certificato medico che autorizza la pratica dell'attività fisica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Controindicazione medica all'attività fisica
- Obiezione alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: pazienti con attività fisica
Un gruppo di pazienti con attività fisica (protocolizzato)
|
attività fisica
|
|
NESSUN_INTERVENTO: pazienti senza attività fisica
Un gruppo di pazienti senza attività fisica (protocolizzato)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'IMPATTO DI UN PROGRAMMA DI ATTIVITÀ FISICA SULLA QUALITÀ DELLA VITA DEI PAZIENTI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
VALUTARE L'IMPATTO DI UN PROGRAMMA DI ATTIVITÀ FISICA SULLA QUALITÀ DELLA VITA DEI PAZIENTI CON IBD (valutazione tramite punteggio IBDQ)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'impatto del programma di attività fisica sullo stato psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurare l'impatto del programma di attività fisica sullo stato psicologico (punteggio HAD)
|
6 mesi
|
|
l'impatto del programma di attività fisica sulla fatica (punteggio FACIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
l'impatto del programma di attività fisica sulla fatica (punteggio FACIT)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02807-48
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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