Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de impact van een programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (APMICI)

29 april 2022 bijgewerkt door: Raincy Montfermeil Hospital Group
Regelmatige lichaamsbeweging met een milde tot matige intensiteit kan ontstekingen in het algemeen en darmontsteking in het bijzonder onder controle houden tijdens IBD. De effectiviteit van een programma voor lichaamsbeweging is geëvalueerd tijdens IBD, maar de gegevens zijn beperkt tot enkele onderzoeken. Over het algemeen verbetert PA de kwaliteit van leven, maar verbetert het ook de beheersing van ziektesymptomen en vermoeidheid. Het doel van dit werk is het evalueren van de impact van een programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven bij patiënten met IBD. Dit programma evalueert ook de impact van fysieke activiteit op 1) angst-depressie, 2) vermoeidheid (een veel voorkomend en moeilijk te behandelen symptoom bij IBD), 3) IBD-activiteit, 4) stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn en hemorragische rectocolitis zijn chronische inflammatoire darmziekten (CIBD) die zich ontwikkelen door opflakkeringen afgewisseld met perioden van remissie. De incidentie van deze twee ziekten neemt toe in Frankrijk bij volwassenen, maar ook en vooral bij kinderen en adolescenten. Volgens gegevens van het EPIMAD-register werd van 1988-1990 tot 2009-2011 inderdaad een significante toename waargenomen in de incidentie van zowel de ziekte van Crohn als hemorragische rectocolitis bij adolescenten (10-16 jaar): voor de ziekte van Crohn van 4,2 naar 9,5 /105 (+126%; P <0,001) en voor UC van 1,6 tot 4,1/105 (+156%; P <0,001). Op de lange termijn kan de ziekte van Crohn evolueren tot darmvernietiging die gecompliceerd kan worden door vernauwing(en), obstructie(s), fistels en/of abcessen, wat leidt tot chirurgische behandeling geschat op 50% na 10 jaar progressie van de ziekte van Crohn 1.

Anti-TNFα-therapieën worden op grote schaal voorgeschreven voor de ziekte van Crohn omdat ze de symptomen onder controle houden, de slijmvliezen genezen, ziekenhuisopnames verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Ze gaan echter gepaard met bijwerkingen die vaak door patiënten worden gemeld, zoals asthenie, gewichtstoename en gewrichtspijn, symptomen die kunnen worden verbeterd door regelmatige lichaamsbeweging.

Regelmatige lichaamsbeweging met een milde tot matige intensiteit kan ontstekingen in het algemeen en darmontsteking in het bijzonder onder controle houden tijdens IBD. De effectiviteit van een programma voor lichaamsbeweging is geëvalueerd tijdens IBD, maar de gegevens zijn beperkt tot enkele onderzoeken. Over het algemeen verbetert PA de kwaliteit van leven, maar verbetert het ook de beheersing van ziektesymptomen en vermoeidheid. Het doel van dit werk is het evalueren van de impact van een programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven bij patiënten met IBD. Dit programma evalueert ook de impact van fysieke activiteit op 1) angst-depressie, 2) vermoeidheid (een veel voorkomend en moeilijk te behandelen symptoom bij IBD), 3) IBD-activiteit, 4) stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gevolgd voor IBD in het ziekenhuis van Montfermeil
  • ouder dan 18 jaar
  • medisch attest dat de uitoefening van lichamelijke activiteit toestaat
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
  • Bezwaar tegen deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënten met lichamelijke activiteit
Een groep patiënten met fysieke activiteit (geprotocolleerd)
fysieke activiteit
GEEN_INTERVENTIE: patiënten zonder lichamelijke activiteit
Een groep patiënten zonder fysieke activiteit (geprotocolleerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DE IMPACT VAN EEN FYSIEK ACTIVITEITENPROGRAMMA OP DE LEVENSKWALITEIT VAN PATIËNTEN
Tijdsspanne: 6 maanden
EVALUEER DE IMPACT VAN EEN FYSIEK ACTIVITEITENPROGRAMMA OP DE LEVENSKWALITEIT VAN PATIËNTEN MET IBD (beoordeling door IBDQ-score)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de impact van het fysieke activiteitsprogramma op de psychologische toestand
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van het fysieke activiteitsprogramma op de psychologische toestand te meten (HAD-score)
6 maanden
de impact van het bewegingsprogramma op vermoeidheid (FACIT-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
de impact van het bewegingsprogramma op vermoeidheid (FACIT-score)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn Hemorragische rectocolitis

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    National Research Agency, France
    Voltooid
    Reumatoïde artritis | Uveïtis | Vasculitis | Diabetes type 1 | Ziekte van Crohn | Myositis | Gezonde vrijwilliger | Spondylitis ankylopoetica | FMF | Systemische lupus erythematodes/antifosfolipidensyndroom | Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen / TNF-receptor geassocieerd periodiek syndroom | Ulceratieve... en andere voorwaarden
    Frankrijk

Klinische onderzoeken op fysieke activiteit

Abonneren