- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05099653
Studie van de impact van een programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (APMICI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn en hemorragische rectocolitis zijn chronische inflammatoire darmziekten (CIBD) die zich ontwikkelen door opflakkeringen afgewisseld met perioden van remissie. De incidentie van deze twee ziekten neemt toe in Frankrijk bij volwassenen, maar ook en vooral bij kinderen en adolescenten. Volgens gegevens van het EPIMAD-register werd van 1988-1990 tot 2009-2011 inderdaad een significante toename waargenomen in de incidentie van zowel de ziekte van Crohn als hemorragische rectocolitis bij adolescenten (10-16 jaar): voor de ziekte van Crohn van 4,2 naar 9,5 /105 (+126%; P <0,001) en voor UC van 1,6 tot 4,1/105 (+156%; P <0,001). Op de lange termijn kan de ziekte van Crohn evolueren tot darmvernietiging die gecompliceerd kan worden door vernauwing(en), obstructie(s), fistels en/of abcessen, wat leidt tot chirurgische behandeling geschat op 50% na 10 jaar progressie van de ziekte van Crohn 1.
Anti-TNFα-therapieën worden op grote schaal voorgeschreven voor de ziekte van Crohn omdat ze de symptomen onder controle houden, de slijmvliezen genezen, ziekenhuisopnames verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Ze gaan echter gepaard met bijwerkingen die vaak door patiënten worden gemeld, zoals asthenie, gewichtstoename en gewrichtspijn, symptomen die kunnen worden verbeterd door regelmatige lichaamsbeweging.
Regelmatige lichaamsbeweging met een milde tot matige intensiteit kan ontstekingen in het algemeen en darmontsteking in het bijzonder onder controle houden tijdens IBD. De effectiviteit van een programma voor lichaamsbeweging is geëvalueerd tijdens IBD, maar de gegevens zijn beperkt tot enkele onderzoeken. Over het algemeen verbetert PA de kwaliteit van leven, maar verbetert het ook de beheersing van ziektesymptomen en vermoeidheid. Het doel van dit werk is het evalueren van de impact van een programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven bij patiënten met IBD. Dit programma evalueert ook de impact van fysieke activiteit op 1) angst-depressie, 2) vermoeidheid (een veel voorkomend en moeilijk te behandelen symptoom bij IBD), 3) IBD-activiteit, 4) stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphane Nahon, MD
- Telefoonnummer: 0141708121
- E-mail: gastronahon@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Werving
- Stéphane Nahon
-
Contact:
- Stéphane R Nahon, MD
- Telefoonnummer: 0141708121
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gevolgd voor IBD in het ziekenhuis van Montfermeil
- ouder dan 18 jaar
- medisch attest dat de uitoefening van lichamelijke activiteit toestaat
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
- Bezwaar tegen deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten met lichamelijke activiteit
Een groep patiënten met fysieke activiteit (geprotocolleerd)
|
fysieke activiteit
|
|
GEEN_INTERVENTIE: patiënten zonder lichamelijke activiteit
Een groep patiënten zonder fysieke activiteit (geprotocolleerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DE IMPACT VAN EEN FYSIEK ACTIVITEITENPROGRAMMA OP DE LEVENSKWALITEIT VAN PATIËNTEN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EVALUEER DE IMPACT VAN EEN FYSIEK ACTIVITEITENPROGRAMMA OP DE LEVENSKWALITEIT VAN PATIËNTEN MET IBD (beoordeling door IBDQ-score)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van het fysieke activiteitsprogramma op de psychologische toestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de impact van het fysieke activiteitsprogramma op de psychologische toestand te meten (HAD-score)
|
6 maanden
|
|
de impact van het bewegingsprogramma op vermoeidheid (FACIT-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de impact van het bewegingsprogramma op vermoeidheid (FACIT-score)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02807-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn Hemorragische rectocolitis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceVoltooidReumatoïde artritis | Uveïtis | Vasculitis | Diabetes type 1 | Ziekte van Crohn | Myositis | Gezonde vrijwilliger | Spondylitis ankylopoetica | FMF | Systemische lupus erythematodes/antifosfolipidensyndroom | Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen / TNF-receptor geassocieerd periodiek syndroom | Ulceratieve... en andere voorwaardenFrankrijk
Klinische onderzoeken op fysieke activiteit
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië