- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05099653
Estudo do Impacto de um Programa de Atividade Física na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (APMICI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn e a retocolite hemorrágica são doenças inflamatórias intestinais crônicas (DIC) que evoluem por surtos intercalados com períodos de remissão. A incidência dessas duas doenças está aumentando na França em adultos, mas também e principalmente em crianças e adolescentes. Com efeito, de acordo com os dados do registo EPIMAD, de 1988-1990 a 2009-2011, observou-se um aumento significativo na incidência tanto da doença de Crohn como da retocolite hemorrágica em adolescentes (10-16 anos): para a doença de Crohn de 4,2 para 9,5 /10 5 (+126%; P <0,001) e para UC de 1,6 a 4,1/10 5 (+156%; P <0,001). A longo prazo, a doença de Crohn pode evoluir para destruição intestinal que pode ser complicada por estenose(s), obstrução(ões), fístula(s) e/ou abcessos levando a tratamento cirúrgico estimado em 50% após 10 anos de progressão da doença de Crohn 1.
As terapias anti-TNFα são amplamente prescritas para a doença de Crohn porque controlam os sintomas, cicatrizam a mucosa, reduzem as internações hospitalares e melhoram a qualidade de vida. No entanto, estão associados a efeitos colaterais frequentemente relatados pelos pacientes, como astenia, ganho de peso e dores nas articulações, sintomas que poderiam ser melhorados com a prática regular de atividade física.
A atividade física regular em intensidade leve a moderada pode controlar a inflamação em geral e a inflamação intestinal em particular durante a DII. A eficácia de um programa de atividade física foi avaliada durante a DII, mas os dados são limitados a poucos estudos. No geral, a AF melhora a qualidade de vida, mas também melhora o controle dos sintomas da doença e da fadiga. O objetivo do presente trabalho é avaliar o impacto de um programa de atividade física na qualidade de vida de pacientes com DII. Este programa também avaliará o impacto da atividade física em 1) ansiedade-depressão, 2) fadiga (um sintoma frequente e difícil de controlar na DII), 3) atividade da DII, 4) cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane Nahon, MD
- Número de telefone: 0141708121
- E-mail: gastronahon@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Montfermeil, França, 93370
- Recrutamento
- Stéphane Nahon
-
Contato:
- Stéphane R Nahon, MD
- Número de telefone: 0141708121
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente seguido por DII no hospital de Montfermeil
- mais de 18 anos de idade
- atestado médico autorizando a prática de atividade física
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Contra-indicação médica para atividade física
- Objeção à participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: pacientes com atividade física
Um grupo de pacientes com atividade física (protocolizado)
|
atividade física
|
SEM_INTERVENÇÃO: pacientes sem atividade física
Um grupo de pacientes sem atividade física (protocolizado)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O IMPACTO DE UM PROGRAMA DE ATIVIDADE FÍSICA NA QUALIDADE DE VIDA DOS PACIENTES
Prazo: 6 meses
|
AVALIAR O IMPACTO DE UM PROGRAMA DE ATIVIDADE FÍSICA NA QUALIDADE DE VIDA DE PACIENTES COM DII (avaliação pela pontuação do IBDQ)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o impacto do programa de atividade física no estado psicológico
Prazo: 6 meses
|
Medir o impacto do programa de atividade física no estado psicológico (escore HAD)
|
6 meses
|
o impacto do programa de atividade física na fadiga (escore FACIT)
Prazo: 6 meses
|
o impacto do programa de atividade física na fadiga (escore FACIT)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02807-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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