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Estudo do Impacto de um Programa de Atividade Física na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (APMICI)

29 de abril de 2022 atualizado por: Raincy Montfermeil Hospital Group
A atividade física regular em intensidade leve a moderada pode controlar a inflamação em geral e a inflamação intestinal em particular durante a DII. A eficácia de um programa de atividade física foi avaliada durante a DII, mas os dados são limitados a poucos estudos. No geral, a AF melhora a qualidade de vida, mas também melhora o controle dos sintomas da doença e da fadiga. O objetivo do presente trabalho é avaliar o impacto de um programa de atividade física na qualidade de vida de pacientes com DII. Este programa também avaliará o impacto da atividade física em 1) ansiedade-depressão, 2) fadiga (um sintoma frequente e difícil de controlar na DII), 3) atividade da DII, 4) cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn e a retocolite hemorrágica são doenças inflamatórias intestinais crônicas (DIC) que evoluem por surtos intercalados com períodos de remissão. A incidência dessas duas doenças está aumentando na França em adultos, mas também e principalmente em crianças e adolescentes. Com efeito, de acordo com os dados do registo EPIMAD, de 1988-1990 a 2009-2011, observou-se um aumento significativo na incidência tanto da doença de Crohn como da retocolite hemorrágica em adolescentes (10-16 anos): para a doença de Crohn de 4,2 para 9,5 /10 5 (+126%; P <0,001) e para UC de 1,6 a 4,1/10 5 (+156%; P <0,001). A longo prazo, a doença de Crohn pode evoluir para destruição intestinal que pode ser complicada por estenose(s), obstrução(ões), fístula(s) e/ou abcessos levando a tratamento cirúrgico estimado em 50% após 10 anos de progressão da doença de Crohn 1.

As terapias anti-TNFα são amplamente prescritas para a doença de Crohn porque controlam os sintomas, cicatrizam a mucosa, reduzem as internações hospitalares e melhoram a qualidade de vida. No entanto, estão associados a efeitos colaterais frequentemente relatados pelos pacientes, como astenia, ganho de peso e dores nas articulações, sintomas que poderiam ser melhorados com a prática regular de atividade física.

A atividade física regular em intensidade leve a moderada pode controlar a inflamação em geral e a inflamação intestinal em particular durante a DII. A eficácia de um programa de atividade física foi avaliada durante a DII, mas os dados são limitados a poucos estudos. No geral, a AF melhora a qualidade de vida, mas também melhora o controle dos sintomas da doença e da fadiga. O objetivo do presente trabalho é avaliar o impacto de um programa de atividade física na qualidade de vida de pacientes com DII. Este programa também avaliará o impacto da atividade física em 1) ansiedade-depressão, 2) fadiga (um sintoma frequente e difícil de controlar na DII), 3) atividade da DII, 4) cessação do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente seguido por DII no hospital de Montfermeil
  • mais de 18 anos de idade
  • atestado médico autorizando a prática de atividade física
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Contra-indicação médica para atividade física
  • Objeção à participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes com atividade física
Um grupo de pacientes com atividade física (protocolizado)
atividade física
SEM_INTERVENÇÃO: pacientes sem atividade física
Um grupo de pacientes sem atividade física (protocolizado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O IMPACTO DE UM PROGRAMA DE ATIVIDADE FÍSICA NA QUALIDADE DE VIDA DOS PACIENTES
Prazo: 6 meses
AVALIAR O IMPACTO DE UM PROGRAMA DE ATIVIDADE FÍSICA NA QUALIDADE DE VIDA DE PACIENTES COM DII (avaliação pela pontuação do IBDQ)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o impacto do programa de atividade física no estado psicológico
Prazo: 6 meses
Medir o impacto do programa de atividade física no estado psicológico (escore HAD)
6 meses
o impacto do programa de atividade física na fadiga (escore FACIT)
Prazo: 6 meses
o impacto do programa de atividade física na fadiga (escore FACIT)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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