炎症性腸疾患患者の生活の質に対する身体活動プログラムの影響に関する研究 (APMICI)
調査の概要
詳細な説明
クローン病および出血性直腸結腸炎は慢性炎症性腸疾患 (CIBD) であり、寛解期が散在する再燃によって進行します。 これら 2 つの疾患の発生率は、フランスでは成人だけでなく、特に子供と青年で増加しています。 実際、1988-1990 年から 2009-2011 年までの EPIMAD レジストリのデータによると、クローン病と出血性直腸炎の両方の発生率の有意な増加が青年期 (10-16 歳) で観察されました: クローン病の場合は 4.2 から 9.5 /10 5 (+126%; P <0.001)、UC は 1.6 から 4.1/10 5 (+156%; P <0.001)。 長期的には、クローン病は腸の破壊に進行する可能性があり、10 年間のクローン病の進行後に 50% と推定される外科的治療につながる狭窄、閉塞、瘻および/または膿瘍によって複雑化する可能性があります。 1.
抗 TNFα 療法は、症状をコントロールし、粘膜を治癒し、入院を減らし、生活の質を改善するため、クローン病に対して広く処方されています。 しかし、無力症、体重増加、関節痛などの患者から報告されることが多い副作用と関連しており、これらの症状は定期的な身体活動によって改善される可能性があります.
軽度から中程度の強度での定期的な身体活動は、一般的な炎症と、特に IBD 中の腸の炎症を制御することができます。 身体活動プログラムの有効性は IBD 中に評価されていますが、データはいくつかの研究に限られています。 全体として、PA は生活の質を改善するだけでなく、疾患の症状や疲労のコントロールも改善します。 本研究の目的は、身体活動プログラムが IBD 患者の生活の質に与える影響を評価することです。 このプログラムでは、身体活動が 1) 不安抑うつ、2) 疲労 (IBD の頻繁で管理が困難な症状)、3) IBD 活動、4) 禁煙に与える影響も評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphane Nahon, MD
- 電話番号：0141708121
- メール：gastronahon@gmail.com
研究場所
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Montfermeil、フランス、93370
- 募集
- Stéphane Nahon
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コンタクト：
- Stéphane R Nahon, MD
- 電話番号：0141708121
- メール：stephane.nahon@ght-gpne.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Montfermeil の病院で IBD の患者を追跡
- 18歳以上
- 身体活動の実践を承認する診断書
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 身体活動に対する医学的禁忌
- この研究への参加に対する異議
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動のある患者
身体活動のある患者のグループ (プロトコル化)
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身体活動
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NO_INTERVENTION：身体活動のない患者
身体活動のない患者のグループ (プロトコル化)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質に対する身体活動プログラムの影響
時間枠：6ヵ月
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IBD 患者の生活の質に対する身体活動プログラムの影響を評価する (IBDQ スコアによる評価)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理状態に対する身体活動プログラムの影響
時間枠：6ヵ月
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身体活動プログラムが心理状態に与える影響を測定する (HAD スコア)
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6ヵ月
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身体活動プログラムが疲労に及ぼす影響 (FACIT スコア)
時間枠：6ヵ月
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身体活動プログラムが疲労に及ぼす影響 (FACIT スコア)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Nahon, MD、Raincy Montfermeil Hospital Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了