- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05099653
Изучение влияния программы физической активности на качество жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (APMICI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона и геморрагический ректоколит представляют собой хронические воспалительные заболевания кишечника (ХВЗК), которые развиваются в виде обострений, чередующихся с периодами ремиссии. Заболеваемость этими двумя заболеваниями растет во Франции среди взрослых, но также и особенно среди детей и подростков. Действительно, по данным регистра EPIMAD, с 1988-1990 по 2009-2011 годы у подростков (10-16 лет) наблюдался значительный рост заболеваемости как болезнью Крона, так и геморрагическим ректоколитом: при болезни Крона с 4,2 до 9,5. /105 (+126%; P<0,001) и для ЯК от 1,6 до 4,1/105 (+156%; P<0,001). В долгосрочной перспективе болезнь Крона может прогрессировать до деструкции кишечника, которая может осложняться стриктурой (стриктурами), обструкцией (обструкциями), свищами и/или абсцессами, приводящими к хирургическому лечению, по оценкам, в 50% случаев после 10 лет прогрессирования болезни Крона. 1.
Терапия против TNFα широко назначается при болезни Крона, поскольку она контролирует симптомы, заживляет слизистую оболочку, снижает количество госпитализаций и улучшает качество жизни. Тем не менее, они связаны с побочными эффектами, о которых часто сообщают пациенты, такими как астения, увеличение веса и боль в суставах, симптомы, которые можно улучшить с помощью регулярной физической активности.
Регулярная физическая активность от легкой до умеренной интенсивности может контролировать воспаление в целом и воспаление кишечника, в частности, при ВЗК. Эффективность программы физической активности оценивалась во время ВЗК, но данные ограничены несколькими исследованиями. В целом, ФА улучшает качество жизни, а также улучшает контроль над симптомами заболевания и утомляемостью. Цель настоящей работы — оценить влияние программы физической активности на качество жизни пациентов с ВЗК. В этой программе также будет оцениваться влияние физической активности на 1) тревогу-депрессию, 2) утомляемость (частый и трудно поддающийся лечению симптом ВЗК), 3) активность ВЗК, 4) прекращение курения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphane Nahon, MD
- Номер телефона: 0141708121
- Электронная почта: gastronahon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Рекрутинг
- Stéphane Nahon
-
Контакт:
- Stéphane R Nahon, MD
- Номер телефона: 0141708121
- Электронная почта: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент наблюдался по поводу ВЗК в больнице Монфермей.
- старше 18 лет
- медицинская справка, разрешающая заниматься физической активностью
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Медицинское противопоказание к физической активности
- Возражение против участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с физической активностью
Группа больных с физической нагрузкой (протокол)
|
физическая активность
|
|
NO_INTERVENTION: пациенты без физической активности
Группа больных без физической активности (протокольная)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЛИЯНИЕ ПРОГРАММ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПАЦИЕНТОВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОЦЕНИТЬ ВЛИЯНИЕ ПРОГРАММЫ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ С ВЗК (оценка по шкале IBDQ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние программы физической активности на психологическое состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения влияния программы физической активности на психологическое состояние (оценка HAD)
|
6 месяцев
|
|
влияние программы физической активности на усталость (оценка FACIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
влияние программы физической активности на усталость (оценка FACIT)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02807-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физическая активность
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Department of Health and Human...ЗавершенныйГематологические заболеванияСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABРекрутингДетское ожирение | Приверженность лечениюШвеция